一類醫療器械正式明確可委托生產，備案資料只需提交受托方生產信息即可

2022年8月10日，《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 》出臺。讓人期待的是，第一類醫療器械備案資料要求及說明中，“委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。”這也代表，一類醫療器械正式明確可委托生產，在申請備案時，只需要遞交受托企業的資料，無需提交委托方的生產信息！ 

8月10日發布的正式稿和3月2日份發布的征求意見稿有哪些不同？

1、簡化備案資料。一是刪除了備案中的“風險分析報告”。二是刪除了臨床評價資料的要求。一類器械備案相比以前更加容易，雖然不需要提交上述兩份資料，但是需要在質量管理體系中有所體現，備案人應該更注重質量管理體系的建立和運行。

2、細化備案信息要求。新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求。比如：《第一類醫療器械產品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時，產品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預期用途不得超出目錄規定的預期用途，大部分貼敷類產品，已不能按照一類器械注冊備案。

一、想做一類醫療器械委托生產，需要準備哪些？

1、確定合適的第一類醫療器械產品。

2、尋找具有第一類醫療器械生產資質的企業。

3、委托方需建立質量管理體系。

4、對受托方生產企業進行醫療器械GMP審計，做好生產質量管理體系的銜接工作，確保生產落地。

5、雙方簽訂委托生產合同（即質量協議），質量協議相當重要，其意義在于明確持有人和受托方落實法律規定的各項質量責任，確保委托生產行為持續符合醫療器械法規、技術規范的要求。

6、編寫備案資料，其中產品技術要求是比較難準備的。

7、委托方向所在地市級藥品監督管理部門提交備案資料。

8、提交資料即完成備案。

二、委托生產的一類醫療器械需要提交哪些資料？

1、第一類醫療器械備案表

2、企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件

3、委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。

4、產品技術要求

5、產品檢驗報告

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息（委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。）

8、符合性聲明

三、什么情況下需要變更備案信息？

1、備案人變更：如備案人名稱變更、備案人住所變更、境內醫療器械生產地址變更、代理人及住所變更等。

2、產品變更：如產品名稱變化，產品技術要求變化，型號、規格變化，結構及組成變化，產品適用范圍變化，進口醫療器械生產地址變化，注冊證中“其他內容”變化，其他變化。

3、產品說明書變更

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相關文件下載、服務及學習課程：

合規文庫：第一類醫療器械產品目錄（2022年1月1日實施）

合規培訓：醫療器械生產質量管理體系建立實操講解（下）

合規服務：第一類醫療器械產品備案服務

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