近日，吉林省藥監局印發《支持東豐縣梅花鹿及醫藥健康產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），通過優化產業發展布局、提高行政審批效能、完善地方標準體系、培育壯大龍頭企業、強化質量安全監管等十項舉措，助力東豐縣“梅花鹿+醫藥健康”產業發展壯大。《若干措施》提出支持東豐縣委縣政府打造以“創投園”為主體的“梅花鹿+醫藥健康”產業園區建設，推動建成吉林省內集梅花鹿養殖、研發、生產、檢測、倉儲、交易、綜合服務于一體的“梅花鹿+醫藥健康”產業園區，在產業園區規劃設計、功能布局、配套設施建設、產業發展等方面給予幫扶指導，幫助提升產業園區的配套能力、承載能力和轉化能力；根據東豐縣優勢產業發展需要，進一步優化行政審批流程，對改變藥品生產地址、企業名稱的變更申請事項，在完成場地變更研究、必要的驗證及產品共線風險評估后，依程序加快辦理，提高藥品文號轉移及產業化成效；支持東豐縣開展梅花鹿茸等道地藥材質量評價研究工作，加強藥用物質基礎、藥品質量標準和穩定性研究。鼓勵并支持梅花鹿系列地方藥材標準和飲片炮制規范研究，推動以梅花鹿其他藥用部位為基礎的新藥開發與應用。《若干措施》明確支持行業龍頭企業聚焦東豐縣梅花鹿產品和資源，打造男士滋補健康品類產業集群，對相關生產許可、認證檢查等許可申請事項納入綠色通道，按程序加快辦理，促進項目落地達產；鼓勵并支持企業通過合資合作、兼并重組等方式，擴大產業規模；支持含梅花鹿產品“吉致吉品”品牌建設，帶動全省醫藥產業轉型升級；支持企業創新研發，增強自主創新能力，推動重大創新藥物、化妝品開發與產業化；對創新產品和重大科技項目建立全程跟蹤服務機制，實行“一對一”幫扶指導；協調國家藥品審評部門加強溝通和技術交流，加快推進創新產品上市；支持東豐縣梅花鹿產品研發中心建設，促進梅花鹿藥品、化妝品產品開發。《若干措施》明確吉林省藥監局將會同東豐縣人民政府成立推動醫藥健康產業發展工作小組，在產業園區建設、項目引進、人才培養、產業升級、平臺建設等方面協同發力，推動各項工作落實；強化各級監管部門監管協同，加大對東豐縣藥品、化妝品企業的安全監管，保障產品質量安全；支持東豐縣梅花鹿產品質量檢驗檢測中心建設，鼓勵檢測機構開展資質認證，為產業發展提供質量安全保障；支持在東豐縣設立“梅花鹿+醫藥健康”服務指導站，指導組建技術審評咨詢隊伍，為入駐東豐縣藥品、化妝品項目和企業給予項目審批、人才支撐、行業信息、政策導向等方面的技術指導；不定期組織專業技術人員對入駐企業在產品注冊申報、生產許可等方面提供政策解讀、技術咨詢、專業培訓等支持和服務，全力支持東豐縣梅花鹿及醫藥健康產業高質量發展。（葉陽歡）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強醫療器械安全信用體系建設，推動醫療器械注冊人（備案人）落實主體責任，引導依法誠信從業，促進產業健康發展，天津市藥品監督管理局修訂了《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管辦法（征求意見稿）》,現向社會公開征求意見。歡迎各有關單位和個人提出修改意見與建議，并于2024年11月15日前反饋我局，反饋請注明“《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管辦法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。聯系電話：022-23520871電子郵箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件：《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管辦法（征求意見稿）》2024年10月15日天津市醫療器械生產信用評價和分級監管辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強醫療器械安全信用體系建設，推動醫療器械注冊人（備案人）落實主體責任，引導依法誠信從業，促進產業健康發展，強化科學監管理念，做好分類分級監管工作，合理配置監管資源，提高監管效率水平，根據醫療器械監管法規、規章及《市場監管總局關于推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的意見》（國市監信發〔2022〕6號）、《市市場監管委 市藥監局印發關于實施藥品安全“信用+風險”分級分類管理工作意見的通知》（津市場監管信監〔2023〕17號）、《天津市藥品監督管理局關于印發建立藥品安全“信用+風險”分級分類評價體系指導意見的通知》（津藥監法〔2023〕13號）等文件要求，結合我市醫療器械生產監管實際，制定本辦法。第二條 本市行政區域內的醫療器械注冊人（備案人）的醫療器械生產信用信息歸集、信用等級評定及分級監管適用本辦法。第三條 市藥品監督管理部門主管全市醫療器械生產信用評價及分級監管工作，負責直接實施行政許可、行政檢查、行政處罰及監督抽驗的醫療器械注冊人（備案人）的相關信用信息歸集、信用評價及分級監管。第二章 信用信息歸集第四條 醫療器械生產信用信息是指評價醫療器械生產信用狀況的信息，包括：主體基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息、產品質量信息、行政處罰信息等。第五條 主體基礎信息包括企業名稱、類別、地址、統一社會信用代碼、設立登記信息;法定代表人、企業負責人等人員姓名、身份證號碼等信息。建立法定代表人、企業負責人等人員的個人信用記錄，記錄對其實施的行政處罰、禁業限制和約談等信息。第六條 行政許可信息包括醫療器械注冊人（備案人）許可、行政許可變更事項、產品注冊證明文件及編號等應當公示的各項相關信息。第七條 監督檢查信息包括日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查發現問題、整改情況及責任約談等信息。第八條 產品質量信息包括監督抽檢、質量公告信息、召回信息。第九條 行政處罰信息包括醫療器械注冊人（備案人）違反法律、法規、規章規定受到行政處罰的信息;各項行政處罰決定書文號、執法依據、案件名稱、醫療器械注冊人（備案人）統一社會信用代碼、處罰事由、做出處罰決定的部門、處罰結果和救濟渠道等信息。第十條 醫療器械生產信用信息按照“誰產生，誰錄入”的原則，由各級醫療器械審批、監管、檢驗部門記錄，并按照規定的時間要求和路徑要求進行歸集。第十一條 各藥品監督管理辦公室應當建立醫療器械注冊人（備案人）信用檔案，按照“一戶一檔”原則將評價醫療器械注冊人（備案人）信用狀況的信息歸入檔案。