宋華琳：如何化解“集采藥品斷供”和“原料藥成本上漲”之間的矛盾？

日前，在第七批國家組織的藥品集中采購中，有60種藥品采購成功。據悉，295家企業的488個產品參與了投標，217家企業的327個產品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產品中選，211家國內藥企的321個產品中選，擬中選藥品平均降價48%，預計每年可節省費用185億元。

對病患而言，減少醫藥費用支出無疑是福音。但人們也不免擔憂——在醫藥企業“吐血大降價”后，如何化解藥品斷供的潛在危險，又如何保障中選藥品的質量與安全？

早在上世紀90年代初，我國便開始探索藥品集中采購制度。2000年2月，國務院辦公廳轉發國務院體改辦等八部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》，提出根據《中華人民共和國招標投標法》進行藥品集中招標采購工作試點。當時的關切是“積極引進競爭機制，降低藥品虛高價格，杜絕假劣藥流入醫療機構，切實減輕患者和社會的不合理醫藥費用負擔。”至2021年，基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品均已納入采購范圍，覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品。

斷供問題

國家組織藥品集中采購，意在發揮戰略購買優勢，運用需求引導供給、供給創造需求的經濟杠桿，引導醫藥領域供給側結構改革，通過帶量采購、以量換價，引導藥品價格回歸合理水平，讓公眾用上質優價宜的藥品。

但自推行以來，藥品集中采購也出現不少問題，其中中標企業斷供是一個比較突出的問題。例如去年8月，國家組織藥品聯合采購辦公室將華北制藥列入“違規名單”，取消其從2021年8月11日至2022年5月10日參與國家藥品集采活動的申報資格，原因正是該企業在山東省違約斷供藥品集采中選品種布洛芬緩釋膠囊。

中標藥企斷供的原因大致有三：

一是受環境影響評價、上游基礎生產原料價格上漲等因素影響，原料藥的生產成本一漲再漲。這導致中標藥企很難通過以中標價生產、銷售藥品，來收回成本。

二是上市后變更程序的約束。我國對藥品上市后變更按審批類、備案類和報告類變更實行分類管理。藥品生產企業對變更要進行評估和驗證，審批、備案和報告程序也需要時間，在程序履行結束之前，企業無法改進工藝、提升產能，這也會導致供應短缺。

三則可能出于藥企的主觀故意。為了打壓競爭對手，某些藥企惡意報價，故意給出過低價格，在擠掉競爭對手后，該藥企選擇斷供，以避免虧損。

怎樣避免上述情形的發生？筆者認為，可以藉由縝密的制度設計加以應對。事實上，這些年藥監部門也已經在做相關探索，并采取相應舉措：

其一，第七批國家組織藥品集中采購改變了以往“一個藥品在一個省份只有一個中標企業”的規則，新增了備供地區和備選企業。擬中選企業統一進行主供地區和備供地區確認，擬中選企業確認后在備供地區成為備選企業，備選企業按其中選價格直接在備供地區掛網供應。當主供企業無法滿足所選地區市場需求時，備供企業可按有關程序獲得主供企業身份。

其二，對違約的申報企業、中選企業設定和實施資格限制。在藥品集中采購活動中，以違約、違規行為“情節嚴重”為前提，將申報企業、中選企業列入“違規名單”，取消相應企業的申報資格、中選資格。同時，視情節輕重取消上述企業自列入“違規名單”之日起2 年內參與各地藥品集中采購活動的資格。

其三，建立和實施藥品招標采購信用評價制度。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況的基礎上，以公共信用綜合評價結果、行業信用評價結果等為依據，對監管對象進行分級分類，根據信用等級高低采取差異化的監管措施，由此構建以信用為基礎的新型監管機制。

2020年國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心印發的《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》中就規定，根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個等級，對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，給予書面提醒告誡；對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，還應在采購平臺的信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息；對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，應限制或中止該企業涉案藥品掛網、投標或配送資格；對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，應限制或中止該企業全部藥品掛網、投標或配送資格。

藥品的質量與安全

我國《藥品管理法》第三條規定，藥品管理應當以人民健康為中心，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。藥品集中采購以量換價，藥品價格降下來，藥品質量和安全性卻不能降。藥品集中采購需面臨的另一難題，正是如何保證中選藥品的質量和安全。

我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。

國家組織藥品集中采購時，涉及在同一品種之下，對不同企業、不同規格的原研藥、仿制藥和參比制劑之間的比較與選擇。因此，開展藥品集中采購的首要前提，是展開對仿制藥質量和療效一致性評價，即要求已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出仿制藥質量和療效一致性評價制度；2016年，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》；截至2022年7月，國家藥監局共審評通過513個品種，涉及2555個品規的仿制藥質量和療效一致性評價申請。這為針對同一品種、同一劑型在不同企業之間展開藥品集中招標采購提供了制度保障。

