中國體外診斷試劑注冊備案新手指南（上）

根據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》及《醫療器械生產監督管理辦法》等文件，并圍繞“人機料法環”五大方面給新手RA提供體外診斷試劑（以下簡稱“IVD”）注冊備案的精簡指南。

 各類IVD向哪個監管部門申請？怎么申請？申請材料有哪些？我給大家整理成一個思維導圖更好地了解，具體的詳情可以看法規文件或者上當地的政務網查看信息。

綜述資料準備的難點有以下：

a. 產品綜述

（1）描述產品所采用的技術原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法，質控品的制備方法及賦值情況，如產品檢測需要進行校準，應描述校準品的制備方法及溯源情況, 而當中精密度，最低檢出限， 分析特異性, 高劑量鉤狀效應都不能忽略。

注：技術原理包括反應原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學（如化學發光法、比濁法），測量方法（如終點法、速率法），信號處理方法，數據獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。 如果產品涉及測試儀器，儀器的使用，原理，標準也需要提供。

b. 描述產品主要研究結果的總結和評價,包括分析性能評估。 

c. 陰 、陽性判斷值或參考區間、穩定性，使用穩定性以及臨床評價等。

d. 描述不同包裝規格之間的差異。

e. 描述產品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發酵產物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明。其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，并提供相關的文件。

f. 包裝描述：有關產品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。 

g. 研發歷程 ：闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品和/或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

h. 與同類和/或前代產品的比較。

i. 境內、外已有同類產品和/或前代產品上市，申請人應提供其產品名稱、生產企業、注冊情況，并列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品在技術原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應用情況等方面的異同。

j. 境內、外尚無同類產品上市，或申報產品改變常規預期用途并具有新的臨床意義，申請人需提供分析物與預期臨床適應證之間關系的文獻資料，包括臨床研究文獻綜述、相關臨床診療指南文件、行業公認的共識性文件等。

k. 預期用途

（1）預期用途：應明確產品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。

（2）臨床適應證：臨床適應證的發生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法。

（3）適用人群：目標患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應進行明確。

（4）預期使用者：專業或非專業。

（5）預期使用環境。

* 申報產品預期使用的地點：可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、海拔）。

l. 申報產品上市歷史 如適用，應當提交申報產品的下列資料：

(1) 上市情況：截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。

(2) 不良事件和召回：如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。

(3) 銷售、不良事件及召回率：如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。 如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方法。如不適用，應當提供相應說明。

m. 其他需說明的內容

(1) 除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，必要時應提交相應的說明書。

(2) 對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。 如不適用，應當提供相應說明。

以上就是IVD申請流程和綜述資料準備難點，下篇預告：如何解決“人機料法環”五大神獸？給作者更多鼓勵，作者更新越快~

下篇閱讀：中國體外診斷試劑注冊備案新手指南（下）

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