各省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 醫療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發生流失,將會對社會造成重大影響和危害。因此,藥品監督管理部門必須按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定,對毒性藥品的生產、經營、儲運和使用進行嚴格監管。為做好毒性藥品監管工作,保證人民用藥安全有效,并防止發生中毒等嚴重事件,維護社會穩定,現將有關事項通知如下: 一、高度重視毒性藥品監管工作,進一步落實防范措施 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監管工作,堅決杜絕毒性藥品的流失,禁止違法生產、經營、使用毒性藥品現象的發生。各級藥品監督管理部門主要領導要親自抓,分管領導具體負責,層層落實毒性藥品監管責任。 消除各種隱患,進一步落實防范措施,防止毒性藥品的流失,是當前有關藥品生產、經營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產工作的重點,將職能部門的專門防范與發動群眾、群防群治結合起來,重點加固生產、儲存環節的門窗等關鍵部位,完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規章制度的落實及檢查,突出以預防為主的方針,及時消除各種安全隱患,及時發現各種事故苗頭,真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監控,特別要強化對毒性藥品零售環節的監管。 二、嚴格執行毒性藥品管理規定,自覺規范生產經營使用行為 各級藥品監督管理部門應督促各有關單位嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規,針對新形勢下毒性藥品監管中出現的新情況及新問題,切實加強對關鍵環節的監管。 毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營,由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔;配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。 藥品生產企業(含醫療機構制劑室)涉及到毒性藥品的,要建立嚴格的管理制度,每次配料必須經兩人以上復核簽字。生產(配制)毒性藥品及制劑,必須嚴格執行生產(配制)操作規程,建立完整的記錄。 藥品經營企業(含醫療機構藥房)要嚴格按照GSP或相關規定的要求,毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管,做到雙人、雙鎖,專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度,嚴防收假、發錯,嚴禁與其他藥品混雜。 藥品零售企業供應毒性藥品,須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。醫療機構供應和調配毒性藥品,須憑醫生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后,供應單位方能發售。 三、開展毒性藥品監管專項檢查,切實消除各種不安全隱患 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應迅速組織開展對轄區內毒性藥品監管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療用毒性藥品管理辦法》為依據,檢查重點為生產、經營、使用單位安全管理設施和措施,進貨和銷售渠道,采購、運輸、進庫、在庫、生產或銷售是否按規定建立嚴格的規章制度及制度執行情況,有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監督管理部門要督促各毒性藥品生產、經營、使用單位積極進行自查,對檢查中發現的問題要及時報告,及時糾正,立即整改。 特此通知 國家藥品監督管理局 二○○二年十月十四日
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 醫療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發生流失,將會對社會造成重大影響和危害。因此,藥品監督管理部門必須按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定,對毒性藥品的生產、經營、儲運和使用進行嚴格監管。為做好毒性藥品監管工作,保證人民用藥安全有效,并防止發生中毒等嚴重事件,維護社會穩定,現將有關事項通知如下: 一、高度重視毒性藥品監管工作,進一步落實防范措施 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監管工作,堅決杜絕毒性藥品的流失,禁止違法生產、經營、使用毒性藥品現象的發生。