基本信息
1. 辦理部門：廣東省藥品監督管理局
2. 辦理方式：網上辦理
3. 辦理地點：廣州市黃花崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳任一窗口
4. 藥監咨詢：020-37886014 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
符合以下全部條件的醫療機構可以提出申請：
1、人員符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》第六條至第十條的要求；
2、設施設備、檢驗儀器符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》第十一條至第三十一條的要求；
3、衛生條件符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》第三十九條至第四十七條的要求；
4、管理制度符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》第四十八條至第五十二條的要求；
5、不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。
辦理流程
流程文字說明
1.收件（時限：5個工作日）
辦理結果：向申請人出具收件憑證（含申請編號）。
2.受理（時限：0個工作日）
辦理結果：1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。
3.審查（時限：7個工作日）
辦理結果：提出初步意見，轉入決定步驟。
4.決定（時限：3個作日）
辦理結果：符合要求，予以發證。
5.制證（時限：10個工作日）
辦理結果：批準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書。
6.送達（時限：1個工作日）
辦理結果：多種渠道將辦事結果送達辦事人。
申請材料
1.《醫療機構制劑許可證申請表》（含“市局意見”和簽章）；>>醫療機構制劑許可證申請表
2.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
3.制劑配制管理、質量管理文件目錄；
4.主要配制設備、檢測儀器目錄；
5.配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；
6.擬配制劑型、配制能力、品種、規格；
7.擬辦制劑室的基本情況；
8.醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；
9.實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告。
結果樣本
常見問題
問題1：《醫療機構制劑許可證》有效期多久？
答：證書有效期5年。
問題2：《醫療機構制劑許可證》許可事項變更包括哪些？
答：許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
