廣東省藥品監管局舉辦《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》宣貫暨2024年藥品生產監督檢查培訓班

近期，廣東省藥品監督管理局在廣州、深圳、江門等地分期舉辦《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》宣貫暨2024年藥品生產監督檢查培訓班。培訓班貫徹落實全國藥品監管工作座談會精神，加強對藥品生產企業關鍵崗位人員和藥品監管人員的培訓，提升藥品質量管理水平。省局黨組成員、副局長方維出席培訓班并講話。

會議要求，一是提高政治站位，堅決落實藥品安全“四個最嚴”要求。藥品生產企業關鍵崗位人員和藥品生產監管人員要進一步提高思想認識，提高做好藥品生產質量管理人員的自豪感和使命感，切實發揮關鍵人員的重要作用，為保障藥品質量、保障公眾用藥安全作出應有的貢獻。二是強化風險意識，全面落實藥品質量安全主體責任。藥品上市許可持有人要組織企業全體人員認真學習《辦法》，建立健全質量受權人制度體系，為其獨立履職營造良好氛圍；要對照典型案例舉一反三、全面自查，對發現的風險及時采取切實有效的風險防控措施。三是嚴把放行關口，不斷提升藥品放行質量管理水平。質量受權人要切實加強藥品全生命周期質量管理，要不斷加強法規和專業學習，提升質量管理水平；要緊盯生產關鍵環節，準確識別風險，及時有效管控風險，對存在風險的藥品堅決不放行，切實為人民群眾安全用藥把好質量關。四是強化使命擔當，切實履行藥品生產監督管理職責。監管人員要分析把握藥品監管面臨的新形勢、新問題，在藥品安全風險防控上增強危機感，讓監管跑在風險前面，實現從“被動防御”向“主動防控”轉型；要善于通過典型案例總結工作經驗，不斷完善工作機制，持續強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展。

本次培訓內容豐富，包括《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》解讀、執法典型案例分析、藥品委托生產現場檢查問題和6個藥品生產監管典型案例分析，案例涉及中藥飲片、中成藥、生物制劑、化學藥品等不同藥品類型，包括企業內部風險案例、行業競爭風險案例、探索性研究風險案例、委托生產風險案例、批簽發風險案例、供港中藥飲片質量風險案例等。

全省21個地級以上市市場監管局分管局領導及藥品生產監管部門主要負責同志，省藥品監管局機關有關處室、直屬事業單位有關同志和全省藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量受權人等關鍵崗位人員共1000余人參加培訓。（省局藥品監管一處供稿/圖）

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