8月14日，市藥監局局長曹巍帶隊到經開區通用電氣醫療北京影像設備制造基地和瓦里安醫療設備（中國）有限公司北京工廠，現場調研大型有源醫療設備產品研發生產情況。市藥監局副局長王厚廷，器械生產處、器械注冊處、第三分局、市器檢院和市器械審查中心主要負責同志參加調研。調研組一行首先到達通用電氣醫療北京影像設備制造基地，實地查看總裝生產線及測試調試間，隨行聽取企業CT設備類核心產品在研發生產、質量控制、經營管理等方面工作的開展情況。隨后，調研組來到瓦里安醫療設備（中國）有限公司北京工廠，察看醫用直線加速器（HALCYON 4.0）、第四代立體定向放射外科治療產品（TrueBeam）等核心產品及零部件展示，考察醫療器械檢查員教育培訓基地建設，了解企業參加服貿會前期準備情況并同企業進行座談。座談會上，曹巍介紹了北京市支持創新醫藥高質量發展相關措施，以及市藥監局創新服務模式，推動國家級和市級創新服務站建設的情況。曹巍強調，市藥監局要主動對接，及時了解掌握企業在產品設計、審評審批、生產檢驗各環節的需求，更早介入服務，為外資企業在京發展提供更多支持，力爭讓更多全球領先的技術和產品在京落地。曹巍指出，要進一步推進培訓基地建設，充分利用我市教育科技人才資源優勢，在加強醫療器械檢查員專業化建設的同時，促進政企雙向交流。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

經省有關部門批準，8月16日，江西省美妝協會成立大會暨第一次會員大會在南昌召開。省局黨組成員、副局長吳腮忠應邀出席會議并講話。吳腮忠表示，以化妝品為代表的時尚美妝正日益成為人民美好生活的重要組成部分，組建江西省美妝協會是產業發展的必然要求，對于促進行業自律、增強行業整體素質、推進化妝品產業發展具有重要意義。希望江西化妝品行業加強科研創新，增強產品質量和安全意識，互通信息，共享資源，互補優勢，攜手發展，共同唱響贛妝品牌。省藥監局將持續構建親清政商關系，全力支持行業發展，著力完善化妝品監管體系，與業界一起努力推動全省化妝品產業高質量發展。大會審議并通過了《江西省美妝協會章程》《江西省美妝協會會費標準與管理辦法》《江西省美妝協會選舉辦法》，選舉產生了協會理事單位、副會長單位、會長單位，雪玲妃集團當選為江西省美妝協會會長單位。會上，還舉行了誠信經營宣誓儀式。省局相關處室、直屬單位及部分設區市市場監管局化妝品監管負責人參會。全省化妝品生產企業、經營使用單位和化妝品監管部門線上參加會議。（省局化妝品處供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示精神，推進藥品安全鞏固提升行動，8月14日，省藥監局藥品注冊處聯合藥品生產處共同召開中藥注射劑上市后研究和評價“一企一策”精準服務座談會。省局總檢驗師趙思俊出席會議，省內中藥注射劑上市許可持有人和生產企業相關負責人20余人參會。近段時間來，省藥監局實行“提前介入、一企一策、全程指導”舉措，多次組織工作座談和業務培訓，持續對已上市中藥注射劑的管理提供有力保障。此次座談會采取“一對一”形式，各企業圍繞其中藥注射劑上市后研究和評價工作開展情況進行匯報，與會人員結合品種風險、企業管理水平以及政策法規、技術指導原則等，積極開展針對性交流討論。會議強調，中藥注射劑上市許可持有人和生產企業要切實履行主體責任，認真梳理總結、扎實推進中藥注射劑上市后研究和評價工作，持續加強對已上市中藥注射劑的管理，提高質量，確保群眾用藥安全。（宋宇博）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

2024年8月16日，市藥品監管局組織召開2024年藥品流通監管風險會商會。局黨組成員、副局長張清出席會議并講話。會議傳達了國家藥監局藥品經營監管工作會議精神，通報了本市上半年藥品流通監管工作情況，分析和研判當前監管形勢和風險，并對下半年藥品流通監管重點工作進行再部署。藥品監管處、藥審中心、稽查局、監測中心、食藥檢院結合各自職責、聚焦流通領域，對監督檢查、案件辦理、不良反應監測、抽樣檢驗等工作整體情況和發現的風險進行了梳理分析。浦東、嘉定、寶山、奉賢、崇明五個區市場監管局結合數字化藥倉、網絡銷售監管、不良反應監測、跨部門綜合監管、快檢考核等特色工作進行了交流發言。會議指出，要持續優化藥品流通安全風險會商工作機制，點上抓好風險隱患排查治理，面上抓好風險治理能力提升。