基本信息
1、辦理部門：山東省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區C01窗口 - C01窗口
4、咨詢電話：0531-51795031 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：45個工作日；承諾辦結時限：30個工作日。
1、申請：0個工作日
辦理結果：申請人首先通過省局企業行政許可服務平臺進行許可申報。
2、受理：5個工作日
辦理結果：獲取受理（不予受理）憑證。
3、行政許可：30個工作日
辦理結果：獲取審批決定書。
送達方式：窗口領取、郵寄送達。
>>委托辦理咨詢 放射性藥品經營許可證核發
辦理流程圖
申請材料
1、《輻射安全許可證》正副本。
2、企業藥品生產質量管理組織機構設置及各部門職責，生產管理、質量管理、質量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況。
3、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、輻射安全負責人等關鍵人員畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷等情況；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
4、生產管理、質量管理體系文件目錄。
5、擬生產（或擬委托生產/擬受委托生產）的范圍、劑型、品種、生產工藝、質量標準及依據。
6、廠區環境和廠房情況，生產車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖。
7、主要生產設施設備、生產檢驗用儀器清單。
8、生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。
9、空氣凈化系統、制水系統、主要生產設備、生產工藝確認及驗證情況；生產和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況。
10、上市放行規程。
11、委托協議和質量協議。
12、受托方放射性藥品生產許可證正副本。
13、企業藥品經營質量管理組織設置，質量管理、輻射安全管理部門人員配備及質量管理負責人畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷情況。
14、擬經營藥品品種清單。
15、經營場所、設備、倉儲設施、衛生環境情況。
16、藥品經營質量管理制度目錄。
17、凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》。
18、其他。
結果樣本
常見問題
問題1：開辦放射性藥品生產、經營企業需要辦理放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營企業許可證嗎？
答：根據《放射性藥品管理辦法》 第十條：“開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經國務院藥品監督管理部門審核并征求國務院國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。”
第十一條：“《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發新證。”
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
