基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
1、持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并設有相應的診療科；
2、持有醫(yī)療機構所在地環(huán)境保護主管部門出具的輻射安全證明文件；
3、具有核醫(yī)學、藥學相關專業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術人員；
4、具有與放射性藥品使用相適應的儀器、設備和房屋設施； 5、具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：5個工作日）
辦理結果：在5個工作日內，對不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審查決定（時限：20個工作日）
辦理結果：放射性藥品使用許可證。
3、送達（時限：0個工作日）
辦理結果：藥品生產行政審批系統(tǒng)將許可結果對接省局智慧政務服務平臺（供企業(yè)查看、下載、打印）。
申請材料
1、《放射性藥品使用許可證換發(fā)申請表》；>>申請表
2、原《放射性藥品使用許可證》正、副本全本；
3、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》《輻射安全許可證》《放射診療許可證》正、副本全本；
4、《放射性藥品配制、使用質量管理自查表》；
5、放射性藥品配制、使用場所的基本情況說明：主要包括與配制、使用核素相適應的面積、周圍環(huán)境、基礎設施等條件的說明，并提供醫(yī)療機構總平面圖、配制場所工藝布局平面圖（有空氣潔凈度要求的，標明空氣潔凈度等級，并提供有資質檢測機構出具的潔凈度檢測報告）；
6、負責放射性藥品的使用或配制、質量控制的專職技術人員簡歷，相 關核醫(yī)學專業(yè)技術資歷證明、培訓證明；
7、主要的配制、質控、使用的設備、檢測儀器目錄；
8、配制、質控、使用的管理文件目錄；
9、自行配制放射性藥品的工藝規(guī)程、質量標準；
10、屬正電子放射性藥品的應提供《正電子類放射性藥品備案批件》；
11、自行配制放射性藥品如存在委托檢驗行為，應說明委托檢驗情況及備案情況；
12、醫(yī)療機構放射性藥品使用許可（一、二類）告知承諾書；>>承諾書
13、資料真實性的自我保證聲明。>>聲明
結果樣本
常見問題
問題1：《放射性藥品使用許可證》有效期多久？
答：《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發(fā)新證。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網，如有變動，以官方發(fā)布為準。