各級藥品監督管理部門主要領導要親自抓,分管領導具體負責,層層落實毒性藥品監管責任。 消除各種隱患,進一步落實防范措施,防止毒性藥品的流失,是當前有關藥品生產、經營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產工作的重點,將職能部門的專門防范與發動群眾、群防群治結合起來,重點加固生產、儲存環節的門窗等關鍵部位,完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規章制度的落實及檢查,突出以預防為主的方針,及時消除各種安全隱患,及時發現各種事故苗頭,真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監控,特別要強化對毒性藥品零售環節的監管。 二、嚴格執行毒性藥品管理規定,自覺規范生產經營使用行為 各級藥品監督管理部門應督促各有關單位嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規,針對新形勢下毒性藥品監管中出現的新情況及新問題,切實加強對關鍵環節的監管。 毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營,由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔;配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。 藥品生產企業(含醫療機構制劑室)涉及到毒性藥品的,要建立嚴格的管理制度,每次配料必須經兩人以上復核簽字。生產(配制)毒性藥品及制劑,必須嚴格執行生產(配制)操作規程,建立完整的記錄。 藥品經營企業(含醫療機構藥房)要嚴格按照GSP或相關規定的要求,毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管,做到雙人、雙鎖,專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度,嚴防收假、發錯,嚴禁與其他藥品混雜。 藥品零售企業供應毒性藥品,須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。醫療機構供應和調配毒性藥品,須憑醫生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后,供應單位方能發售。 三、開展毒性藥品監管專項檢查,切實消除各種不安全隱患 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應迅速組織開展對轄區內毒性藥品監管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療用毒性藥品管理辦法》為依據,檢查重點為生產、經營、使用單位安全管理設施和措施,進貨和銷售渠道,采購、運輸、進庫、在庫、生產或銷售是否按規定建立嚴格的規章制度及制度執行情況,有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監督管理部門要督促各毒性藥品生產、經營、使用單位積極進行自查,對檢查中發現的問題要及時報告,及時糾正,立即整改。 特此通知 國家藥品監督管理局 二○○二年十月十四日
為防止牛海綿狀腦病(下簡稱瘋牛病)通過用藥途徑的傳播,我局曾于2000年和2001年相繼發布了《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》(國藥管注〔2000〕489號)和《關于禁止藥品、生物制品生產中使用疫區牛源性材料的通知》(國藥監注〔2001〕274號),對牛源性藥品的進口及藥品、生物制品生產中使用牛源性材料問題作出了明確的規定。為進一步加強牛源性及其相關藥品的監督管理,保障臨床用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,現公告如下:一、自本公告發布之日起,禁止使用進口牛源性材料制備中成藥,如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。二、禁止將已發生瘋牛病疫情國家的牛骨為原料制備的明膠用于藥品生產用原料、輔料、賦型劑及空心膠囊。三、自本公告發布之日起,國家藥品監督管理局暫停受理新的牛源性藥品以及用已發生瘋牛病疫情國家的人血漿為原料制備的血液制品《進口藥品注冊證》的申報。四、自公告發布之日起,國外生產的血液制品以及使用人血白蛋白作穩定劑、保護劑的其它生物制品品種申報《進口藥品注冊證》或已取得《進口藥品注冊證》的血液制品品種進口時,須提供血液制品制備原料血漿來源于沒有發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件。五、已獲得《進口藥品注冊證》的生物提取類藥品、生物制品、血液制品、中成藥等品種的生產廠家,須在2002年10月1日前,將沒有使用牛源性材料用于藥品的原料、輔料、賦型劑或使用的牛源性材料、人血漿來自于未發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件報國家藥品監督管理局予以備案。