近日，浙江省醫療器械檢驗研究院醫療器械可用性工程實驗室正式建成，醫療器械產學研檢用一體發展的關鍵一環被有效補全，標志著我省醫療器械可用性工程應用邁上新臺階據悉，可用性工程是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。可用性(Usability)是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。國家藥監局醫療器械技術審評中心為進一步規范醫療器械可用性的管理，于2024年3月19日正式發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，并將于同年10月8日起正式實施。為強化供給側能力建設，省器械院于2024年初啟動臨平經濟技術開發區院區二期建設暨醫療器械可用性工程實驗室建設工程，并于近日完成整體施工。建成后的醫療器械可用性工程實驗室搭建了手術室、重癥監護室、普通雙人病房、護士站、多功能檢查室（醫生診室）和家居環境室等多個高度仿真的模擬評價測試環境，配備了醫用模擬人、單面觀察鏡、人體行為分析系統、音視頻采集記錄系統等一系列先進的軟硬件設施及配套數據存儲設備。通過引入先進的評價測試設備和技術手段，該實驗室可提供全面的可用性評估和優化服務，幫助醫療器械企業提升產品的安全性和用戶體驗，從而開發出更符合臨床需求的產品。醫療器械可用性工程實驗室的建成，填補了我省在醫療器械可用性工程領域的短板，將為我省創新醫療器械的研發和評價測試工作注入一劑強心劑。下一步，省器械院將持續完善醫療器械可用性工程實驗室的硬件配置與技術能力，逐步建設完善搶救室、檢驗室等模擬評價測試環境，引入眼動跟蹤儀、指尖追蹤儀等高端設備，著力打造一個更全面、更具影響力的醫療器械可用性評價與研究平臺，為浙江打造生命健康科創高地、培育“415X”先進制造業集群貢獻技術力量。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步加強醫療器械委托生產監管，全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，近日，北京市藥品監督管理局第二分局派出檢查員赴山東濰坊、江蘇泰州，同當地藥監局對兩家醫療器械公司開展生產許可證核發聯合檢查。市藥監局第二分局和山東省藥品監督管理局、江蘇省藥品監督管理局檢查員，深度排查醫療器械委托生產環節潛在的風險隱患，檢查受托生產企業的生產車間、檢驗室、倉儲庫房、空調機組、制水間等現場區域，同時檢查生產檢驗人員的實際操作能力；隨后對受托生產企業的委托生產質量協議、程序文件、制度文件和記錄進行檢查。檢查過程中，檢查員針對發現的問題與企業進行了深入交流，同時，要求企業強化法律法規學習，持續提升質量管理意識與水平。本次監督檢查，是第二分局首次聯合外省藥監局，開展京外受托生產企業的醫療器械生產許可證核發檢查，對北京市藥監局掌握北京注冊人京外的實際生產情況有重要意義。同時，第二分局以監督檢查為依托，與當地藥監局共同探討監管工作重點、熱點、難點問題，理順跨區域協同監管流程，豐富監管動態共享舉措，構建并健全長效監管機制，持續增強醫療器械委托生產監管力度，嚴厲懲治違法違規行為。下一步，分局將總結委托生產監管中的先進經驗做法，創新監管模式，探索協同機制，扎實完成醫療器械委托生產檢查年度覆蓋任務，為公眾用械安全構筑堅實防線。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強醫療器械監管體系建設，主動適應當前產業發展需求，更好地保障公眾用械安全，近日，市藥監局組織召開醫療器械生產法規制度專題座談，市藥監局器械生產處和第四分局相關人員，以及來自無菌、植入、體外診斷試劑和人工智能、大型醫療設備等有代表性的11家企業代表參加此次座談。此次專題座談會通過全面梳理現行醫療器械法規制度體系，結合醫療器械生產監管實際，深入分析研究新情況、新問題，借鑒藥品監管經驗，圍繞如何落實企業關鍵崗位人員職責，強化生產質量風險管理，規范委托生產和外協加工行為，持續提升企業生產質量管理水平等進行了深入討論、研究，對科學強化生產環節監管提出了有益意見和建議。器械生產處負責人對企業代表的積極參與表示感謝，同時指出,隨著北京市醫療器械產業快速發展，醫療器械產業結構不斷重構，產品質量安全風險不可忽視，監管部門和相關企業要主動思考，積極對醫療器械監管法規建設建言獻策，共同推動產業快速健康發展。下一步，市藥監局將持續強化醫療器械生產法規制度研究，廣泛聽取企業意見建議，結合北京市監管工作實際，全力提高北京市醫療器械生產監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，以良法善治守護人民群眾用械安全，助推醫療器械產業邁上更高臺階。（器械生產處、第四分局聯合供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

