基本信息
1. 辦理部門：廣東省藥品監督管理局
2. 辦理方式：網上辦理
3. 辦理地點：廣州市黃花崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳任一窗口
4. 藥監咨詢：020-37886014 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
符合以下任一條件的醫療機構可以提出申請：
1.委托方持有醫療機構中藥制劑的批準文號，受委托方為取得《醫療機構制劑許可證》并具有對應劑型生產范圍的醫療機構；
2.委托方持有醫療機構中藥制劑的批準文號，受委托方為取得《藥品生產質量管理規范》認證證書并具有對應劑型認證范圍的藥品生產企業。
辦理流程
流程文字說明
1.申請
申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。
（1）申報人必須通過廣東省政務服務網進行網上申報工作。
（2）接收部門：廣東省藥品監督管理局業務受理處。
（3）網上申報不限時間，業務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
2.受理
辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。
經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。
3.獲取辦理結果
實施機關決定予以許可的，申請人可獲得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》，證書的有效期為1年。
實施機關決定不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》，《不予行政許可決定書》中應說明不予許可的理由。
實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。 我局提供辦理結果免費郵寄服務，申請人無需到我局受理大廳領取。
申請材料
1.《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》（含受托方所在地設區的市級（食品）藥品監督管理局的審核意見）；>>醫療機構中藥制劑委托配制申請表
2.委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；
3.受托方的《醫療機構制劑許可證》復印件；
4.委托配制的制劑質量標準、配制工藝；
5.委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；
6.委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；
7.委托配制合同。
結果樣本
常見問題
問題1：請問醫療機構制劑可以委托省外的企業？
答：不可以。根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第二十八條規定經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。
問題2：請問委托配制續展手續要提前多久申請辦理？
答：30天，根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十二條規定《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