六、使用牛源性材料為原料或輔料、賦型劑制備的藥品、生物制品、中成藥等品種申報上市許可或申請《進口藥品注冊證》時,生產廠家須完全遵循下列基本原則并提供相關的資料和官方證明文件:(一)牛源性材料來自于沒有發生瘋牛病疫情的國家;(二)所用牛的牛齡應在18個月以內,并已對牛群采取了有效的監控措施;(三)牛源性材料不得取自于高危險性的牛組織,如牛腦、脊髓、眼睛、扁桃體、淋巴結、腎上腺、回腸、近端結腸、遠端結腸、脾臟、硬腦脊髓膜、松果體、腦脊液、垂體、胎盤等;(四)去除或滅活瘋牛病病原因子的方法以及現行生產工藝安全的驗證資料;(五)該藥品效益-風險比率(Benefit/Risk);(六)是否有替代藥品上市。七、申報膠囊劑型藥品的《進口藥品注冊證》,或申報藥品生產用空心膠囊等《進口藥品包裝材料和容器注冊證》的,須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料骨的來源、種類等相關資料和證明。八、截至2002年4月底,已發生瘋牛病疫情的國家有:荷蘭、丹麥、德國、盧森堡、比利時、西班牙、愛爾蘭、英國、奧地利、葡萄牙、意大利、法國、芬蘭、希臘、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后,再有新發生瘋牛病的國家,將自動被列入此名單中。九、此前已發布的相關規定如與本公告不符的,均以本公告為準。國家藥品監督管理局二○○二年七月十日
廣東省易制毒化學品管理條例
各設區的市藥品監督管理局:為加強對零售藥店的監督管理,促進零售藥店合理布局,方便群眾購藥,規范審批發放零售藥店《藥品經營許可證》行為,保證人民用藥安全有效。我局根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定。制定了《福建省零售藥店設置暫行規定》(以下簡稱《規定》),現印發給你們。請遵照執行。各縣(市)、設區的市藥品監督管理局自2002年4月1日起可開始受理開辦零售藥店的申請。請各設區的市藥品監督管理局根據《規定》要求,抓緊制定本地區零售藥店合理布局和方便群眾購藥的具體規定報我局備案。各地制定的關于藥店布局的具體規定,原則上不允許在規定范圍內形成獨家壟斷經營藥品局面,而應結合具體情況規定在一定范圍內設置若干家零售藥店。各地藥品監督管理局在執行《規定》過程中遇到的問題,可徑與我局聯系。福建省藥品監督管理局二○○二年三月二十八日福建省零售藥店設置暫行規定第一章 總則第一條 為加強對零售藥店的監督管理,規范藥店的設置,保證人民用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監督管理局《零售藥店設置暫行規定》及有關規定,制定本規定。第二條 在福建省行政區域內開辦藥店適用本規定,已開辦藥店辦理許可事項變更對照本規定執行。第三條 開辦藥店,須經所在地設區的市藥品監督管理局審查批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。第四條 鼓勵在城鄉結合部、新增居民點、新開發區、鄉鎮、農村開辦藥店。藥店的設置應遵循合理布局和方便群眾購藥的原則,各設區的市藥品監督管理局應當根據上級藥品監督管理部門的有關規定并結合當地常住人口數量、地域特點、交通狀況等實際情況制定具體規定,并報省藥品監督管理局備案。第二章 申請與受理第五條 開辦藥店,由申請人向藥店所在地的縣(市)或設區市藥品監督管理局提出申請。在縣(市)行政區域開辦藥店,向所在地的縣(市)藥品監督管理局提出申請;在設區的市所轄的區內開辦藥店,向所在地的設區市藥品監督管理局提出申請。申請時應提交以下資料:(一)《開辦零售藥店登記表》(見附件1);(二)申請開辦藥店的書面申請;(三)工商行政管理部門的企業名稱預先核準通知書;(四)申請人為法人或其他組織的應提交法人資格或其他相應證明,申請人為自然人的應提交身份證明及履歷表;(五)擬開辦藥店主要負責人履歷表及身份證原件(查驗后退回)、復印件;(六)營業場所和倉儲用房的合法使用證明;(七)符合《藥品經營質量管理規范》要求的藥品經營質量管理制度目錄;(八)藥品監督管理部門要求提供的其它有關材料或證明。第六條 受理申請的藥品監督管理局對申請資料進行審查,對資料不符合要求者,應在5個工作日內一次性告知申請人;在收到全部申請資料的20個工作日內,向申請人發出是否同意籌建的通知(式樣·71·StraitPharmaceuticalJournalVol14No.22002見附件2、附件3)。屬于縣(市)藥品監督管理局同意籌建的,應與審查材料同時上報所在地設區的市藥品監督管理局。第三章 現場驗收第七條 在同意籌建藥店的通知發出5個月內,申請人必須籌建完畢,并向所在地設區市藥品監督管理局填報《〈藥品經營許可證〉(零售)申請表》(見附件4),同時報送以下材料:(一)核發《藥品經營許可證》書面申請及對照本規定的自查報告;(二)所在地藥品監督管理局同意籌建通知的原件或復印件;(三)企業全體人員情況表(見附件5),并附相關人員的健康證明原件(查驗后退回)、復印件;藥學從業人員應同時附上相應的資質證明原件(查驗后退回)、復印件;(四)藥品經營質量管理制度;(五)藥品監督管理部門要求提供的其它材料或證明。第八條 受理申請的藥品監督管理局在收到全部申請材料之日起10個工作日內進行材料審查。