今年以來，省藥監局第四檢查分局堅持以保安全為根本，緊盯“鞏固什么”和“提升什么”兩個關鍵，扎實開展藥品安全鞏固提升行動，通過“日常監管+風險評估+案件查辦”，持續強化藥品流通環節風險防控，切實保障人民群眾用藥安全有效。強化日常監管，及時消除安全隱患。秉承“檢查一戶企業、規范一戶企業”的監管思路，采取“四不兩直”方式，將日常巡查和專項檢查相結合、監督和抽檢相結合，深入查找藥品流通環節存在的問題，及時排除藥品安全隱患，著力實現風險排查范圍全覆蓋、檢查發現問題整改全閉環。強化風險評估，提升風險防控能力。日前，分局在對臨汾華源藥業有限公司進行日常檢查時，發現該公司無工作人員、無藥品庫房。經過風險評估，執法人員認為該企業已不具備經營條件，立即按照工作流程進行處置，對該企業采取暫停銷售的風險控制措施。強化案件查辦，規范生產經營秩序。今年以來，分局查辦了藥品流通環節系列案件，凸顯了嚴的基調，釋放了對違法行為深挖徹查、一查到底的決心和信心。同時，深化標本兼治，在日常監管中時刻以鮮活的案例教育警醒行政相對人，實現了查處一案、警示一批、治理一域的目的，得到轄區醫藥行業的好評。（解祖聲）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為健全海南省藥品領域行刑銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪打擊力度，進一步規范全省藥品監管領域行政執法與刑事偵查高效銜接。近日，海南省藥監局與海南省公安廳共同制定了《海南省藥品領域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗認定工作細則》。《工作細則》共六章三十六條。一是對案件移送、立案和反饋、復議和監督、雙向移送等進一步明確;二是對涉案物品檢驗綠色通道、委托檢驗、補充檢驗，以及認定意見的出具等進行了細化;三是對涉案證據保存、涉案物品交接和委托保管作出規定;四是雙方建立聯合執法、聯合調查、聯合督辦等協作配合機制。《工作細則》的出臺，進一步完善了海南省行刑銜接工作機制，明確了部門間案件移送和反饋信息的程序以及時限要求，細化了檢驗認定程序，建立了藥品監管部門與公安機關協同作戰機制，全面提升海南藥品領域違法犯罪案件的辦理效能，更有力維護自貿港藥品安全。今后，海南省藥監局將聯合海南省公安廳抓好《工作細則》的落實，指導市縣藥品執法人員和公安干警依法辦案，提高案件查辦的質量和效率，實現行刑“無縫銜接”，加大對藥品領域違法犯罪行為的打擊力度，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，切實維護人民身體健康和生命安全。供稿:稽查處相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，省藥監局藥品注冊處、第三檢查分局、省藥品審評中心在長治組織召開全省藥品注冊審評工作交流會。省局注冊處對今年以來我省藥品注冊相關工作情況和下一步工作計劃進行介紹，省藥品審評中心針對上市后變更資料審評資料要求和常見問題進行解讀。會議圍繞創新藥研發、藥品再注冊、上市后變更等工作開展深入交流，企業積極發言、群策群力，通過交流解答部分企業上市后變更等共性問題，為進一步提升我省藥品再注冊、上市后變更等工作效率和質量打下堅實基礎。期間，省局注冊處、第三檢查分局、省藥品審評中心還深入長治安博泰克藥業有限公司、山西康寶生物制品股份有限公司，圍繞創新藥臨床前研究、臨床批件申報、上市許可等方面，開展調研指導。下一步，省局將以創新服務小分隊為載體，采取“一品一策、提前介入、全程指導”方式為企業提供服務，進一步夯實我省醫藥產業創新發展之基，扎實服務好我省醫藥產業高質量發展。（宋宇博）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

8月10日至11日，省醫療器械質量檢驗院順利通過國家認監委醫療器械行業評審組專家的現場評審，省藥監局黨組成員、副局長張宸，藥品安全總監王立平參加。首次會議上，評審組組長齊寶芬介紹了此次現場評審目的以及依據準則，宣布評審方案及遵循的評審原則，并對資質認定評審擴項提出了明確要求。評審組各位專家秉持嚴謹、客觀、專業、公正的態度，通過資料審查、實地察看、現場試驗、座談提問、查閱報告、核查檔案等方式，從機構、人員、場所環境、儀器設備、管理體系等方面對省器檢院申請的3個類別58個標準進行了全面、系統的審查。通過見證試驗、儀器比對、報告驗證等多種方式進行現場考核，全面考核人員、設備、環境等的綜合能力，并對申請的授權簽字人進行提問考核。評審組認為省器檢院質量管理體系運行有效，符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相關要求，所配置的儀器設備、環境設施、人員能力能夠滿足認證項目的技術和質量管理要求，并就存在的不足提出整改意見。各位專家還結合自身豐富的工作經驗，就質量管理、能力建設和發展規劃等方面提出意見建議，助力器檢院各項工作再上新臺階。張宸強調，此次評審是對省器檢院各項工作的一次全面檢驗，也是一次難得的學習提升機會。省器檢院要以此次評審為契機，進一步加強質量管理和實驗室標準化建設，對開具的缺陷項要全盤接收、認真總結和高質量完成整改。王立平對省器檢院抓好問題整改和加強質量建設等提出具體要求。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為全面深入排查藥品安全風險隱患，進一步堵塞安全漏洞，提高經營者主體責任意識，著力提升農村藥品安全保障水平，近日，陽泉市郊區市場監管局組織開展村衛生所、診所藥品安全集中整治專項行動。