一是要準確把握藥品流通監管面臨的新形勢，關注全國藥品流通監管面臨的新問題，以風險防控保障和促進規范提升；二是要抓住藥品流通關鍵問題精準施策，重點關注藥品渠道、儲存養護和行為管理；三是要常抓不懈落實風險閉環管控，堅持系統思維、能力提升和協同共治，全面做好安全風險隱患排查化解工作，持續強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展。市藥品監管局藥品監管處、稽查局、藥審中心、監測中心、食藥檢院、各區市場監管局分管領導和相關負責同志參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

8月8日，2024年遼寧省藥品檢驗檢測機構工作會議在沈陽召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實省委實施全面振興新突破三年行動和國家藥監局加強藥品檢驗檢測能力建設的決策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，進一步推動全省市級藥品檢驗檢測機構能力建設，為全省藥品監督管理工作提供有力技術支撐。省藥監局黨組成員、副局長王嘉仡，省檢驗檢測認證中心副主任榮偉東出席會議并講話，大連市、盤錦市、撫順市、錦州市藥品檢驗檢測院（所）作交流發言。會議指出，2024年是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年，是我省實施全面振興新突破三年行動的攻堅之年，要深入學習貫徹習近平總書記關于東北、遼寧振興發展的重要講話和指示批示精神，全面貫徹落實省委省政府實施全面振興新突破三年行動和國家藥監局加強藥品檢驗檢測能力建設的重大決策部署，錨定新時期全省藥監工作目標任務，鼓舞斗志、增強信心，壓實責任、堅定決心，在攻堅之年攻堅之戰中順勢而為、乘勢而上，全面提升全省市級藥品檢驗機構能力水平，努力推進達到“十四五”規劃明確的“《中國藥典》收載的通用檢驗檢測方法市級檢驗檢測機構檢驗檢測能力達到80%”的目標要求，切實強化藥檢機構服務全省藥監工作的政治責任，為防范重大藥品安全風險，創建平安遼寧、和諧遼寧貢獻藥檢力量，在打好打贏新時代“遼沈戰役”中展現更大的擔當和作為。會議強調，各市級藥品檢驗機構要認真對照《中國藥典》2020版規定，密切聯系監管實際需求，從做到藥品全項檢驗出發，全面系統梳理檢驗項目能力缺失，建立清單。各市檢驗檢測認證中心要溝通協調，努力爭取編制及相關專項資金支持。各市市場監管部門要從地區藥監事業發展出發，從確保藥品質量安全出發，積極會同各市中心主動向政府請示匯報，推動藥品檢驗機構檢驗能力提升。會議要求，要持續構建完善省市協同聯動工作機制。省藥檢院要以推進市級藥品檢驗機構“能干、會干、干得全、干得好”為目標，加強對市級藥品檢驗機構建設的幫扶指導；堅持“缺什么，補什么”的原則，著力開展專題業務培訓，不斷提高檢驗人員的專業技術能力和科研能力、服務新時期藥監工作的能力。要強化藥檢工作服務監管工作導向。充分發揮藥品抽驗工作在發現藥品質量問題和風險防控方面的技術支撐作用，確保藥品抽檢的全檢率和完成時限，突出抽檢重點，注重科學規范抽檢，為日常監管提供靶向指引和目標定位，不斷提升抽檢服務監管的效能。要大力支持行刑銜接打擊藥品違法犯罪工作。廣泛征求監管部門意見建議，注重深入行業實際了解實情，確保及時出具法定檢驗報告書，適時有針對性地開展關于中藥材、中藥飲片，相關原料藥及相關輔料的探索性研究檢驗工作，有力支撐全省藥品監管工作，確保監管跑在重大風險前面。各市市場監督管理局分管領導及相關科（處）室負責人、各市檢驗檢測認證中心分管領導及相關部門負責人、各市藥品檢驗檢測機構主要負責人等共計60余人參加會議。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