對審查不合格的,應及時一次性通知申請人按要求限期補充材料。逾期未按要求補充材料者,視同未提出申請。第九條 審查合格后5個工作日內,按照國家藥品監督管理局《藥品經營許可證審查員管理辦法》組織驗收組進行現場驗收。第十條 驗收組依照《福建省核發〈藥品經營許可證〉(零售)驗收標準(試行)》(見附件6)實施現場驗收,并填報《核發〈藥品經營許可證〉審查表》(見附件7,以下簡稱《審查表》)。第四章 審批與發證第十一條 設區的市藥品監督管理局在收到驗收組填報的《審查表》10個工作日內,根據驗收組的現場驗收意見并結合有關情況進行審查,做出是否同意核發《藥品經營許可證》的決定。對縣(市)藥品監督管理局同意籌建的,應將審批意見通知同意籌建的縣(市)藥品監督管理局。對批準發證的,應同時報省藥品監督管理局備案,5個工作日后未有異議的,由設區的市藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》。對未被批準的,應向申請人說明具體原因。第十二條 未獲準核發《藥品經營許可證》,屬于限期整改的,應在3個月內提出復審申請。第十三條 逾期未提出發證申請、復審申請以及復審不合格的,原受理申請的藥品監督管理局1年之內不再受理其開辦申請。申請人提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,予以處罰。第十四條 認為符合法定條件,向縣級以上藥品監督管理局申請頒發《藥品經營許可證》或者申請籌建藥店有關事項,受理申請的藥品監督管理局沒有依法辦理的,申請人可以自知道該具體行政為之日起六十日內向上一級藥品監督管理局提出復議申請。第五章 附則第十五條 所有申報資料必須使用A4型紙打印,并加蓋申請人簽章,復印件要注明“經審核復印件與原件一致”字樣,按順序裝訂成冊。第十六條 藥品零售連鎖門店的設置按藥品零售連鎖企業的有關規定執行。第十七條 本規定由福建省藥品監督管理局解釋。第十八條 本規定自2002年4月1日起施行。附件:1、開辦零售藥店登記表2、同意籌建零售藥店通知書3、關于不同意籌建零售藥店有關事宜的通知4、《藥品經營許可證》(零售)申請表5、企業全體人員情況表6、福建省核發《藥品經營許可證》(零售)驗收標準(試行)7、核發《藥品經營許可證》審查表
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:我局《關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》(國藥監安[2001]448號)下發后,為做好中藥生產企業實施GMP工作,我局分別在南昌、杭州、長春召開了部分中藥生產企業座談會,充分聽取了企業在實施GMP過程中存在的問題以及對中藥GMP監督實施工作的意見,并組織有關GMP管理人員對反映比較集中的中藥前處理和提取問題進行了專題研究。為加強對中藥前處理和提取的管理,保證中藥產品質量,鼓勵企業向集約化、規模化發展,避免資源浪費和重復建設,保證中藥生產企業實施GMP的順利開展,經研究,現將有關規定通知如下:一、中藥前處理和提取是中藥生產的重要工序,也是保證中成藥質量的關鍵環節。各中藥生產企業在GMP改造過程中,應根據生產工藝要求,合理設置中藥前處理和提取車間。二、新建或改、擴建的中藥生產企業,受環境保護等因素限制,經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意后,可在本轄區內異地建立中藥前處理和提取車間。異地建立中藥提取車間的企業,應在運輸過程中采取有效措施,保證提取物質量。三、集團內部中藥生產企業可共用一個前處理和提取車間,該車間應歸屬于集團公司內部一個生產企業。共用車間的企業應有切實可行的質量保證體系和管理措施,制定嚴格的質量控制標準,并報經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準。四、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應按照《藥品管理法》的有關規定,加強中藥提取的監督管理,凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生產企業,不得單獨發給《藥品生產許可證》。五、經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準,企業可以委托其它已取得藥品GMP證書的中藥企業進行中藥提取加工。委托方應制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準,并提供必要的技術文件。委托加工期間,委托方應派質量技術人員進行生產全過程的質量監控和技術指導,以保證中藥提取物和最終成品的質量。同時,委托方應保留中藥提取的批生產記錄原件,以保證最終成品的質量具有可追溯性。藥品質量的法律責任由委托方承擔。六、為確保藥品質量,中藥無菌制劑的提取不得委托加工。請各地藥品監督管理局加強對生產企業前處理和提取車間的監督管理,保證中藥產品質量。對已通過GMP認證的生產企業應進行監督檢查,凡不符合本通知要求的要限期整改,并報我局安全監管司。在本文件執行過程中如有問題和建議,請及時反饋我局。國家藥品監督管理局二○○二年三月十六日
