院內制劑注冊備案共性問題探討

小編在日常工作中，經常遇到客戶咨詢院內制劑配制的問題。甲客戶說自己開了一家民營醫院，現有一款療效很好的膏藥產品想申請院內制劑注冊，想了解具體要怎么做；乙客戶說自己是某科研室的負責人，想將一款中藥口服藥注冊為院內制劑，但自己沒有醫療機構配制制劑的許可證，該怎么辦等等。本文將對院內制劑注冊的一些共性問題為大家答疑解惑。

院內制劑，即醫療機構制劑，是醫療機構才能配制使用的。也就是說，要想申請院內制劑注冊，前提是有《醫療機構執業許可證》，比如醫院、衛生院、診所等能夠進行臨床診療的醫療機構才符合這一前提條件。然后，醫療機構需申請獲得《醫療機構制劑許可證》，才能擁有配制制劑的資格。如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。

當然，如果您的產品是中藥制劑，是可以委托配制的。這種情況醫療機構可以不需要取得《醫療機構制劑許可證》，或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型。但要注意，在申請醫療機構中藥制劑的同時，需提出委托配制制劑的申請，且接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者是藥品生產企業。

下面來講講院內制劑注冊與備案的區別。申請院內制劑注冊，應當是市場上沒有供應的品種，不能是中藥注射劑、中藥與化學藥組成的復方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品以及除變態反應原外的生物制品，不能含有未經國家藥監局批準的活性成份的品種。如果是傳統中藥制劑，則不需要注冊，備案即可。傳統中藥制劑有以下三種情形：1.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；3.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

院內制劑注冊與備案在申報資料上類似，較大的差別是備案的品種沒有現成的質量標準，需要制定內控的質量標準。此外還有一些免臨床研究和藥理毒理研究的情形，注冊的品種需臨床研究，但如果是化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號，可以免臨床研究；廣東省規定，已有國家標準或省標準的化學制劑，可免臨床研究及藥理毒理研究。備案的品種可免臨床研究；若能提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷，可免藥理毒理研究。

院內制劑注冊與備案在申報時間上有所差別。注冊的品種在申請受理后相關部門會組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知藥品檢驗所檢驗，檢驗完成后技術審評，發臨床研究批件，再技術審評，通過后發注冊批件，整體時間是比較長的。備案的品種在申請受理后30個工作日完成資料審查和備案。

所以，客戶不同的情況CIO合規保證組織給到的解決方案、項目評估的時長及成本是不一樣的，我們需要根據具體情況給到您個性化的服務方案。如果您有院內制劑注冊相關問題，歡迎咨詢聯系。

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