關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知（國藥監安[2002]84號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

我局《關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》(國藥監安［2001］448號)下發后，為做好中藥生產企業實施GMP工作，我局分別在南昌、杭州、長春召開了部分中藥生產企業座談會，充分聽取了企業在實施GMP過程中存在的問題以及對中藥GMP監督實施工作的意見，并組織有關GMP管理人員對反映比較集中的中藥前處理和提取問題進行了專題研究。為加強對中藥前處理和提取的管理，保證中藥產品質量，鼓勵企業向集約化、規模化發展，避免資源浪費和重復建設，保證中藥生產企業實施GMP的順利開展，經研究，現將有關規定通知如下：

一、中藥前處理和提取是中藥生產的重要工序，也是保證中成藥質量的關鍵環節。各中藥生產企業在GMP改造過程中，應根據生產工藝要求，合理設置中藥前處理和提取車間。

二、新建或改、擴建的中藥生產企業，受環境保護等因素限制，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意后，可在本轄區內異地建立中藥前處理和提取車間。異地建立中藥提取車間的企業，應在運輸過程中采取有效措施，保證提取物質量。

三、集團內部中藥生產企業可共用一個前處理和提取車間，該車間應歸屬于集團公司內部一個生產企業。共用車間的企業應有切實可行的質量保證體系和管理措施，制定嚴格的質量控制標準，并報經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準。

四、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應按照《藥品管理法》的有關規定，加強中藥提取的監督管理，凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生產企業，不得單獨發給《藥品生產許可證》。

五、經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準，企業可以委托其它已取得藥品GMP證書的中藥企業進行中藥提取加工。委托方應制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準，并提供必要的技術文件。委托加工期間，委托方應派質量技術人員進行生產全過程的質量監控和技術指導，以保證中藥提取物和最終成品的質量。同時，委托方應保留中藥提取的批生產記錄原件，以保證最終成品的質量具有可追溯性。藥品質量的法律責任由委托方承擔。

六、為確保藥品質量，中藥無菌制劑的提取不得委托加工。

請各地藥品監督管理局加強對生產企業前處理和提取車間的監督管理，保證中藥產品質量。對已通過GMP認證的生產企業應進行監督檢查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并報我局安全監管司。在本文件執行過程中如有問題和建議，請及時反饋我局。

國家藥品監督管理局

二○○二年三月十六日