各省、自治區、直轄市衛生廳局、衛生部衛生監督中心:為進一步規范保健食品原料管理,根據《中華人民共和國食品衛生法》,現印發《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》(見附件),并規定如下:一、申報保健食品中涉及的物品(或原料)是我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的,按照《新資源食品衛生管理辦法》的有關規定執行。二、申報保健食品中涉及食品添加劑的,按照《食品添加劑衛生管理辦法》的有關規定執行。三、申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我部印發的《衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2001]84號)執行。四、申報保健食品中涉及國家保護動植物等物品(或原料)的,按照我部印發的《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》(衛法監發[2001]160號)、《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知》(衛法監發[2001]188號)、《衛生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》(衛法監發[2001]267號)等文件執行。五、申報保健食品中含有動植物物品(或原料)的,動植物物品(或原料)總個數不得超過14個。如使用附件1之外的動植物物品(或原料),個數不得超過4個;使用附件1和附件2之外的動植物物品(或原料),個數不得超過1個,且該物品(或原料)應參照《食品安全性毒理學評價程序》(GB15193.1-1994)中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的,不受本條規定的限制。六、以往公布的與本通知規定不一致的,以本通知為準。附件:1.既是食品又是藥品的物品名單2. 可用于保健食品的物品名單3. 保健食品禁用物品名單二○○二年二月二十八日附件1既是食品又是藥品的物品名單(按筆劃順序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名單(按筆劃順序排列)人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。附件3保健食品禁用物品名單(按筆劃順序排列)八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,解放軍總后衛生部:藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規定,生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號”。由于歷史的原因,目前,已上市藥品的批準文號的格式不盡相同,這種情況,不利于進行統一管理和監督。為加強藥品批準文號管理,根據國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)要求,現又規范了新的藥品批準文號格式,并將在近期對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統一換發藥品批準文號。現將有關事項通知如下:一、藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字,試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。化學藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼,其中“10”代表原衛生部批準的藥品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品,其它使用各省行政區劃代碼(見附件一)前兩位的,為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字,但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。有關批準文號的換發說明見附件二。二、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外,同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。三、自2002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,一律采用新的藥品批準文號格式。四、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》,其注冊證號格式亦作部分改變,其中字母“X”改為“H”,其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。