“吹哨人”制度出臺，企業如何合規經營？

2021年12月13日，安徽省藥監局出臺了的《安徽省藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，（以下簡稱“制度”）全文雖然只有十二條，但對藥品行業卻引起了不小的震動，今天我們大家一起來看看有哪些亮點？企業在經營中應如何合規經營？

什么是“吹哨人”？

制度所指的是與涉嫌違法行為的藥品企業存在勞動合同關系或者是涉嫌非法研制生產經營使用藥品團伙違法行為的舉報者。不包括違法單位法定代表人、主要負責人、違法行為的組織者和因該違法行為而受到刑事處理的人員。

“吹哨人制度”的完善

“吹哨人制度”這一概念在藥品行業并不是首次出現；其最早源于食品安全問題，隨著時代的發展更多的“吹哨人”出現在各行各業，但是由于缺乏相應的保護制度，“吹哨人”在吹響哨聲后也被“舉報困境”困擾，個人權利無法得到保護。

2019年9月，《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》正式發布，當時文件提出，建立“吹哨人”、內部舉報人等制度，對舉報嚴重違法違規行為和重大風險隱患的有功人員予以重獎和嚴格保護；2021年8月山東省藥品監督管理局出臺了《藥品醫療器械化妝品質量安全“吹哨人”舉報處置工作制度（試行）》，對“吹哨人”的舉報工作進行了統一明確的要求。

兩省的藥監部門均對藥品行業“吹哨人”舉報的接收、處理和對“吹哨人”的獎勵、保護等工作提出了要求；特別是注重保護“吹哨人”；可匿名舉報，僅需舉報的同時提供能夠辨識其身份的信息作為身份代碼，并約定舉報密碼即可；也對監管部門作出了要求，對舉報事項未核實查辦的和泄露“吹哨人”身份情況、舉報內容或者幫助被舉報人逃避查處的主要人員，給予行政處分；構成犯罪的，移送司法機關處理。

企業如何做到合規經營？

首先、打鐵還需自身硬，藥品企業應當以藥品相關法律法規為基準線開展經營活動，制定質量管理體系，并不斷完善和宣導；企業法定代表人、企業負責人及主要負責人要樹立法制觀念，踐行責任意識、規范意識和質量意識。

其次、要以GSP/GMP規范為準則，規范日常經營活動；雖然GSP/GMP認證取消了，但GSP/GMP規范仍然有效；2021年海南、安徽、寧夏等多省藥監部門出臺了GMP符合性檢查，湖北省亦發布了《藥品經營質量管理規范》符合性檢查征求意見稿；文件中均明確哪些情形需要在開展符合性檢查后方可開展生產經營活動。

建立健全合規管理體系，樹立全員合規意識，定期開展全面的、系統的內審和風險評估，對重大的和反復出現的合規風險，要深入查找原因，完善制度，強化過程管控，持續改進提升；加強對合規風險的應對，制定合規風險應急預案，采取有效措施，及時應對處置；強化違規問責制，制定各部門質量管理工作績效考核目標，并定期考核。

企業合規經營勢在必行

該制度雖然只有簡單的十二條，是繼取消GSP/GMP認證后，又一大監管利器；大家都知道堡壘最易從內部攻破，來自內部人的舉報，能夠充分地揭露出企業及行業潛規則，有利于彌補監管盲區，同時把監管的各項成本降到了最低。吹響哨聲，大幅度地降低行政部門監察成本，能夠制止問題的發生，對不遵紀守法的企業有很大威懾力。

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