第三章 行業信用等級評定標準第十二條 天津市醫療器械生產信用等級從高至低分為四級：評價總分為1000分，其中751分～1000分為A級，501分～750分為B級，251分～500分為C級，250分以下為D級。信用等級的評定周期為一年，信用等級的有效期為下一個信用周期，評定結果實施動態管理。第十三條 信用等級采取綜合評價模式，由行業信用評價和公共信用綜合評價構成，占比分別為90%、10%。行業信用評價是依據本辦法產生的評價結果；公共信用綜合評價是市信用信息共享平臺推送的公共信用綜合評價結果。參加行業信用評價的醫療器械注冊人（備案人）基礎分值為1000分，依據評定標準加減分值。第十四條 在一個信用周期內，醫療器械注冊人（備案人）存在以下情形之一的，應暫緩評定其信用等級。1.存在違法違規情況，監管部門尚未完成對其實施行政處罰的；2.通過登記的住所無法聯系的。第四章 行業信用等級評定程序第十五條 醫療器械注冊人（備案人）的行業信用等級評定按照下列程序進行：（一）信用等級評定。信用等級每年評定一次，各藥品監督管理辦公室應當在每年11月份第3周對本年度轄區內醫療器械注冊人（備案人）信用等級進行評定，按照信用分級評定標準，依據歸集的信用信息，生成評價結果和評價報告。(二)異議申辯告知。向醫療器械注冊人（備案人）通報擬評定的信用等級、定級依據、陳述申辯途徑，并告知自接到通報之日起5個工作日內提出陳述申辯。（三）信用異議核實。醫療器械注冊人（備案人）在申辯時限內提出陳述申辯申請的，監管部門應認真調查核實，并根據核實情況及時調整信用信息。（四）信用等級公布。市藥監局于每年1月15日前公布上一年度的信用等級評定結果。第十六條 D級的信用等級有效期應與對其實施的懲戒措施期限一致。法律法規有明確規定的，從其規定，在懲戒措施期限內不參加下一次信用等級評定，信用等級保持不變。法律法規沒有明確規定的，按本辦法第十二條第二款執行。D級的信用等級有效期滿或因信用修復移出的，當年度及下一年度均列入C級。第五章 綜合評價和分級監管第十七條 綜合運用信用評價和行業（產品）風險類別量化分級，確定企業的監管類別，按A類（激勵措施）、B類（一般監管措施）、C類（重點關注措施）、D類（嚴格監管措施）實施分級監管。第十八條 對A類監管類別醫療器械注冊人（備案人），采取激勵措施。在法律、法規允許的范圍內，辦理行政許可、備案等事項實施“綠色通道”等便利化服務措施；優先推薦參與國家或本市示范企業、實訓基地，優先推薦參與國家或本市法規制定、政策研討；除專項整治、投訴舉報或上級督辦外，降低監管比例和頻次。第十九條 對B類監管類別醫療器械注冊人（備案人），實施主體自律和監督管理相結合，加強針對性監督檢查，正常進行產品抽樣檢驗，重點開展責令改正回訪或案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規行為的整改情況。第二十條 對C類監管類別醫療器械注冊人（備案人），列為重點關注管理對象, 加強日常巡查監管和重點關注；加大對其跟蹤檢查、飛行檢查頻次，增加其產品抽檢頻次。第二十一條 對D類監管類別醫療器械注冊人（備案人），按照醫療器械法律法規及有關規定對其實行嚴格監管，對企業負責人進行約談，要求企業對產品質量進行承諾，并隨時跟蹤企業整改情況。第二十二條 對于因“存在違法違規情況，監管部門尚未完成對其實施行政處罰的”而暫未定級的企業，待案件辦結后，視其信用狀況依據本方案實施相應的監管措施；對于其他因其他情形而暫未定級的企業，應加強對企業動態的了解，并實施B類監管措施。第二十三條 對于已存在減分至D類監管類別情形的醫療器械注冊人（備案人），應立即調整監管類別及監管措施。第六章 附則第二十四條 本辦法由市藥品監督管理局負責解釋。第二十五條 本辦法自2024年10月日施行，有效期5年，原《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》廢止。附件天津市醫療器械生產信用等級評定標準在一個信用周期內，醫療器械注冊人（備案人）存在以下情形的，減相應分數。對于存在多種減分情形的，累積減分，累積減分總值不超過1000分。1.違法事實成立但依法不予處罰的，或依據《天津市市場監管領域免罰清單》免予處罰的，每次減50分。2.違反信用承諾的（包括容缺審批等各類信用承諾），每次減100分。3.監管部門責令召回的，每次減200分。4.給予警告的，每次減250分。5.罰款金額、沒收違法所得及非法財物價值之和在10萬元（不含10萬元）以下的，每次減500分。6.罰款金額、沒收違法所得及非法財物價值之和在10萬元（含10萬元）以上的，每次減750分。7.責令停產停業的，每次減1000分。8.企業責任人員被罰款、限制從業的，每次減1000分。9.撤銷、收繳、吊銷醫療器械相關許可證件的，每次減1000分。10.列入嚴重違法失信名單的，每次減1000分。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為了推動藥品（含醫療器械、化妝品）生產、經營單位落實主體責任，引導企業依法誠信生產經營，根據《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（試行）》試行2年來新修訂的《失信行為糾正后的信用信息修復管理辦法（試行）》《寧夏回族自治區社會信用條例》等法規，結合寧夏藥品監管實際，寧夏回族自治區藥品監督管理局認真組織對現行有效的相關法律條文進行詳細的收集、分析和整理，與寧夏回族自治區發改委聯合對原文逐條修改完善，起草了《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（征求意見稿）》（見附件1），現面向社會廣泛征求意見建議，各有關單位和個人可將意見建議反饋至寧夏回族自治區藥品監督管理局稽查局指定郵箱，請在電子郵件主題注明“藥品生產經營信用分級分類管理辦法—意見建議反饋”（格式見附件2），公開征求意見截止日期為2024年11月13日。聯系人：張星；聯系電話：0951-6010781郵 ?箱：henry623230183@163.com。對于收到的意見建議，我們將認真研究，并在修訂時參考吸納。衷心感謝您的關心、支持和參與！附件：?1.寧夏回族自治區藥品生產經營信用 分級分類管理辦法.wps2.