浙江首個醫療器械可用性工程實驗室建成

近日，浙江省醫療器械檢驗研究院醫療器械可用性工程實驗室正式建成，醫療器械產學研檢用一體發展的關鍵一環被有效補全，標志著我省醫療器械可用性工程應用邁上新臺階

據悉，可用性工程是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。可用性(Usability)是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。

國家藥監局醫療器械技術審評中心為進一步規范醫療器械可用性的管理，于2024年3月19日正式發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，并將于同年10月8日起正式實施。

為強化供給側能力建設，省器械院于2024年初啟動臨平經濟技術開發區院區二期建設暨醫療器械可用性工程實驗室建設工程，并于近日完成整體施工。建成后的醫療器械可用性工程實驗室搭建了手術室、重癥監護室、普通雙人病房、護士站、多功能檢查室（醫生診室）和家居環境室等多個高度仿真的模擬評價測試環境，配備了醫用模擬人、單面觀察鏡、人體行為分析系統、音視頻采集記錄系統等一系列先進的軟硬件設施及配套數據存儲設備。通過引入先進的評價測試設備和技術手段，該實驗室可提供全面的可用性評估和優化服務，幫助醫療器械企業提升產品的安全性和用戶體驗，從而開發出更符合臨床需求的產品。

醫療器械可用性工程實驗室的建成，填補了我省在醫療器械可用性工程領域的短板，將為我省創新醫療器械的研發和評價測試工作注入一劑強心劑。下一步，省器械院將持續完善醫療器械可用性工程實驗室的硬件配置與技術能力，逐步建設完善搶救室、檢驗室等模擬評價測試環境，引入眼動跟蹤儀、指尖追蹤儀等高端設備，著力打造一個更全面、更具影響力的醫療器械可用性評價與研究平臺，為浙江打造生命健康科創高地、培育“415X”先進制造業集群貢獻技術力量。

相關推薦

CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。