此外，還可以從以下幾個方面加強對中選藥品的監管，以確保其質量與安全：

建立中選藥品品種檔案信息化系統。國家與省級藥品監管部門共享藥品生產工藝、質量標準等監管基礎信息，增強監督檢查的針對性。

建立健全中選藥品追溯制度。《藥品管理法》第十二條規定，“國家建立健全藥品追溯制度”。《藥品管理法》第三十六條規定，“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯”。應加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現藥品集中采購中選藥品全程可查詢、可追溯。

嚴格中選藥品的生產管理。要持續完善中選藥品的生產質量管理體系和質量保證體系，按規定對供應原料、輔料的供應商進行審核，嚴格按照藥品監管部門核準的生產工藝組織生產；嚴格落實記錄與數據管理要求，做到數據真實、準確、完整。

強化中選企業的上市后變更控制。藥品生產企業應當建立上市后變更控制體系、加強上市后變更研究管理。對于中選藥品的各類上市后變更，藥品生產企業應當進行充分的研究，科學研判其變更前后的質量和療效的一致性；特別是備案類和審批類變更，必須嚴格執行上市后變更管理要求。

強化藥品監督檢查。《藥品管理法》第九十九條規定了藥品監管部門的監督檢查權，《藥品管理法》第100條規定了藥品監管部門的抽查檢驗權。藥品監管部門應依法對藥品集中采購中選企業進行全覆蓋監督檢查，對中選產品進行全覆蓋抽查檢驗。監督檢查時，特別要聚焦超低價中標或者降價幅度大的品種，以及中選后變更原輔料供應商、生產場地、生產工藝和批量等品種，加強監督管理和風險防控。

推進藥品集中采購制度的“法治化”

縱觀我國藥品集中采購的制度發展，一個突出的特點是“文件先行、試點推動、政策驅動”，這是典型的實驗主義治理。盡管近年來采購制度不斷優化，評審規則日趨精細，后續監管逐步完備，但總的說來法治化程度仍處于較低的水平，藥品集中采購中關于采購主體、采購條件、采購程序、后續監管的規定，分散于國務院、國務院辦公廳頒布的若干醫療保障、藥品監管、招標投標的規范性文件中。這些文件雖考慮了制度設計的有效性，但就與其上位法律，如《民法典》《招標投標法》《政府采購法》《藥品管理法》等的銜接而言，仍舊存在諸多不周之處。

藥品集中采購法律制度作為社會給付法律制度的重要組成部分，具有經濟憲法的意蘊——它給公共財政施以負擔，同時通過以量換價，創造消費需求，促進醫藥經濟活動。其涉及醫保資金等公共資金的使用，關系到牽涉醫藥企業的財產權與公平競爭權，更影響了患者用藥的可及性，理應以法律的形式加以規范和約束。

由此出發，正在制定的《醫療保障法》或許可以專章或專節對藥品集中采購制度的框架加以規范。未來還可以以國務院行政法規的形式頒布《藥品集中采購條例》，對采購主體、采購平臺、采購周期、采購量、申報資格、申報材料、評審規則、采購協議的締結與實施、監督管理、法律責任加以系統規定，推動我國醫藥制度的法治化。

在第七批藥品集中采購中，肝癌靶向藥直降97%，1毛錢藥片再現，國產替代繼續，有評論將之譽為史上最“卷”的藥品國采。但這不過是一個盛大的開場，要讓公眾真正享受到藥品集中采購制度的福祉，我們有必要超越以往的“實驗主義”模式，推動藥品集中采購的規范化、法治化。惟有在法治的道路上，我們才可能免于藥品斷供和藥效低下的憂患。

（授權轉載，原標題為“藥品集中采購如何確保降價不降質”）

— 宋華琳 —

南開大學法學院院長、教授、博士生導師，南開大學醫藥衛生法研究中心主任，教育部“長江學者獎勵計劃”青年學者。國家社會科學基金重大項目首席專家。兼任中國法學會行政法學研究會常務理事、政府規制專業委員會執行主任；中國衛生法學會常務理事、學術委員會副主任等。出版專著《藥品行政法專論》及《牛津規制手冊》《公共衛生法》等八部譯著，主持國家級、省部級課題二十余項，國家藥品監督管理局《藥品管理法》《疫苗管理法》宣講團成員。

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