意見建議反饋表.wps寧夏回族自治區藥品監督管理局2024年10月14日附件1寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（征求意見稿）第一章　總　則第一條　為了推動藥品（含醫療器械、化妝品，下同）生產、經營單位落實主體責任，精準實施信用監管，引導企業依法誠信生產經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《企業信息公示暫行條例》等法律法規，以及《國務院辦公廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信長效機制的指導意見》《關于推進社會信用體系建設高質量發展促進形成新發展格局的意見》《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《失信行為糾正后的信用信息修復管理辦法（試行）》《寧夏回族自治區社會信用條例》等有關規定，結合我區實際，制定本辦法。第二條　在本自治區行政區域內從事藥品生產、經營的藥品監管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負責人等重點人員（以下簡稱重點人員）的從業信用管理，適用本辦法。第三條　建立行政相對人事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯合獎懲制度。行政相對人申請行政許可時，應當作出守信及失信后依法接受懲戒的承諾；出現失信行為時，應當接受本辦法規定的分類管理與聯合懲戒。第四條　藥品生產經營信用分級分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評價、等級確定、分類管理、聯合獎懲、信息披露、檔案管理等內容。寧夏藥品智慧監管平臺的藥品安全信用管理系統（以下簡稱信用管理系統）是全區藥品安全信用信息歸集、信用評價、信用公示、數據分析、查詢、交換與發布的平臺。第五條　自治區藥品監督管理局主管全區藥品安全信用管理工作，負責信用管理系統建設和維護，負責自治區級事權范圍內的行政相對人信用監管檔案建立、信用信息歸集、更新、發布與撤除、異議處理等工作，審核市級藥品監督管理部門作出的列入嚴重違法失信名單決定；指導設區的市、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱市、縣藥品監督管理部門）對行政相對人信用信息的歸集、更新、使用等工作。自治區各級發展和改革委員會、市場監督管理廳（局）、財政廳（局）等有關部門在各自的職責范圍內負責與失信聯合懲戒有關的監督管理工作。市、縣級藥品監督管理部門負責本級藥品安全信用管理工作，依據職責分工與事權劃分，負責建立、維護本級事權范圍內的行政相對人信用監管檔案、信用信息歸集、更新、發布與撤除、異議處理等工作，市級藥品監督管理部門審核縣級藥品監督管理部門作出的列入嚴重違法失信名單決定。藥品批發經營企業、藥品連鎖經營企業的總部及所屬門店的信用管理，按照區、市、縣三級監管事權劃分規定實行分別評定，總部評定應結合門店評定結果進行綜合評定。第六條 縣級以上藥品監督管理部門應當明確藥品安全信用管理負責科室，負責組織協調、日常管理、檢查督查和考核通報信用分級分類管理工作。第二章　信用信息歸集第七條　藥品安全信用信息遵循合法、正當、必要、最小化原則進行歸集，包括行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息以及主動承擔社會義務等良好信息。第八條　行政相對人基本信息包括行政許可、登記注冊信息、產品注冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中記載的姓名、身份證號碼、擔任職務等信息。第九條　監督檢查信息是指藥品監督管理部門對行政相對人開展的各類現場檢查結論信息。第十條　行政相對人產品質量信息包括抽查檢驗和質量公告等涉及的產品信息。第十一條　行政相對人違法信息包括違反藥品管理法律法規規章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監督管理部門處理的信息。前款規定的其他被藥品監督管理部門處理的信息包括：（一）構成違法但依法不予或者免予行政處罰的；（二）因存在質量問題或者其他嚴重安全隱患，被藥品監督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的；（三）拒絕、阻撓執法的，偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；（四）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；（五）法律法規規章規定的其他信息。第十二條　行政相對人及重點人員主動承擔社會義務等良好信息包括：（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者藥品重大創新等方面發揮典型示范作用，獲國家、自治區級表彰獎勵的；（二）舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現的；（三）積極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會救助等藥品領域社會公益活動，獲設區的市級以上人民政府表彰獎勵的。第十三條　行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息，原則上由信用管理系統自動歸集生成。信用管理系統與行政審批審評系統、日常監督管理系統、抽查檢驗系統、稽查辦案系統等實現信息共享，分析合成相關數據。各級藥品監督管理部門依照風險分級監管中產生的與信用監管相關的數據應實施對接，實現信息共享。各系統基礎數據信息的歸集，遵循合法、全面、真實、準確、及時以及“誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責”的原則。行政行為經法定程序被撤銷或者被確認違法的，形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在收到撤銷決定之日起3個工作日內，撤銷該行政行為關聯的信用記錄。第十四條　行政相對人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監督管理部門移送司法機關的，由移送部門負責錄入刑事處罰信息；公安機關直接立案調查的，接司法部門有關通報后，由承擔日常監管的藥品監督管理部門負責錄入刑事處罰信息。各單位、各部門信用信息實現互聯互通后，上述信息由信用管理系統自動歸集。第十五條　本辦法第十二條所列信息由行政相對人通過寧夏藥品智慧監管平臺中信用管理系統企業端主動申報，并提交相關證明材料。負責日常監管的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行審查處理。