基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時限：20個工作日）
辦理結(jié)果：江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。
申請材料
1、調(diào)劑使用申請表；>>申請表
2、制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；
3、擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；
4、調(diào)劑雙方簽署的合同；
5、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
6、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽實樣；
7、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑產(chǎn)品的自檢報告；
8、《行政認可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》。>>承諾書
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有哪些要求？
答：《中華人民共和國藥品管理法》 第七十六條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。
《藥品管理法實施條例》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號） 第二十七條：省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。
