基本信息
1、辦理部門(mén)：山東省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號(hào)山東省政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)樓3樓社會(huì)事務(wù)區(qū)C01窗口 - C01窗口
4、咨詢電話：0531-82083189 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
1、依據(jù)《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕199號(hào)），申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證，應(yīng)當(dāng)具備《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕199號(hào)）的附件關(guān)于《放射性藥品使用許可證》許可條件對(duì)照表中規(guī)定的使用類(lèi)別、人員、儀器與設(shè)備、房屋設(shè)施等條件。
2、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可”在全國(guó)范圍實(shí)行告知承諾制度，在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可”。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日；承諾辦結(jié)時(shí)限：1個(gè)工作日。
1、申請(qǐng)：0個(gè)工作日
辦理結(jié)果：申請(qǐng)人首先通過(guò)省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行許可申報(bào)。
2、受理：5個(gè)工作日
辦理結(jié)果：獲取受理（不予受理）憑證。
3、行政許可：20個(gè)工作日（告知承諾制1個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：獲取審批決定書(shū)。
送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取，郵寄送達(dá)。
申請(qǐng)材料
1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交）；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告；
3、診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種；
4、儀器、設(shè)備、房屋等設(shè)施情況；
5、有關(guān)放射性藥品使用管理制度目錄；
6、當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門(mén)發(fā)放的《輻射安全許可證》及環(huán)境影響評(píng)價(jià)等有效證明文件；
7、告知承諾制審批承諾書(shū)（辦理一、二類(lèi)或二類(lèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需法人簽字并蓋單位公章后上傳掃描原件）；
8、經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》以及該經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交）；
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用管理組織機(jī)構(gòu)圖；
10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體布局圖（標(biāo)明放射性藥品使用場(chǎng)所及專(zhuān)用病房）；
11、放射性藥品使用科室儀器設(shè)備布局圖（標(biāo)明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所需配備儀器）；
12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及放射性藥品使用人員名單及各類(lèi)人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況、學(xué)歷學(xué)位證書(shū)（復(fù)印件）、工作經(jīng)歷、技術(shù)職務(wù)，科研成果等（僅申報(bào)一二類(lèi)告知承諾審批的提交）；
13、其他材料。
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：為什么要進(jìn)行醫(yī)療單位使用放射性藥品許可證核發(fā)？
答：《放射性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）第二十三條“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