五、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發后,印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。附件:1.藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼2.統一換發并規范藥品批準文號格式說明國家藥品監督管理局二○○二年一月二十八日附件一:藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼代碼省(自治區、直轄市)代碼省(自治區、直轄市)110000北京市420000湖北省120000天津市430000湖南省130000河北省440000廣東省140000山西省450000廣西壯族自治區150000內蒙古自治區460000海南省210000遼寧省500000重慶市220000吉林省510000四川省230000黑龍江省520000貴州省310000上海市530000云南省320000江蘇省540000西藏自治區330000浙江省610000陜西省340000安徽省620000甘肅省350000福建省630000青海省360000江西省640000寧夏回族自治區370000山東省650000新疆維吾爾自治區410000河南省附件二:統一換發并規范藥品批準文號格式說明一、凡原衛生部核發的藥品批準文號,統一換發為國藥準(試)字相應類別,數字前兩位為“10”,3、4位為原批準文號年份的后兩位數字,后4位順序號重新編排。如:“衛藥準字(1997)X-01(1)號”換發為“國藥準字H10970001”。二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號,凡不同于新的批準文號格式的,也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的,換發后第1、2位為“19”;原年份為“2000”、“2001”的,換發后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。詳見下表:原文號新文號順序號國藥準(試)字X00000000系列國藥準(試)字H00000000不變國藥準(試)字(1998)X -0000號系列國藥準(試)字H19980000重新編排國藥準(試)字(1999)X –0000號系列國藥準(試)字H19991000自1000起編排國藥準字XF00000000系列國藥準字H00000000自3000起編排國藥準字(1998)XF -0000號系列國藥準字H19980000自3000起編排國藥準字(1999)XF -0000號系列國藥準字H19990000自4000起編排國藥準(試)字(1998)Z -0000號系列國藥準(試)字Z19980000不變國藥準(試)字(1999)Z -0000號系列國藥準(試)字Z19991000自1000起編排國藥準字ZF00000000系列國藥準字Z00000000自3000起編排國藥準字(1998)ZF -0000號系列國藥準字Z19980000自3000起編排國藥準字(1999)ZF -0000號系列國藥準字Z19990000自4000起編排國藥準(試)字(1998)廠家S –0000號系列國藥準(試)字S19980000重新編排國藥準(試)字(1999)廠家S –0000號系列國藥準(試)字S19991000自1000起編排國藥準字SF00000000系列國藥準字S00000000自3000起編排國藥準字(1998)SF -0000號系列國藥準字S19980000自3000起編排國藥準字(1999)SF -0000號系列國藥準字S19990000自4000起編排國藥準字(年號)D -0000號系列國藥準字T00000000重新編排國藥準字(年號)J (S)-0000號系列國藥準字J00000000重新編排藥用新輔料批準文號國藥準字F00000000重新編排三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號,換發時,應根據其原批準文號中的省份簡稱,在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼,新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位,順序號重新編排。例如,原化學藥品“京衛藥準字(1996)第000001號”換發為“國藥準字H11020001”,字母和數字含義依次是:“H”為化學藥品,“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位,“02”為換發之年2002年的后兩位數字,“0001”為新的順序號。通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品,現為地方藥品批準文號,或已經換發為國藥準字XF00000000等類型,但不同于新批準文號格式的,也應按上述要求,加入省份代碼,進行統一換發。中藥藥品批準文號換發后,不再使用“ZZ××××-”前綴。