觀點

盤點：通過廣東省第二類醫療器械優先審評上市的產品

CIO專家-元參發布日期：2022-09-08 閱讀：1293

醫療器械注冊走優先審評通道有什么好處？對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序、優先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。以下為CIO合規保證組織統計通過優先審評渠道上市的醫療器械產品。

哪些產品通過優先審評渠道上市了？

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械

2022/7/28	色素濃度圖分析儀
2021/9/30	一次性使用便攜電凝刀（止血裝置）
2020/8/25	多動癥輔助診斷軟件
2020/6/22	眼科光學生物測量儀
2020/1/8	牙周袋深度探測系統
2019/2/26	熒光層析試紙判讀儀

（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械

1、省內外多家醫療機構認為申報產品應用于血栓性疾病檢測具備靈敏、準確等特點，有助于血栓早期診斷、風險評估和治療療效評價，屬臨床急需。

2019/8/14	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
2019/8/14	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物定值質控品
2019/8/14	纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
2019/8/14	纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物定值質控品
2019/8/14	血栓調節蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
2019/8/14	血栓調節蛋白定值質控品
2019/8/14	組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
2019/8/14	組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物定值質控品

2、省內多家醫療機構認為申報產品應用于新型抗癲癇藥物監測具備快速、便捷等特點，可更好提高癲癇疾病控制水平，屬臨床急需。

2019/5/5	左乙拉西坦測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
2019/5/5	左乙拉西坦校準品
2019/5/5	左乙拉西坦質控品
2019/5/5	奧卡西平代謝物測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
2019/5/5	奧卡西平代謝物校準品
2019/5/5	奧卡西平代謝物質控品

（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械

暫無產品。

（四）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械

暫無產品。

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械

專用于兒童，且具有明顯臨床優勢。（臨床上用于在氣管快速建立短暫的無創輸注通道，治療早產兒或足月高危新生兒的呼吸窘迫綜合征，國內未有類似產品上市。）

2020/5/26

一次性使用氣管輸注導管

（六）列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械

1、列入國家重大專項的醫療器械

2022/4/19	一次性使用動脈采血器
2022/4/19	一次性使用末梢采血管
2022/3/29	血氣生化分析儀
2022/3/29	血氣生化試劑盒（干化學法）
2022/3/29	血氣生化試劑包
2020/1/2	全自動核酸提取擴增儀

2、列入國家重點研發計劃

2019/12/20	分娩監護系統
2019/10/28	肌電圖機
2019/10/28	肌電圖機
2019/9/16	多導睡眠呼吸分析軟件系統
2019/9/16	神經肌肉刺激治療儀

3、廣東省重點領域研發計劃的醫療器械

2021/12/31

醫用診斷X射線管組件

4、列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。

2017/9/26	分枝桿菌培養添加劑試劑盒
2017/9/26	分枝桿菌用聯合藥敏試劑盒（熒光法）
2017/8/30	分枝桿菌培養管

（七）廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。

廣東省直通車服務重點企業申請注冊的醫療器械

2022/7/4	全自動尿液分析系統
2022/7/4	全自動干化學尿液分析儀
2022/7/4	4K內窺鏡熒光攝像系統
2022/7/4	醫用內窺鏡冷光源
2022/4/28	醛固酮（ALD）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
2022/4/28	尿液有形成分分析儀
2022/3/25	便攜式數字化X射線攝影系統
2022/2/17	便攜式數字化X射線攝影系統
2022/1/13	全數字彩色多普勒超聲診斷系統
2022/1/13	全數字彩色多普勒超聲診斷系統
2021/12/6	汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
2021/9/30	電子線陣掃描超聲探頭
2021/9/30	腹腔超聲探頭
2021/9/30	經食管超聲探頭
2021/9/30	全數字掌上式彩色多普勒超聲顯像儀
2021/9/30	醫學影像遠程會診系統
2021/9/9	全數字彩色多普勒超聲診斷系統
2021/9/9	全數字彩色多普勒超聲診斷系統
2021/8/23	腕部心電血壓記錄儀
2021/8/23	心電分析系統
2021/8/23	心率失常分析系統
2021/8/23	腕部單導心電采集器
2021/8/5	全自動生化分析儀
2021/2/26	全自動化學發光免疫分析儀
2020/3/20	彩色多普勒超聲系統
2019/9/16	便攜式彩色多普勒超聲系統

依據：《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）和《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）。粵食藥監局許〔2018〕67號的修訂內容之一：保留質量信用A類企業的原激勵措施，提供專門的注冊申報通道，不再需要企業提出優先審批申請、等待網上公示及獲取通知單。

質量信用A類醫療器械生產企業，享受注冊檢驗、技術審評及行政審批時限分別在法定要求基礎上縮減20%、20%及50%的政策紅利。

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