第十六條　行政相對人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監督檢查信息、產品質量信息、違法信息及承擔社會義務等良好信息的“信用記錄周期”為前一年12月1日至當年11月30日，當年12 月1日至15日為總結上報時間。期限屆滿后，以上信息連同信用評價等級信息自動轉入歷史信用信息第三章　重點人員信用管理第十七條　對行政相對人及其法定代表人、主要負責人等重點人員，分別建立信用檔案進行管理。信用檔案應包括信用數據、信用等級、信用約束等情況。第十八條　重點人員離職后，仍保留信用檔案。從產生最后一條信用數據之日起算，其從業歷史信用數據應繼續保存5年，形成重點人員的從業歷史信用數據。重點人員崗位變動后，不得解除藥品監管部門依據法律法規作出的從業限制。法律法規另有規定的，從其規定。第四章　信用評價第十九條　行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。第二十條　行政相對人同一違法行為涉及多個記分標準的，按最高記分標準記分。第二十一條　拒絕、阻撓執法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。第二十二條　偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。第二十三條　在監督檢查中發現存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監督管理部門采取告誡、約談、因嚴重缺陷被責令限期整改等措施的，一次記2分；整改不到位的，再追加記1分。存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等措施或者產品被責令召回的，一次記3分。在監督檢查中發現存在輕微違法行為，依據日常檢查記錄，在信用記錄周期內出現2次及以上同樣違法行為，輕微違法1次記1分。監督抽檢中發現不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產品和違法所得的，不記分。第二十四條　經催告拒不履行已經生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用記錄周期仍不履行的，每個信用記錄周期一次記30分。行政相對人有履行能力但拒不履行、逃避執行等，嚴重影響藥品監督管理部門公信力的，一次記50分。第二十五條　因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。第二十六條　行政相對人違反藥品管理法律法規規章，受到行政處罰的，記分標準見附件。記分標準將根據法律法規規章的修訂進行動態調整。第五章　信用等級確定第二十七條　信用等級評定遵循以下原則：（一）客觀、公平、公正、審慎原則。（二）以遵守藥品監督管理法律、法規、規章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。（三）以違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。第二十八條 行政相對人信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。信用等級評定標準實行百分制，各等級的劃分標準為：守信（A級）：記分在10分以下；基本守信（B級）：記分在10以上，30分以下；一般失信（C級）：記分在30分以上；嚴重失信（D級）：具有嚴重失信情況并被列入藥品安全嚴重違法失信名單的。行政相對人的信用等級由信用管理系統根據信用評價情況和相關條件自動生成。對成立不足一年的，按一個信用記錄周期進行信用等級評定。在一個信用記錄周期內沒有接受監督檢查或抽查檢驗的行政相對人，原則上不進行信用等級評定。第二十九條　在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為A級：（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無藥品違法行為的；（三）全年信用記分10分以下的。第三十條　在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為B級：（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分10分以下的；（四）全年信用記分在10以上，30分以下的；第三十一條　在一個信用記錄周期內，行政相對人有下列情形之一的，評定為C級：（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；（二）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分10分以上的，或者被處2次行政處罰的；（三）信用記分有一次性記30分以上的，或者全年信用記分在30分以上的。第三十二條　在一個信用記錄周期內，行政相對人違法性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大，受到藥品監督管理部門較重行政處罰或處理，有下列情形之一的，列入“藥品安全嚴重違法失信名單”，評定為D級：（一）生產銷售假藥、劣藥；生產、銷售未經注冊的第二、三類醫療器械；生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；（二）違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；（三）無證生產經營藥品，或者被吊銷相關藥品批準證明文件、許可證的;（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得藥品相關行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售藥品相關許可證件；（五）拒絕、阻礙、干擾藥品監督管理部門依法開展監督檢查和事故調查；（六）其他違反藥品法律、行政法規規定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。第六章 嚴重違法失信認定第三十三條 藥品監督管理部門判斷違法行為是否屬于性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大等嚴重違法失信的情形，應當綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續時間、處罰類型、罰沒款數額、產品貨值金額、對人民群眾生命健康的危害、財產損失和社會影響等因素。