北京市藥品監督管理局關于關于對藥用輔料、藥包材生產質量管理情況開展調研的通知（京藥監發〔2024〕166號）

各相關企業：

近日，國家藥監局通過政府網對《關于發布<藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）公開征求意見。為進一步了解我市藥用輔料、藥包材生產企業的現狀，我局擬組織相關企業調研。

請各企業結合自身生產質量管理情況，圍繞GMP管理理念、廠房設施設備、機構設置與人員培訓、生產管理與質量保證、接受藥品上市許可持有人（藥品生產企業）審核等情況，全面評估企業的現行狀況，對照《征求意見稿》逐條梳理存在的差距，并制定改進提升的計劃。

請8月19日前將差距分析結果與改進提升計劃電子版報送我局，藥用輔料企業報送郵箱ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，藥包材企業報送郵箱fmxzhy@126.com。我局將結合企業報送情況開展座談及現場走訪。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2024年8月14日

（聯系人及聯系電話：姚玨成，18010283019；馮欣，18010281581；范妙璇，18010281080）

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