關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告（國藥監注[2002]238號）

為防止牛海綿狀腦病（下簡稱瘋牛病）通過用藥途徑的傳播，我局曾于2000年和2001年相繼發布了《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》（國藥管注〔2000〕489號）和《關于禁止藥品、生物制品生產中使用疫區牛源性材料的通知》（國藥監注〔2001〕274號），對牛源性藥品的進口及藥品、生物制品生產中使用牛源性材料問題作出了明確的規定。為進一步加強牛源性及其相關藥品的監督管理，保障臨床用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，現公告如下：

一、自本公告發布之日起，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。

二、禁止將已發生瘋牛病疫情國家的牛骨為原料制備的明膠用于藥品生產用原料、輔料、賦型劑及空心膠囊。

三、自本公告發布之日起，國家藥品監督管理局暫停受理新的牛源性藥品以及用已發生瘋牛病疫情國家的人血漿為原料制備的血液制品《進口藥品注冊證》的申報。

四、自公告發布之日起，國外生產的血液制品以及使用人血白蛋白作穩定劑、保護劑的其它生物制品品種申報《進口藥品注冊證》或已取得《進口藥品注冊證》的血液制品品種進口時，須提供血液制品制備原料血漿來源于沒有發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件。

五、已獲得《進口藥品注冊證》的生物提取類藥品、生物制品、血液制品、中成藥等品種的生產廠家，須在2002年10月1日前，將沒有使用牛源性材料用于藥品的原料、輔料、賦型劑或使用的牛源性材料、人血漿來自于未發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件報國家藥品監督管理局予以備案。

六、使用牛源性材料為原料或輔料、賦型劑制備的藥品、生物制品、中成藥等品種申報上市許可或申請《進口藥品注冊證》時，生產廠家須完全遵循下列基本原則并提供相關的資料和官方證明文件：

（一）牛源性材料來自于沒有發生瘋牛病疫情的國家；

（二）所用牛的牛齡應在18個月以內，并已對牛群采取了有效的監控措施；

（三）牛源性材料不得取自于高危險性的牛組織，如牛腦、脊髓、眼睛、扁桃體、淋巴結、腎上腺、回腸、近端結腸、遠端結腸、脾臟、硬腦脊髓膜、松果體、腦脊液、垂體、胎盤等；

（四）去除或滅活瘋牛病病原因子的方法以及現行生產工藝安全的驗證資料；

（五）該藥品效益－風險比率（Benefit/Risk）；

（六）是否有替代藥品上市。

七、申報膠囊劑型藥品的《進口藥品注冊證》，或申報藥品生產用空心膠囊等《進口藥品包裝材料和容器注冊證》的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料骨的來源、種類等相關資料和證明。

八、截至2002年4月底，已發生瘋牛病疫情的國家有：荷蘭、丹麥、德國、盧森堡、比利時、西班牙、愛爾蘭、英國、奧地利、葡萄牙、意大利、法國、芬蘭、希臘、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新發生瘋牛病的國家，將自動被列入此名單中。

九、此前已發布的相關規定如與本公告不符的，均以本公告為準。

國家藥品監督管理局

二○○二年七月十日