藥品監督抽樣是加強藥品質量監管的重要手段，2024年以來，自治區藥品檢查中心堅持“穩、準、快”三字工作法，有序有力推進年度藥品抽樣工作，截至目前，已圓滿完成藥品全年抽樣任務1827批次。一是抓統籌，明責任，從“穩”入手，提供堅實保障。自治區藥品檢查中心按照國家、自治區抽檢要求，第一時間統籌部署工作，科學制定抽樣實施方案，明確責任分工，細化目標任務，推動抽樣工作穩步開展，有效保障抽樣任務的順利完成。二是強檢查，細抽樣，精“準”發力，切實提高質效。堅持“抽樣前必檢查”原則，踐行“體檢式監管、服務型執法”模式，對被抽樣單位資質、購銷渠道、記錄票據、儲存條件等關鍵環節開展檢查，并采取現場宣貫法規要求、及時糾正不規范行為、追蹤缺陷整改情況等舉措，引導被抽樣單位嚴格落實主體責任。創新應用組內合作模式，嚴把樣品抽取、信息錄入、信息核對、樣品簽封、樣品郵寄五道關，確保抽樣工作準確性。三是速啟動，全覆蓋，以“快”制勝，按期完成任務。牢牢把握抽樣重點，迅速組織精干力量76人次，成立19個抽樣小組，分赴全區12個盟市，在規定時限內實現了藥品生產環節抽樣全覆蓋、無遺漏，經營使用環節抽樣有重點、強靶向，圓滿完成了全年藥品抽樣任務。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各醫療器械臨床試驗機構、醫療器械注冊人（注冊申請人），各設區市、贛江新區市場監督管理局，各有關機關處室、直屬單位：為進一步加強醫療器械臨床試驗管理，推動我省醫療器械產業高質量發展，按照年度工作安排，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》等要求，省藥監局決定開展2024年醫療器械臨床試驗核查，現有關工作通知如下。一、核查范圍1.我省已備案的醫療器械臨床試驗機構。2.2021年6月1日以來我省醫療器械注冊人（注冊申請人）備案的第二類醫療器械臨床試驗項目。二、工作安排（一）自查階段8月底前完成。1.我省已備案的醫療器械臨床試驗機構按照法規規章的要求，結合本機構工作實際，全面開展自查，發現問題及時整改。如無法完成整改或者整改后仍不符合要求的，按照《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》規定，應當主動取消備案。有關情況梳理匯總形成自查報告。2.我省醫療器械注冊人（注冊申請人）應主動聯系醫療器械臨床試驗機構，對2021年6月1日以來備案的第二類醫療器械臨床試驗項目開展全面自查，發現問題及時整改，必要時應當暫停臨床試驗項目。如發現臨床試驗項目存在試驗數據無法追溯影響到臨床試驗項目真實性，或者存在重大缺陷，對產品安全性、有效性產生重大影響的，應立即終止臨床試驗項目。如臨床試驗項目已完成，已取得注冊證或正在審評審批過程中的，應當主動申請撤回注冊申請或者注銷（變更）已取得的注冊證。有關情況梳理匯總形成自查報告。3.省藥監局召開專題工作推進會，就《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》進行專題培訓，并對有關工作進行部署。4.各醫療器械臨床試驗機構、醫療器械注冊人（注冊申請人）的自查報告于2024年8月31日前報送省藥監局。（二）督查階段9月底前完成。省藥監局組成由局領導帶隊的專項督查工作組，選取部分醫療器械臨床試驗機構和醫療器械注冊人（注冊申請人），采取調研座談、現場查看、查閱資料等方式，對自查階段工作進行督查，督促有關單位和醫療器械注冊人（注冊申請人）完成整改工作。發現存在風險隱患的，及時采取措施處置。根據督查情況，進一步明確下一步核查工作重點。（三）核查階段10月初至10月底1.省藥監局組織6個核查組，由省藥監局機關及直屬單位有關負責同志擔任組長，抽調經過GCP培訓的檢查員、醫療器械臨床試驗機構專家為組員，按照核查范圍，以隨機抽查的方式開展核查，其中，醫療器械臨床試驗機構抽查數量比例不少于已備案機構數量的50%。2.各設區市、贛江新區市場監督管理局要做好本轄區內醫療器械臨床試驗機構的有關協調工作，派出觀察員參與核查。3.10月底前，各核查組完成核查工作，形成核查工作報告報送省藥監局。（四）處置及總結階段1.省藥監局將對核查工作情況進行專題研究，依法依規開展處置工作。發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，向國家藥監局報告并提出處理意見。對臨床試驗數據和臨床試驗報告造假，情節嚴重涉嫌犯罪的，按照相關規定依法移送公安機關。2.省藥監局匯總有關核查工作情況，形成專題報告通報省衛生健康委等有關單位，并按照要求上傳至國家藥監局的醫療器械臨床試驗備案系統。三、其他事項（一）各設區市、贛江新區市場監督管理局要指定1名聯絡員負責對接，積極配合協調，做好有關工作，聯絡員名單請于8月31日前報省藥監局醫療器械注冊管理處。