一是科學部署，明確工作重點。7月26日，區局組織各鄉鎮監管所召開村衛生所、診所藥品安全集中整治工作會議，明確整治內容、時間安排、檢查重點，要求各所必須充分認識到農村藥品安全重要性和緊迫性，建立問題清單臺賬，妥善處置和化解風險隱患，堅守農村藥品安全底線。二是強化監管，嚴格行政執法。執法人員圍繞藥械質量監管，重點從村衛生所、診所是否使用假劣藥，是否從非法渠道購進藥品，是否購進使用未取得藥品批準證明文件藥品，是否未經批準擅自配制制劑或者使用其他醫療機構制劑，是否使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰醫療器械，是否未按照說明書儲存條件儲存藥品和醫療器械，在管理、臺賬、產品、資質等方面開展檢查。截至目前，共出動執法人員24人次，檢查村衛生所、診所8家，暫未發現違法行為。郊區局將繼續開展監督檢查，排查消除安全隱患，全面提升風險處置和監管能力，保障藥械質量安全可控。（段良焱）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近期，廣東省藥品監督管理局在廣州、深圳、江門等地分期舉辦《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》宣貫暨2024年藥品生產監督檢查培訓班。培訓班貫徹落實全國藥品監管工作座談會精神，加強對藥品生產企業關鍵崗位人員和藥品監管人員的培訓，提升藥品質量管理水平。省局黨組成員、副局長方維出席培訓班并講話。會議要求，一是提高政治站位，堅決落實藥品安全“四個最嚴”要求。藥品生產企業關鍵崗位人員和藥品生產監管人員要進一步提高思想認識，提高做好藥品生產質量管理人員的自豪感和使命感，切實發揮關鍵人員的重要作用，為保障藥品質量、保障公眾用藥安全作出應有的貢獻。二是強化風險意識，全面落實藥品質量安全主體責任。藥品上市許可持有人要組織企業全體人員認真學習《辦法》，建立健全質量受權人制度體系，為其獨立履職營造良好氛圍；要對照典型案例舉一反三、全面自查，對發現的風險及時采取切實有效的風險防控措施。三是嚴把放行關口，不斷提升藥品放行質量管理水平。質量受權人要切實加強藥品全生命周期質量管理，要不斷加強法規和專業學習，提升質量管理水平；要緊盯生產關鍵環節，準確識別風險，及時有效管控風險，對存在風險的藥品堅決不放行，切實為人民群眾安全用藥把好質量關。四是強化使命擔當，切實履行藥品生產監督管理職責。監管人員要分析把握藥品監管面臨的新形勢、新問題，在藥品安全風險防控上增強危機感，讓監管跑在風險前面，實現從“被動防御”向“主動防控”轉型；要善于通過典型案例總結工作經驗，不斷完善工作機制，持續強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展。本次培訓內容豐富，包括《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》解讀、執法典型案例分析、藥品委托生產現場檢查問題和6個藥品生產監管典型案例分析，案例涉及中藥飲片、中成藥、生物制劑、化學藥品等不同藥品類型，包括企業內部風險案例、行業競爭風險案例、探索性研究風險案例、委托生產風險案例、批簽發風險案例、供港中藥飲片質量風險案例等。全省21個地級以上市市場監管局分管局領導及藥品生產監管部門主要負責同志，省藥品監管局機關有關處室、直屬事業單位有關同志和全省藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量受權人等關鍵崗位人員共1000余人參加培訓。（省局藥品監管一處供稿/圖）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

今年以來，自治區藥品安全技術查驗中心按照自治區藥監局的統一安排，已完成全區32家藥品批發企業和藥品零售連鎖總部的檢查。依據《藥品經營質量管理規范》及其指導原則共發現缺陷項191條，其中，嚴重缺陷項0條，主要缺陷項146條，一般缺陷項45條。在檢查的同時，中心積極開展技術服務，促進了企業高質量發展。一是幫促結合，優化營商環境。根據我區醫藥經濟發展狀況，對受檢查企業進一步加大幫扶力度，深入一線現場指導，按照GSP要求，從軟件到硬件對照檢查。幫助建立和完善內控機制，鞏固企業實施GSP成果，努力為企業營造健康發展氛圍。本著“以人為本、科學監管”的原則，對藥品經營企業存在的一般性問題進行現場幫扶和培訓，幫助企業建立管理制度，提高質量管理水平，通過科學的人性化管理，構建藥監執法與管理相對人之間比較和諧的關系，促進日常監督檢查工作順利開展。二是采取有力措施，以“回頭看”鞏固檢查效果。針對檢查中發現的缺陷項，綜合研判分級管控風險，跟蹤檢查存在問題較多或者有突出問題的企業，采取“回頭看”核實整改落實情況，要求企業切實整改到位，進一步壓實企業主體責任，突出“回頭看”實效。下一步，自治區藥品安全技術查驗中心將嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向、風險管理的原則，加大日常監督檢查力度，并繼續秉持“服務企業”的理念，如期完成區局安排的后續檢查任務。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。