基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時限：100個工作日）
辦理結(jié)果：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件。
申請材料
1、制劑注冊申請表；>>申請表
2、制劑名稱及命名依據(jù)；
3、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況；
4、證明性文件【（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；（2）所申報的制劑市場上沒有供應(yīng)的保證；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（4）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；（5）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件】；
5、標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿；
6、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；
7、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；
8、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料；
9、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明；
10、制劑的穩(wěn)定性試驗資料；
11、樣品的自檢報告書（樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床試驗前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告）；
12、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
13、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
14、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料；
15、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；
16、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；
17、臨床試驗方案；
18、臨床試驗總結(jié)（報送臨床試驗總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的連續(xù)3批自檢報告書）。
>>江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料撰寫參考
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且有長期使用歷史的中藥制劑是否可免藥理毒理研究、臨床試驗？
答：根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史和100例以上相對完整的臨床病歷的中藥制劑（由申請人提供該制劑在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用時的處方和有關(guān)檔案等證明性資料附在資料項3中），可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
