關于加強醫療機構制劑配制管理工作的通知（國藥監辦[2001]435號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部、武警總部后勤部衛生部：

為加強對醫療機構制劑的監督管理，確保其使用安全有效，我局按照《藥品管理法》及其實施辦法的規定，組織各省、自治區、直轄市和解放軍、武警部隊藥品監督管理部門對轄區內的醫療機構制劑室檢查驗收、換發《醫療機構制劑許可證》工作，并發布了《醫療機構制劑配制質量管理規范》，以規范醫療機構制劑配制。目前正在組織有關部門和人員按新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》要求，制定《醫療機構制劑審批管理辦法》。為做好醫療機構制劑的監督管理和新修訂的《藥品管理法》貫徹實施工作，現將有關事項通知如下：

一、全國《醫療機構制劑許可證》換證工作必須在2001年12月1日前完成。各省(區、市)藥品監督管理局應于2001年12月底前，將各自換證工作總結報送我局安全監管司，并將通過《醫療機構制劑許可證》換證的醫療機構名單(包括許可證號、配制范圍)以及取消換證資格的醫療機構名單一并報送。

二、各級藥品監督管理部門應加強對醫療機構配制制劑的監督管理，自2001年12月 1日起，凡未取得新換發《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構應按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求配制制劑。

三、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局須對轄區內醫療機構配制的制劑品種進行清理登記；對未獲得新換發《醫療機構制劑許可證》的制劑室應加強監督管理，防止其在換證和制劑品種清理登記工作期間突擊大量配制制劑長期使用；對其在原《制劑許可證》有效期內所配制的制劑可允許使用至2002年3月1日，到期未使用完的制劑不得繼續使用。

四、已取得新換發《醫療機構制劑許可證》的制劑室，其所配制的制劑品種，在未經省級藥品監督管理局重新審批核準前，可按原批準配制的制劑品種和標準繼續配制至2002 年12月31日，使用至2003年6月30日。

五、醫療機構配制的制劑品種，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。各省(區、市)藥品監督管理局應做好《醫療機構制劑審批管理辦法》實施前的各項準備工作，在該《辦法》公布實施后，即按該《辦法》規定，重新審批制劑品種。未獲得省級藥品監督管理局批準配制的制劑品種自2003年1月1日起不得配制。

六、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應結合新修訂的《藥品管理法》的有關規定，制定本轄區醫療機構制劑室審批規定和工作程序。新審批的醫療機構制劑室必須經檢查驗收，符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求后，方可配制制劑。

七、醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售或變相銷售，不得發布廣告。

國家藥品監督管理局

二○○一年九月二十七日