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網上藥店這樣開（三）：互聯網藥品交易服務相關法規簡述

CIO專家-側柏發布日期：2022-06-10 閱讀：1964

前文回顧：

網上藥店這樣開（一）：互聯網藥品交易平臺的獲得

網上藥店這樣開（二）：如何獲得互聯網藥品信息服務資格？

其實提到互聯網藥品信息服務，不得不提到一下互聯網藥品交易服務。以下筆者梳理了互聯網藥品交易服務相關法規，并對重要節點的法規進行簡述。

一、互聯網藥品交易服務相關的法規文件

表1 互聯網藥品交易服務相關的法規文件

二、互聯網藥品交易服務法規發展的時間軸

（1）早期的探索階段

從早期的2000年6月26日實施的《藥品電子商務試點監督管理辦法》（目前是廢止狀態，由于是第一個有關醫藥電子商務方面的法規，具有劃時代意義）到2004年7月8日實施并于2017年修正的《互聯網藥品信息服務管理辦法》以及2005年12月1日實施的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。一直到今天，藥品互聯網交易從試點到禁止再到適當放開，醫藥電子商務一直在探索著合適的切入點。這三個法規夯實了互聯網藥品信息服務和互聯網藥品交易服務的基礎。后續會針對《互聯網藥品信息服務管理辦法》和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等法規進行詳細解讀。

2005年12月1日開始，國家藥品監督管理局實施了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，允許開展第三方建場的B2B平臺（公共平臺，A證）、醫藥企業自建場的B2B平臺（網上批發，B證）和醫藥企業自建場的B2C平臺（網上藥店，C證）三種格局齊頭并進發展的態勢。相較于美國經過了十多年的發展才形成的這樣的三種格局，我國從一開始的發展中就是特別注重規劃和政策的引導，而我國的政策引導一直貫穿著醫藥產品互聯網交易的始終。

（2）處方藥網絡銷售探索階段

根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的要求，網上藥店只能向上網的用戶銷售本企業經營的非處方藥，由于占銷售額絕大份額的處方藥不能在網上面向消費者進行銷售，所以在一定的程度上阻礙了網上藥店的發展。2013年和2014年國家藥監局分別批復了河北省1家（網站名：95095）、上海市1家（網站名：1號店）、廣東省1家（網站名：廣州八百方）這三家為網絡銷售處方藥的試點。試點結束后進行總結，由于種種原因，處方藥的網絡銷售并沒有放開。

2014年5月28日，《互聯網食品藥品經營監管管理辦法》（征求意見稿）發布，開始對已經實施了近10年的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》進行相關內容的修訂，諸如放開處方藥的網絡銷售等。2018年2月和2020年11月又兩次發布《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》，但這個法規一直沒有落地。

（3）行政審批取消階段

2017年是醫藥產品互聯網經營與監管的分水嶺。2017年1月12日，《國務院關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號），取消的第28項中是互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺除外）審批，即把醫藥產品互聯網交易的B證和C證取消了審批，文件中強調，取消審批后，藥品監督管理部門要強化“藥品生產企業許可”、“藥品批發企業許可”、“藥品零售企業許可”，對互聯網藥品交易服務企業嚴格把關。要建立網上信息發布系統，方便公眾查詢，指導公眾安全用藥，同時建立網上售藥監測機制，加強監督檢查，依法查處違法行為。

2017年9月29日，《國務院印發關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），決定再取消一批國務院部門行政審批事項和中央指定地方實施行政許可事項。其中取消的第17項是互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批，文件中強調，取消審批后，藥品監管總局通過以下措施加強事中事后監管：①制定相關管理規定，要求屬地食品藥品監管部門將平臺網站納入監督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任。②建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加大監督檢查力度，加強互聯網售藥監管，嚴厲查處網上非法售藥行為。

自此，取消了藥品網絡銷售的行政審批，不發證書了但實際上是更加嚴格了。經過國家藥品監督管理局和各地方省局的嚴格審批下以及近12年的發展，到2017年，國家藥監局網站上的統計數據顯示，藥品網絡銷售的平臺共有992家（包括，公共平臺有54家，網上批發有245家，網上藥店有693家）。這個數據定格成為了歷史，國家局網站進行了更新，目前在國家局的網站上這個數據已經找不到了。

（4）深層次多元化發展階段

2018年3月1日實施的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。把醫藥產品網絡銷售劃分為醫療器械網絡銷售和藥品網絡銷售兩類，把醫療器械網絡銷售和藥品的網絡銷售分開，對于較易實施的醫療器械網絡銷售首先完成法規的出臺。

2019年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條指出，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守藥品管理法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

《中華人民共和國藥品管理法》第六十二條指出，藥品網絡交易第三方平臺提供者向所在地省一級藥品監督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

藥品管理法釋放了處方藥的網絡銷售的信號，但具體的配套措施并沒有落地。需要后續法規規范。

深化“放管服”改革，打造市場化法治化國際化營商環境，是做好“六穩”工作、落實“六保”任務的重要抓手。近年來，“放管服”改革深入推進，有效激發了市場主體活力和社會創造力，但仍然存在一些企業和群眾關注度高、反映強烈的突出問題亟待解決。為進一步深化“放管服”改革，切實做好“六穩”、“六保”工作，推動高質量發展。2021年4月15日，國務院辦公廳發布《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》。在“七、進一步推動優化民生服務，（十七）創新養老和醫療服務供給”部分中，提出在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

（5）專項整治規范監管階段

網絡售藥作為新興業態，守法經營、“線上線下一致”的原則不可違背，質量安全的底線不能突破，公平有序的市場環境不能擾亂，藥監部門應予以規范引導，對違法違規行為進行嚴厲打擊。分別發布（藥監綜藥管〔2020〕35號）、(藥監綜藥管〔2021〕36號)等文件開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動。

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