關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知（國藥監注［2002］33號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部：

藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準文號的格式不盡相同，這種情況，不利于進行統一管理和監督。為加強藥品批準文號管理，根據國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》（國藥監注〔2001〕582號）要求，現又規范了新的藥品批準文號格式，并將在近期對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統一換發藥品批準文號。現將有關事項通知如下：

一、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

有關批準文號的換發說明見附件二。

二、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

三、自2002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

四、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

五、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發后，印有原格式批準文號及注
冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：

1.藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼

2.統一換發并規范藥品批準文號格式說明

國家藥品監督管理局
二○○二年一月二十八日

附件一：

藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼

附件二：

統一換發并規范藥品批準文號格式說明

一、凡原衛生部核發的藥品批準文號，統一換發為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數字，后4位順序號重新編排。如：“衛藥準字（1997）X－01（1）號”換發為“國藥準字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。詳見下表：

三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號，換發時，應根據其原批準文號中的省份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位，順序號重新編排。

例如，原化學藥品“京衛藥準字（1996）第000001號”換發為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。

通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批準文號，或已經換發為國藥準字XF00000000等類型，但不同于新批準文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換發。中藥藥品批準文號換發后，不再使用“ZZ××××－”前綴。