廣東實施第二類醫療器械主文檔登記，哪些醫械產品能從中獲益？

2022年8月5日，廣東省藥監局發文，省內第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發、變更注冊申請事項，適用醫療器械主文檔登記制度。這對醫療器械產品注冊申報人有什么影響？

一、醫療器械主文檔是什么？

醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料用于原材料企業授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分，如原材料的研究資料，如工藝驗證、化學表征、生物學特性、臨床研究等技術資料等。主文檔登記屬于自愿原則。

二、醫療器械主文檔制度的意義

醫療器械注冊時需要提交原材料等外購部分的資料。許多醫療器械注冊人屬于生產企業，其用于器械生產的原材料都從上游供應鏈來，很少有企業從原材料的制造到終產品的生產全部包攬。如果生產企業自行開展原材料的研發、生產、驗證和評價，需要投入巨大的成本，非常不現實，因此目前絕大部分醫療器械企業原材料均為外購。而大型的原材料供應商因為商業機密不愿意提供資料給醫械生產企業，造成醫械注冊的不順暢，而主文檔登記制度解決了這個問題。

醫療器械主文檔登記制度是為了優化和加速醫療器械審評審批程序，是平衡審評審批與供應商技術保密的重要合規流程。

首先，醫療器械注冊要求提交的部分資料，如原材料的配方、添加劑或制備工藝信息等，屬于原材料企業的商業機密，醫療器械注冊申請人沒有這類資料，無法提交。

其次，由這些擁有商業機密的企業提交主文檔，并授權醫療器械企業在產品注冊申報時，由審評人員使用其主文檔進行技術審評，滿足了企業保護其商業秘密的需求，也方便醫療器械注冊申請。

再次，主文檔制度避免了相同技術資料的重復提交，多個申請人可使用一份主文檔，有助于減少重復檢驗、重復評價，便利醫療器械生產企業選擇原材料，簡化注冊申報。

同時，主文檔制度滿足監管部門對產品安全有效性評價的需要，也便于其掌握必要的技術信息。

此外，醫療器械主文檔登記時不經過實質的技術審評，其技術評審將在授權相關醫療器械產品注冊申報過程進行關聯審評。

三、哪些醫械產品能從主文檔制度中受益？

一是無源醫療器械，原材料的質量是保證終產品質量的關鍵，主文檔制度消除了醫械企業與原材料供應商之間的合作沖突，有利于中小型醫械企業采購到質量可靠的醫用原材料。二是需要更換供應商的醫械企業，以往更換供應商需要醫械產品重新評價，有的產品甚至因為供應商不配合而取消，而主文檔制度可以解決這類常見問題。

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