基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請(qǐng)
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件持有者。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時(shí)限：100個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
申請(qǐng)材料
1、制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件（包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、制劑標(biāo)準(zhǔn)頒布件、制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。附件包括上述批件的附件，如制劑標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。如該品種是委托配制的中藥制劑，還應(yīng)提供該品種的委托配制批件）；
2、藥學(xué)研究資料（根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照制劑申報(bào)資料中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供）；
3、藥理毒理研究資料（根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照制劑申報(bào)資料中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供）。
>>江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料撰寫參考
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有哪些要求？
答：《中華人民共和國藥品管理法》 第七十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。
《藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)） 第二十七條：省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