“藥品安全嚴重違法失信名單”認定主要依照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《寧夏回族自治區市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法實施細則》的有關規定執行。行政相對人有證據足以證明沒有主觀故意的，不列入嚴重違法失信名單。法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件對市場主體相關責任人員列入嚴重違法失信名單有規定的，依照其規定。第三十四條 藥品監督管理部門在作出行政處罰決定時應當對是否列入“藥品安全嚴重違法失信名單”作出決定。列入決定書應當載明事由、依據、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟措施等。在作出列入決定前，應當告知當事人作出決定的事由、依據和當事人依法享有的權利。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當與行政處罰程序一并實施。依照前款規定作出列入“藥品安全嚴重違法失信名單”決定的，嚴重違法失信名單管理工作由作出行政處罰的藥品監督管理部門負責。對列入“藥品安全嚴重違法失信名單”的，可以單獨作出列入決定。告知、聽證、送達、異議處理等程序應當參照行政處罰程序實施。第三十五條 縣級、設區的市級藥品監督管理部門作出列入“藥品安全嚴重違法失信名單”決定的，應當報經上一級藥品監督管理部門審核。第七章 信用分類管理第三十六條 對上年度被認定為“守信”A級行政相對人的，藥品監管部門將給予以下激勵措施：（一）除專項檢查和舉報檢查外，減少日常監督檢查的頻次，但法律法規和上級部門有規定的除外；（二）在法律法規允許的范圍內，建立綠色通道，提供便利服務辦理行政審批、審核手續；（三）支持企業做大做強，為企業提供更多的優質服務；（四）國家和自治區規定的其他激勵措施。第三十七條　評定為“基本守信”B級的行政相對人，負有日常監管職責的藥品監督管理部門應當加強針對性的監督檢查，督促其守法誠信從業。第三十八條　評定為“失信”C級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：（一）負有日常監管職責的藥品監督管理部門責令其分析原因，限期整改；（二）至下一個信用記錄周期結束前，提升企業風險管理等級，適當增加監督檢查頻次，開展針對性的監督檢查；（三）適當增加產品監督抽檢批次；（四）國家和自治區規定的其他信用懲戒措施。第三十九條　評定為“嚴重失信”D級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：（一）按照監管事權劃分原則，在自治區局門戶網站信用信息公示欄、當地政府或者部門的門戶網站公布，公布期限根據納入嚴重失信的管理期限確定；（二）至下一個信用記錄周期結束前，將其列入重點監管對象，提升企業風險管理等級，增加監督檢查頻次與產品監督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；（三）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監管；（四）按照國家和自治區的有關規定實施信用聯合懲戒措施。第八章　信用聯合懲戒第四十條　對列入嚴重違法失信名單的行政相對人及失信重點人員的，具有監管事權的藥品監督管理部門應當自作出決定之日起二十個工作日內將“藥品安全嚴重違法失信名單”通過國家企業信用信息公示系統公示，同時推送至自治區信用信息共享平臺、“信用中國”網站等相關部門。第四十一條　相關部門接收到推送的涉藥行政相對人及失信重點人員聯合懲戒信息，依照《全國失信懲戒措施基礎清單》的相關規定實施聯合懲戒。相關部門另有特別規定的，依照特別規定實施聯合懲戒。第九章　信用修復第四十二條　行政相對人認為其信用信息存在錯誤、遺漏，自知道或者應當知道之日起5個工作日內可以通過信用管理系統企業端提出異議，但最遲不得晚于當年的12月31日。形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行核實，確屬信息歸集錯誤、遺漏的，及時予以改正。第四十三條　對列入“寧夏藥品安全嚴重違法失信名單”，在公示期滿1年后符合下列條件的，行政相對人可向有關部門申請信用修復：（一）已經自覺履行相關規定義務且按要求整改到位；（二）已經主動消除危害后果和不良影響并作出信用承諾；（三）未再受到藥品監督管理部門較重行政處罰；（四）法定代表人等失信重點人員參加由市級以上藥品監督管理部門安排的藥品安全法律法規及相關國家政策專題培訓。第四十四條 通過“信用中國”網站提交信用修復申請，須經藥品監督管理部門同意，之后申請人按照網站修復指引進行線上信用修復申請，提交法定代表人身份證明書或授權委托書、修復承諾書、藥品監督管理部門準予信用修復決定書。信用修復不收取任何費用。國家企業信用信息公示系統與“信用中國”網站實現了修復結果信息互享互認，企業無需重復提交申請。第四十五條 本辦法規定的信用信息修復，不適用于受到吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰的行政相對人。第十章　信用預警、信息披露及檔案管理第四十六條 建立藥品安全信用預警機制。對臨近C級、D級的行政相對人，由信用信息管理系統向行政相對人及負有日常監管職責的藥品監督管理部門發出信用預警，提示行政相對人強化主體責任，誠信經營。第四十七條　信用信息的發布：（一）自治區藥品監督管理局牽頭負責全區藥品安全信用信息的發布工作；（二）市、縣藥品監督管理部門負責職責范圍內的藥品安全信用信息的發布。第四十八條　信用信息的查詢：（一）公眾可以向自治區藥品監督管理局提交申請查詢行政相對人及重點人員的基本信息和信用評價情況；（二）行政相對人可以在企業端查詢并打印自己的全部信用信息；（三）行政機關和司法機關依職權可以查詢職責范圍內的相關信息。第四十九條　建立行政相對人藥品安全生產經營信用檔案，并全部以電子檔案形式保存至信用管理系統。建檔時間規則：行政相對人及重點人員，自許可或者備案之日起自動生成電子信用檔案；無需許可、備案或未經許可、備案的行政相對人、重點人員，從藥品監督管理部門第一次實施監督檢查、抽樣檢驗或者因違法行為被查處后，自動生成電子信用檔案。第十一章　監督保障第五十條　自治區藥品監督管理局加強對全區藥品安全生產經營信用分級分類管理工作的督查、指導，并將市、縣藥品安全信用分級分類管理工作納入年度綜合考核。