關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

    醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監督管理部門必須按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定，對毒性藥品的生產、經營、儲運和使用進行嚴格監管。為做好毒性藥品監管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發生中毒等嚴重事件，維護社會穩定，現將有關事項通知如下：

    一、高度重視毒性藥品監管工作，進一步落實防范措施

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產、經營、使用毒性藥品現象的發生。各級藥品監督管理部門主要領導要親自抓，分管領導具體負責，層層落實毒性藥品監管責任。

    消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當前有關藥品生產、經營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產工作的重點，將職能部門的專門防范與發動群眾、群防群治結合起來，重點加固生產、儲存環節的門窗等關鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規章制度的落實及檢查，突出以預防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發現各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監控，特別要強化對毒性藥品零售環節的監管。

    二、嚴格執行毒性藥品管理規定，自覺規范生產經營使用行為

    各級藥品監督管理部門應督促各有關單位嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規，針對新形勢下毒性藥品監管中出現的新情況及新問題，切實加強對關鍵環節的監管。

    毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔；配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

    藥品生產企業（含醫療機構制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經兩人以上復核簽字。生產（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執行生產（配制）操作規程，建立完整的記錄。

    藥品經營企業（含醫療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

    藥品零售企業供應毒性藥品，須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑醫生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

    科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后，供應單位方能發售。

    三、開展毒性藥品監管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應迅速組織開展對轄區內毒性藥品監管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療用毒性藥品管理辦法》為依據，檢查重點為生產、經營、使用單位安全管理設施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產或銷售是否按規定建立嚴格的規章制度及制度執行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監督管理部門要督促各毒性藥品生產、經營、使用單位積極進行自查，對檢查中發現的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

    特此通知

                                                    國家藥品監督管理局

                                                   二○○二年十月十四日