北京市進口藥品通關單核發申請指南、流程

1、申請材料應完整、清晰，需將復印件逐頁加蓋單位公章，要求簽字的須簽字，掃描為PDF文件后上傳。2、進口藥品合法身份證明性文件原件真實，原件與復印件內容一致且在有效期內； 3、報驗單位合法資質證明性文件齊全、有效。

1、受理（時限：0個工作日）

辦理結果：即時辦理。

2、決定（時限：1個工作日）

辦理結果：申請單位在網上申請端收到領取《進口藥品通關單》的通知后,需攜帶相關進口藥品（含藥材）合法身份證明性文件原件至市政務服務中心通關備案窗口現場領取紙質《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》。

3、發證（時限：0個工作日）

辦理結果：進口藥材口岸檢驗通知書；進口藥品口岸檢驗通知書；進口藥品通關單。

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辦理流程圖

1、進口藥品批件或進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證；

2、藥品監督管理部門核發的藥品進口準許證；

3、藥品經營許可證或藥品生產許可證；

4、營業執照；

5、原產地說明材料；

6、購貨合同；

7、裝箱單；

8、提運單；

9、貨運發票；

10、出廠檢驗報告；

11、藥品說明書及包裝、標簽的式樣；

12、經其他國家（地區）轉口的進口藥品，應當同時提交產地到各轉口地的全部購貨合同；

13、經其他國家（地區）轉口的進口藥品，應當同時提交產地到各轉口地的全部裝箱單；

14、經其他國家（地區）轉口的進口藥品，應當同時提交產地到各轉口地的全部提運單；

15、經其他國家（地區）轉口的進口藥品，應當同時提交產地到各轉口地的全部貨運發票；

16、（國家藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要）生產檢定記錄摘要；

17、（國家藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要）生產國家或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明批簽發材料；

18、申報材料真實性自我保證聲明；

19、法定代表人授權委托書；

20、原產地證書；

21、藥材標準及標準來源；

22、裝箱單；

23、提運單；

24、貨運發票；

25、（經其他國家（地區）轉口的進口藥材，應當同時）產地到各轉口地的全部購貨合同；

26、（經其他國家（地區）轉口的進口藥材，應當同時）產地到各轉口地的全部裝箱單；

27、（經其他國家（地區）轉口的進口藥材，應當同時）產地到各轉口地的全部提運單；

28、（經其他國家（地區）轉口的進口藥材，應當同時）產地到各轉口地的全部貨運發票；

29、（進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的，還應當）國家瀕危物種進出口管理機構核發的《允許進出口證明書》；

30、（辦理首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當）進口藥材批件；

31、（辦理首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當）進口藥材補充申請批件（如有）；

32、（辦理非首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當）進口單位的藥品生產許可證或藥品經營許可證；

33、（辦理非首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當）供貨方合法資質證明性文件；

34、（辦理非首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當）購貨合同；

35、（辦理非首次進口藥材備案的，除上述規定資料外，還應當）購貨合同公證文書；

36、（進口單位為中成藥上市許可持有人的，應當）藥品批準文件；

37、（進口單位為中成藥上市許可持有人的，應當）申報材料真實性自我保證聲明；

38、（進口單位為中成藥上市許可持有人的，應當）法定代表人授權委托書。

特殊情形

進口列入國家藥品監督管理局公布的非藥用物品目錄中物質：

1、營業執照；

2、裝箱單；

3、提運單；

4、貨運發票；

5、出廠檢驗報告；

6、（進口尚未包含在目錄中的非藥用物品的）進口單位可持國家藥品監督管理局進口批準文件及上述材料。

進口藥品質量標準復核和臨床研究所需標準品、樣品和對照品：由注冊申請人提交：

1、藥品檢驗通知單或國家藥品監督管理局同意開展臨床試驗的文件；

2、報驗單位合法資質文件；

3、裝箱單；

4、提運單；

5、貨運發票；

6、出廠檢驗報告；

進口單位應在取得《進口藥品通關單》15天內報關，如因客觀原因延誤報關的，需報送以下材料：

1、進口藥品通關單。

涉及捐贈藥品的，在進口藥品通關單核發所需申請資料的基礎上另需提交：

1、捐贈藥品進口備案的書面申請；

2、社會組織信息或中華人民共和國組織機構代碼證；

3、合法資質憑證；

4、捐贈協議。