設區的市藥品監督管理部門負責對轄區內的藥品安全生產經營信用分級分類管理工作的督查、指導。第五十一條　藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有關部門對直接負責的主管人員和其他責任人員依法依規予以處理：（一）未按照規定錄入、更新、上報有關信用信息的；（二）未履行相關信用信息資料查證核實義務的；（三）擅自篡改、刪除信用數據的；（四）未按照規定履行其他信用監管職責的。第五十二條　違反信用管理法律法規規定的，依法追究法律責任。第十二章　附　則第五十三條　本辦法所稱“以上”不含本數，“以下”含本數。第五十四條 本辦法對化妝品經營企業信用分類分級管理暫不適用。第五十五條 本辦法正式施行后，依據國家和自治區最新發布的有關信用管理規定或根據工作實踐需要，自治區藥品監督管理局可對本辦法相關記分規則和加減分項目進行適時調整。第五十六條 本辦法由自治區藥品監督管理局、自治區發展和改革委員會負責解釋。《寧夏回族自治區藥品生產經營信用分級分類管理辦法（試行）》（寧藥監規發〔2021〕 5號）同時廢止。附件：（1）寧夏藥品生產經營信用分級分類管理藥品違法行為記分標準（2）寧夏藥品生產經營信用分級分類管理醫療器械違法行為記分標準（3）寧夏藥品生產經營信用分級分類管理化妝品違法行為 記分標準附件2意見建議反饋表模板總體意見建議提出建議的單位或個人名稱1.2....具體意見建議提出建議的單位或個人名稱（請逐行填寫，勿合并單元格）序號條款號條款內容建議修改內容建議修改理由1第條2第條3第條4...5...相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各設區市、楊凌示范區市場監督管理局（藥監分局）、韓城市市場監督管理局，局機關各處室、直屬單位：為服務市場主體發展，推進包容審慎監管，根據《行政處罰法》及國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等法律法規規定，我局組織修訂了《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，并將執行中的相關事項通知如下，請遵照執行。一、《清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。二、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。執法人員經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。同一性質違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。《清單》所稱“危害后果輕微”是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。《清單》所稱“及時改正”是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰的，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》等規定的程序實施，相關執法文書中，應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據，《清單》條款不得單獨作為處理依據，可以作為裁量的說理內容。《清單》未列明的違法行為，符合法定不予處罰條件的，依法不予行政處罰。四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對決定不予行政處罰的輕微違法行為，應當通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規開展生產經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。五、本《清單》與法律、法規、規章或者上級機關的規定不一致的，以法律、法規、規章或者上級機關的規定為準。本《清單》自印發之日起30日后生效。2023年3月16日印發的《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（陜藥監辦發〔2023〕18號）同時廢止。陜西省藥品監督管理局辦公室2024年10月11日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為貫徹落實省委營商環境優化提升“一號改革工程”決策部署，縱深推進藥品監管領域政務服務增值化改革，省藥監局起草了《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。如有修改意見，請填寫意見反饋表（附件3），并于2024年10月22日前反饋至電子郵箱：zjyjoffice@sina.com，郵件主題請注明“政務服務增值化改革實施方案意見反饋”。省藥監局聯系人：問澤英，聯系電話：0571-88903377。附件：1.《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》（征求意見稿）2.《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》起草說明3.意見反饋表相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為認真貫徹落實《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》《藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作指南》等有關規定，確保我區藥品領域涉嫌犯罪案件認定工作有效開展，日前，由自治區藥監局制定，報請寧夏回族自治區食品藥品安全委員會辦公室印發了《寧夏回族自治區藥品領域涉嫌犯罪案件認定規程》（以下簡稱規程）。該《規程》通過成立寧夏回族自治區藥品領域涉嫌犯罪案件認定工作領導小組，邀請自治區公安廳、檢察院、藥檢院等相關單位執法骨干和資深專家成立專家庫，明確工作職責和認定工作流程等形式，對我區藥品領域涉嫌犯罪案件認定工作的流程進行了細化。下一步，自治區藥監局將進一步加強與自治區公安廳、檢察院等司法機關的密切協作，共同抓好《規程》的有效落實，不斷提升我區藥品行刑銜接工作法治化水平。