基本信息
1. 辦理部門：廣東省藥品監(jiān)督管理局
2. 辦理方式：網(wǎng)上辦理
3. 辦理地點：廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳任一窗口
4. 藥監(jiān)咨詢：020-37886014 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
符合以下全部條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提出申請：
1.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書并取得具對應(yīng)配制范圍的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或無對應(yīng)配制范圍的醫(yī)院可以申請中藥制劑注冊，在申請備案時同時提出委托配制的申請；
3.申請備案的制劑應(yīng)符合《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號公告）第一條規(guī)定；
4.應(yīng)符合《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號公告）第三條規(guī)定。
辦理流程
流程文字說明
1.申請：實行無紙化申報，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請人印章，為pdf掃描件，每個文件大小不能超過10M，按照系統(tǒng)要求上傳至辦事平臺。
2.資料接收：受理大廳收到申請材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.受理：實施機(jī)關(guān)對申請資料進(jìn)行形式審查。申請被受理的，申請人可獲得實施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。
4.獲取結(jié)果：申請人可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢。
申請材料
1.制劑名稱及命名依據(jù)；
2.立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況；
3.證明性文件；
4.說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿；
5.處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況；
6.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料；
7.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料；
8.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；
9.制劑的穩(wěn)定性試驗資料；
10.連續(xù)3批樣品的自檢報告書；
11.原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等；
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
13.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料；
14.單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；
15.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：辦理應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案需要多長時間呢？
答：自受理之日起，30日內(nèi)公開備案號及其他信息。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。
問題2：我們沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，請問可以申請傳統(tǒng)中藥制劑嗎？
答：可以。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