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,解放軍總后衛生部、武警總部后勤部衛生部:為加強對醫療機構制劑的監督管理,確保其使用安全有效,我局按照《藥品管理法》及其實施辦法的規定,組織各省、自治區、直轄市和解放軍、武警部隊藥品監督管理部門對轄區內的醫療機構制劑室檢查驗收、換發《醫療機構制劑許可證》工作,并發布了《醫療機構制劑配制質量管理規范》,以規范醫療機構制劑配制。目前正在組織有關部門和人員按新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》要求,制定《醫療機構制劑審批管理辦法》。為做好醫療機構制劑的監督管理和新修訂的《藥品管理法》貫徹實施工作,現將有關事項通知如下:一、全國《醫療機構制劑許可證》換證工作必須在2001年12月1日前完成。各省(區、市)藥品監督管理局應于2001年12月底前,將各自換證工作總結報送我局安全監管司,并將通過《醫療機構制劑許可證》換證的醫療機構名單(包括許可證號、配制范圍)以及取消換證資格的醫療機構名單一并報送。二、各級藥品監督管理部門應加強對醫療機構配制制劑的監督管理,自2001年12月 1日起,凡未取得新換發《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構應按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求配制制劑。三、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局須對轄區內醫療機構配制的制劑品種進行清理登記;對未獲得新換發《醫療機構制劑許可證》的制劑室應加強監督管理,防止其在換證和制劑品種清理登記工作期間突擊大量配制制劑長期使用;對其在原《制劑許可證》有效期內所配制的制劑可允許使用至2002年3月1日,到期未使用完的制劑不得繼續使用。四、已取得新換發《醫療機構制劑許可證》的制劑室,其所配制的制劑品種,在未經省級藥品監督管理局重新審批核準前,可按原批準配制的制劑品種和標準繼續配制至2002 年12月31日,使用至2003年6月30日。五、醫療機構配制的制劑品種,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。各省(區、市)藥品監督管理局應做好《醫療機構制劑審批管理辦法》實施前的各項準備工作,在該《辦法》公布實施后,即按該《辦法》規定,重新審批制劑品種。未獲得省級藥品監督管理局批準配制的制劑品種自2003年1月1日起不得配制。六、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應結合新修訂的《藥品管理法》的有關規定,制定本轄區醫療機構制劑室審批規定和工作程序。新審批的醫療機構制劑室必須經檢查驗收,符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求后,方可配制制劑。七、醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售或變相銷售,不得發布廣告。國家藥品監督管理局二○○一年九月二十七日
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,中國生物制品標準化委員會:可傳播性海綿狀腦病(俗稱瘋牛病)是危及人類和多種動物中樞神經系統的一組疾病。自1986年英國首次確認瘋牛病,1996年報告了人類新變異克雅氏病(vCJD)后,至今全球已有近百例患者染病的報道。由于該病目前尚無有效的治療手段,對其病原體(朊病毒)尚無有效的殺滅方法和檢測方法,因此世界各國均采取了嚴格的預防和管理措施控制瘋牛病傳播。生物制品和一些藥品生產所用的傳統培養基中,往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。雖然目前國際上尚無證據表明疫苗等生物制品是變異性克雅氏病的致病因素,通過疫苗傳播vCJD給人類的危險性是理論上的,但為安全起見,作為預防,須對藥品、生物制品生產所使用的牛源性材料予以嚴格管理,為此特通知如下:一、禁止使用來自瘋牛病疫區的牛源性原材料生產藥品、生物制品或作為培養物質應用于生物制品的制備過程。二、國內各生物制品生產單位應清查建立生產用微生物菌、毒種種子批和細胞庫時是否使用了來自于瘋牛病疫區的牛源性原材料。對已使用疫區來源的牛源性原材料所建立的工作種子批限期一年內(自發文之日起計)予以重建。三、國外生物制品生產廠家申報生物制品進口藥品注冊證時,須聲明是否使用了牛源性原材料作為培養物質,如已采用則需提交牛源性材料來源等證明文件及相關技術資料。四、血液制品進口檢驗或申請(換發)進口藥品注冊證時,須申報其制品的原料血漿來源情況。禁止進口已發現人類新變異克雅氏病(vCJD)國家的原料血漿制備的血液制品。五、中國生物制品標準化委員會負責對血液制品生產用原料血漿的質量標準予以修訂,報國家藥品監督管理局批準后頒布執行。六、本通知由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責轉發至轄區內所有的生物制品生產企業及有關藥品生產企業,并予監督檢查。本通知由國家藥品監督管理局負責解釋。國家藥品監督管理局二○○一年六月七日