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江西省藥品監督管理局關于開展2024年醫療器械臨床試驗核查工作的通知（贛藥監械注〔2024〕8號）

藥監頭條江西省發布日期：2024-08-15 閱讀：162

各醫療器械臨床試驗機構、醫療器械注冊人（注冊申請人），各設區市、贛江新區市場監督管理局，各有關機關處室、直屬單位：

為進一步加強醫療器械臨床試驗管理，推動我省醫療器械產業高質量發展，按照年度工作安排，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》等要求，省藥監局決定開展2024年醫療器械臨床試驗核查，現有關工作通知如下。

一、核查范圍

1.我省已備案的醫療器械臨床試驗機構。

2.2021年6月1日以來我省醫療器械注冊人（注冊申請人）備案的第二類醫療器械臨床試驗項目。

二、工作安排

（一）自查階段

8月底前完成。

1.我省已備案的醫療器械臨床試驗機構按照法規規章的要求，結合本機構工作實際，全面開展自查，發現問題及時整改。如無法完成整改或者整改后仍不符合要求的，按照《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》規定，應當主動取消備案。有關情況梳理匯總形成自查報告。

2.我省醫療器械注冊人（注冊申請人）應主動聯系醫療器械臨床試驗機構，對2021年6月1日以來備案的第二類醫療器械臨床試驗項目開展全面自查，發現問題及時整改，必要時應當暫停臨床試驗項目。如發現臨床試驗項目存在試驗數據無法追溯影響到臨床試驗項目真實性，或者存在重大缺陷，對產品安全性、有效性產生重大影響的，應立即終止臨床試驗項目。如臨床試驗項目已完成，已取得注冊證或正在審評審批過程中的，應當主動申請撤回注冊申請或者注銷（變更）已取得的注冊證。有關情況梳理匯總形成自查報告。

3.省藥監局召開專題工作推進會，就《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》進行專題培訓，并對有關工作進行部署。

4.各醫療器械臨床試驗機構、醫療器械注冊人（注冊申請人）的自查報告于2024年8月31日前報送省藥監局。

（二）督查階段

9月底前完成。

省藥監局組成由局領導帶隊的專項督查工作組，選取部分醫療器械臨床試驗機構和醫療器械注冊人（注冊申請人），采取調研座談、現場查看、查閱資料等方式，對自查階段工作進行督查，督促有關單位和醫療器械注冊人（注冊申請人）完成整改工作。發現存在風險隱患的，及時采取措施處置。根據督查情況，進一步明確下一步核查工作重點。

（三）核查階段

10月初至10月底

1.省藥監局組織6個核查組，由省藥監局機關及直屬單位有關負責同志擔任組長，抽調經過GCP培訓的檢查員、醫療器械臨床試驗機構專家為組員，按照核查范圍，以隨機抽查的方式開展核查，其中，醫療器械臨床試驗機構抽查數量比例不少于已備案機構數量的50%。

2.各設區市、贛江新區市場監督管理局要做好本轄區內醫療器械臨床試驗機構的有關協調工作，派出觀察員參與核查。

3.10月底前，各核查組完成核查工作，形成核查工作報告報送省藥監局。

（四）處置及總結階段

1.省藥監局將對核查工作情況進行專題研究，依法依規開展處置工作。發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，向國家藥監局報告并提出處理意見。對臨床試驗數據和臨床試驗報告造假，情節嚴重涉嫌犯罪的，按照相關規定依法移送公安機關。

2.省藥監局匯總有關核查工作情況，形成專題報告通報省衛生健康委等有關單位，并按照要求上傳至國家藥監局的醫療器械臨床試驗備案系統。

三、其他事項

（一）各設區市、贛江新區市場監督管理局要指定1名聯絡員負責對接，積極配合協調，做好有關工作，聯絡員名單請于8月31日前報省藥監局醫療器械注冊管理處。

（二）各有關臨床試驗機構和醫療器械注冊人（注冊申請人）要充分認清開展醫療器械臨床試驗核查工作的重要性，嚴格落實各項工作要求，認真開展自查和整改工作，積極配合核查工作，按照要求和時間節點報送有關報告和整改材料。

（三）核查階段未被抽取到的醫療器械臨床試驗機構，順延至2025年接受核查，兩年內實現醫療器械臨床試驗機構檢查全覆蓋。