基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時限：60個工作日）
辦理結果：醫療機構制劑再注冊申請批件。
申請材料
1、制劑再注冊申請表；>>申請表
2、證明性文件【（1）制劑批準證明文件及省或設區的市級食品藥品監督管理局批準變更的文件；（2）《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》正、副本或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件】；
3、3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結；
4、提供制劑處方、工藝、標準；
5、提供化學原料藥的合法來源證明文件（包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件）。
結果樣本
常見問題
問題1：醫療機構制劑的再注冊申請必須在制劑批準文號有效期屆滿90日前提出嗎？
答：省轄市局自申請簽收之日起5個工作日內進行形式審查，在申請受理后30個工作日內提出審核意見，轉報省局；省局藥品注冊管理處在收到市局轉報的申請資料后30個工作日內，做出是否批準再注冊的決定，共需65個工作日，因此再注冊申請應在制劑批準文號有效期屆滿90日前提出。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