（二）各有關臨床試驗機構和醫療器械注冊人（注冊申請人）要充分認清開展醫療器械臨床試驗核查工作的重要性，嚴格落實各項工作要求，認真開展自查和整改工作，積極配合核查工作，按照要求和時間節點報送有關報告和整改材料。（三）核查階段未被抽取到的醫療器械臨床試驗機構，順延至2025年接受核查，兩年內實現醫療器械臨床試驗機構檢查全覆蓋。（四）各有關醫療器械臨床試驗機構和醫療器械注冊人（注冊申請人）對我省醫療器械臨床試驗管理工作的意見建議，請及時與省藥監局醫療器械注冊管理處聯系。聯系人：黃偉平電 話：0791-88158033郵 箱：237414352@qq.com附件：聯絡員名單.wps江西省藥品監督管理局2024年8月14日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各相關企業：近日，國家藥監局通過政府網對《關于發布

8月9日，自治區科技廳特色產業重點研發計劃“枸杞原漿標準體系構建及功能性產品開發與示范”項目啟動會在自治區藥品檢驗研究院召開。項目主持單位自治區藥品檢驗研究院（國家枸杞產品質量檢驗檢測中心）、參與單位中國科學院蘭州化學物理研究所、寧夏大學及寧夏潤德生物科技有限責任公司課題負責人、研發骨干等參加會議。本次會議邀請自治區科技廳、寧夏枸杞產業發展中心、北方民族大學、寧夏大學、枸杞企業等方面的專家，對項目實施方案進行論證。啟動會由項目主持單位自治區藥品檢驗研究院黨總支書記、枸杞國檢中心主任馬宗衛主持。項目負責人圍繞項目研究方向、目的意義、成果目標等進行整體介紹，旨在明確枸杞原漿項目保健功效，揭示發揮功效的物質基礎和作用機制，制訂和完善枸杞原漿標準，研制低糖、富硒、改善視力和提高免疫力功能原漿產品和特殊膳食并產業化。通過本項目的實施，擬解決枸杞原漿功效物質基礎及作用機制不清晰、標準不健全、產品同質化等突出問題。四個課題負責人針對枸杞原漿核心功效的物質基礎及作用機制研究、枸杞原漿品質控制技術體系構建及標準提升與制定、功能性原漿及特殊膳食食品關鍵技術研究與產品開發、功能性原漿及特殊膳食食品產業化實施與示范4個方面的研究內容及實施方案進行了詳細匯報。與會領導、專家聽取了項目負責人和4個課題負責人的匯報，對各課題實施方案提出了意見建議，一致認為“枸杞原漿標準體系構建及功能性產品開發與示范”項目結合我區道地資源優勢，充分考慮特色產業發展需求，項目很有創新性和實用性。專家組建議加強各課題組之間銜接和交流，注重產學研用協同，推動功能性原漿及特殊膳食食品關鍵技術的標準化和產業化。本次會議的召開，標志著“枸杞原漿標準體系構建及功能性產品開發與示范”項目正式啟動，項目組將按照任務書要求和專家意見，扎實開展研究工作，成果將為枸杞原漿的生產加工、質量控制及產品開發提供科技賦能助力高質量發展。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《江西省核發〈藥品經營許可證〉驗收標準細則》和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，我局組織對國藥控股贛州醫貿有限公司、江西康茂醫藥有限公司換發《藥品經營許可證》進行了現場檢查，綜合評定符合《藥品經營質量管理規范》，現予以公示，公示審查期自2024年8月15日至2024年8月21日共計7天。請社會各界予以監督。監督電話：0791-88158021通訊地址：南昌市北京東路1566號郵政編碼：330029電子郵件：jxsypjyc@126.com特此公示。附件：江西省藥品經營企業換證公示（2024年第22號）.xls江西省藥品監督管理局2024年8月15日江西省藥品經營企業換證公示（2024年第22號）序號企業名稱經營方式經營范圍企業所在地經營地址現場檢查時間檢查員名單1國藥控股贛州醫貿有限公司批發中藥飲片、中成藥、化學藥(含原料藥)、生物制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、以上含冷藏、冷凍藥品贛州市江西省贛州市贛州經濟技術開發區金坪路18號2024年7月13日-7月15日劉志剛、王尚軍、李燕珍2江西康茂醫藥有限公司批發中藥飲片、中成藥、化學藥(含原料藥)吉安市江西省吉安市峽江縣城南工業園區工業七路 6 號西面辦公樓一樓、三樓、四樓2024年7月6日-7月8日羅來金、張平艷、陳湘相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。