山東放射性藥品生產、經營許可變更申請指南、流程

1、擬變更的企業負責人的董事會決議或上級主管部門的任命文件。

2、變更后企業負責人的簡歷、身份證。

3、擬變更的質量負責人的董事會決議或上級主管部門的任命文件。

4、變更后質量負責人的簡歷、學歷、職稱證書、身份證。

5、《輻射安全許可證》正副本。

6、企業藥品生產質量管理組織機構設置及各部門職責，生產管理、質量管理、質量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況。

7、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、輻射安全負責人等關鍵人員畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷等情況；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

8、生產管理、質量管理體系文件目錄。

9、廠區環境和廠房情況，生產車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖（標明變更區域）。

10、主要生產設施設備、生產檢驗用儀器清單。

11、生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（標明變更區域）。

12、空氣凈化系統、制水系統、主要生產設備、生產工藝確認及驗證情況；生產和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況。

13、上市放行規程。

14、凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》。

15、其他材料。

問題1：開辦放射性藥品生產、經營企業需要辦理放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營企業許可證嗎？

答：根據《放射性藥品管理辦法》 第十條：“開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經國務院藥品監督管理部門審核并征求國務院國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。” 

第十一條：“《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發新證。”