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、修訂背景2023年，為落實中共中央、國務院《關于進一步貫徹實施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定工作和管理工作的意見》、以及國家市場監管總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》相關要求，我局制定印發了《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》。2024年2月21日，國家藥監局印發了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，8月1日起正式實施，明確規定了藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應適用該規則。據此，我局根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》對《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》進行了修訂。二、修訂依據根據《行政處罰法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等法律法規規定，結合藥品監管工作實際修訂。三、《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》主要內容《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定情形下，應當不予處罰的18種行為作出了具體規定。四、修訂的主要內容一是修改了不予處罰的條件。國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十三條對“初次違法”“危害后果輕微”“及時改正”的含義都做了明確規定。《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》也作出相應修改，同時保留了“五年”起止時間計算的規定，便于執法人員實踐操作。二是更新了部分不予處罰情形。根據法律法規的立改廢情況，刪去了已廢止的《藥品流通監督管理辦法》中適用首違免罰的相關情形。增加了《藥品網絡銷售監督管理辦法》中適用首違免罰的相關情形，即對于藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本，未按照規定采取有效措施避免處方重復使用，屬于初次違法，及時改正，未發現危害后果的，應當不予處罰。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步規范行政許可、行政確認工作，持續提升政務服務工作水平，北京市藥品監督管理局研究起草了《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》和《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年10月13日至11月13日。意見反饋渠道如下：1.郵寄通信地址: 北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局政策法規處，郵政編碼：1011002.電子郵件：郵件主題請注明“行政許可、行政確認裁量基準反饋意見”，郵箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.傳真：010-555273334.電話：010-555269125.登錄北京市人民政府網站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。附件：1.《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》2.《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》3.《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》和《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》的起草說明4.《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》制定依據目錄5.《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》制定依據目錄北京市藥品監督管理局2024年10月13日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品經營質量監督管理，落實企業主體責任，加快構建以信用為基礎的新型監管機制，推進我省藥品經營企業信用體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《市場監督管理信用修復管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》《浙江省公共信用信息管理條例》等，省藥監局起草了《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）（征求意見稿），現象社會公開征求意見。如有修改見，請填寫意見反饋表（附件3），于11月12日前反饋。聯系人：常辰，聯系電話：0571-88903251。附件：1.《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》（征求意見稿）2.《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》起草說明3.意見反饋表《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法 (試行)》起草說明一、起草背景省委辦公廳、省政府辦公廳《關于加快推進信用“531X”工程構建以信用為基礎的新型監管機制的實施意見》要求，各省級行業管理部門要結合公共信用評價指標，設計行業評價指標、權重和方法，構建并優化行業信用監管評價模型，逐步實現具有穩定監管對象的重點領域監管事項全覆蓋，為實施分級分類監管、精準監管提供支撐，加快構建以信用為基礎的新型監管機制。為落實藥品經營企業監管和信用監管有關要求，我局謀劃制定了《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法（試行）》。