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體外診斷試劑注冊證核發

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第二類三類體外診斷試劑注冊

體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

申報注冊的產品已經列入國家食品藥品監督管理總局制定《體外診斷試劑產品分類目錄》，且管理類別為第二類、第三類。

(一)編制醫療器械注冊申請表

(二)撰寫產品綜述資料

1、產品預期用途

2、產品描述

3、有關生物安全性方面說明

4、有關產品主要研究結果的總結和評價

5、其他相關產品涉及的綜述資料等

(三)編制主要原材料的研究資料

(四)編制主要生產工藝及反應體系的研究資料

(五)編寫分析性能評估資料

(六)陽性判斷值或參考區間確定資料的編寫

(七)編寫穩定性研究資料

(八)指導企業生產及自檢記錄的匯編

(九)指導臨床評價資料匯總

(十)編寫產品風險分析資料

(十一)匯總已通過檢測的產品技術要求及產品注冊檢驗報告

(十二)編制符合性聲明、產品說明書以及標簽

(十三)指導編寫質量管理體系考核報告

項目評估、報價——簽訂合同、成立項目小組——指導客戶組織資料——指導客戶進行注冊檢驗——注冊資料編寫與網上申辦——體系考核指導——技術評審跟蹤及資料補充——行政審評跟蹤——獲取注冊證——指導辦理醫療器械出口銷售證明

《關于規范體外診斷試劑管理的意見》(國藥監辦〔2001〕357號)

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》(國食藥監械〔2007〕229號)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（2021）