二、起草過程2024年年初，組織省、市、縣（市、區）監管人員，部分企業專題研究，在充分吸收采納企業訴求和基層監管部門意見的基礎上，形成了《浙江省藥品經營企業藥品安全信用管理辦法（試行）》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》）。6-8月，向各市市場監管局、省局有關單位征求意見，共收到相關意見17條，意見涉及《辦法》正文和附件評價標準。根據相關意見，再次修改文稿和評分標準內容，并于9月組織各市局對省內部分藥品批發、零售連鎖企業2023、2022年信用情況開展試評分。根據評分結果，在進一步修改完善相關條款的基礎上，現公開征求意見。三、制定依據1.《中華人民共和國藥品管理法》；2.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》；3.《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》；4.《浙江省公共信用信息管理條例》；5.《省發展改革委關于調整行業信用監管責任體系構建工作有關事宜的通知》。四、主要內容本《辦法》共七章三十條，并附《浙江省藥品批發企業零售連鎖總部藥品安全信用評價標準（試行）》。第一章總則，共5條。包括制定目的依據、定義、適用范圍、原則、職責分工等。第二章藥品安全信用信息采集，共4條。包括信用信息定義、信息采集定義、信息采集要求、正向激勵信息錄入審核等。第三章藥品安全信用評價與分級，共4條。包括評價指標和分值、評分原則、等級標準以及信用評價的特殊情形等。藥品安全信用評價總分為1000分，其中五個一級指標：主體責任落實、監督管理、遵紀守法、社會責任、正向激勵。信用等級分為五檔，其中850分及以上為A級、800分（含）~850分為B 級、750分（含）~800分為C級、700分（含）~750分為D級、700分以下為E級。第四章藥品安全信用評價信息有效期及修復，共6條。包括有效期、評定結果糾正、信用修復、修復實施、撤銷修復、不予修復等。規定了遵紀守法指標扣分的有效期為3年（相關部門規定嚴重失信懲戒期限的從其規定），其余指標有效期為1年。行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷和糾正的，遵紀守法指標扣分滿1年后或其他指標滿半年后，藥品經營企業可以申請信用修復。第五章藥品安全信用評價結果公開與應用，共5條。包括評價結果運用、分級分類監管和服務等。藥品安全信用評價結果作為藥品監督管理部門進行分類分級監管的參考，必要時可向相關部門推送評價結果。根據信用評價結果，開展激勵措施、管理措施和聯合獎懲措施。第六章藥品安全信用評價異議處理，共2條。包括異議提出、異議處理。藥品經營企業對信用評價信息和結果有異議的，可以提出異議申請，異議信息經核查屬實的，應當及時予以更正。第七章附則，共4條。包括零售藥店信用評價規則的制定和實施、信息系統建設使用、解釋部門、施行日期。附件2意見反饋表提出意見單位：聯系人： 聯系方式：序號條款號征求意見稿原文修改建議修改理由123填寫說明：1.提出意見單位名稱請填寫規范全稱，若是個人反饋意見，請填寫姓名，請同時提供聯系人姓名及聯系電話；2.“征求意見稿原文”內容重點引用需修改部分（可用紅色字體標注），其他內容可用省略號代替；3.請詳細填寫修改理由，以便判斷意見的采納情況，如有需要，可另附相關書面材料；4.意見建議請在線反饋。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局發布《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通告》（以下簡稱《通告》），進一步貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和國家藥監局《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》有關要求。《通告》分為6部分，共20條，對嚴格企業準入和經營許可管理，規范藥品經營行為和倉儲物流管理，落實企業主體責任和監管責任等方面提出具體要求，確保公眾用藥安全。在藥品經營企業準入管理方面，《通告》明確了新開辦藥品批發企業、新開辦藥品零售連鎖總部、新開辦藥品零售企業，在自營倉庫、藥學技術人員、質量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同時規定，現有藥品批發企業應當按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫，已全部委托儲存無自營倉庫的藥品批發企業應當在2028年12月31前完成自營倉庫的配置。在藥品經營許可證管理方面，《通告》對藥品批發、零售企業藥品經營許可證經營地址、經營范圍標示、經營方式等內容進行規定，明確了新版藥品經營許可證編號規則、信息管理以及領取、發放、使用新版藥品經營許可證等相關要求。在規范企業經營行為方面，《通告》明確藥品零售連鎖企業總部的管理責任，規定同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當分別建立藥品批發和零售質量管理體系。《通告》積極適應藥品經營新業態，提出自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應當具備溫度自動監測記錄功能等要求，并不得銷售甲類非處方藥和處方藥。為嚴格落實企業報告責任，《通告》明確了上市許可持有人委托銷售、委托儲存應當按照《辦法》要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經營企業所在山東省藥監局檢查分局報告。對《辦法》第四十九條中“特殊購藥需求”進行了細化，對購藥單位的報告和使用責任進行了明確。此外，《通告》還對全面貫徹落實《辦法》和《公告》要求，對各級藥監部門和行政審批部門提出要求：統籌部署、穩步推進，認真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓；嚴格藥品經營企業準入和許可管理，加強藥品經營環節監督管理，嚴厲打擊非法渠道購銷藥品、銷售假劣藥品以及執業藥師注冊證“掛靠”等違法違規行為；圍繞嚴格藥品零售經營許可，落實企業主體責任，強化經營使用活動監管，不斷完善監管機制，提升藥品經營監管效能。《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。（齊桂榕）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。