關于禁止藥品、生物制品生產中使用疫區牛源性材料的通知（國藥監注[2001]274號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國生物制品標準化委員會：

可傳播性海綿狀腦病（俗稱瘋牛病）是危及人類和多種動物中樞神經系統的一組疾病。自1986年英國首次確認瘋牛病，1996年報告了人類新變異克雅氏病（vCJD）后，至今全球已有近百例患者染病的報道。由于該病目前尚無有效的治療手段，對其病原體（朊病毒）尚無有效的殺滅方法和檢測方法，因此世界各國均采取了嚴格的預防和管理措施控制瘋牛病傳播。生物制品和一些藥品生產所用的傳統培養基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。雖然目前國際上尚無證據表明疫苗等生物制品是變異性克雅氏病的致病因素，通過疫苗傳播vCJD給人類的危險性是理論上的，但為安全起見，作為預防，須對藥品、生物制品生產所使用的牛源性材料予以嚴格管理，為此特通知如下：

一、禁止使用來自瘋牛病疫區的牛源性原材料生產藥品、生物制品或作為培養物質應用于生物制品的制備過程。

二、國內各生物制品生產單位應清查建立生產用微生物菌、毒種種子批和細胞庫時是否使用了來自于瘋牛病疫區的牛源性原材料。對已使用疫區來源的牛源性原材料所建立的工作種子批限期一年內（自發文之日起計）予以重建。

三、國外生物制品生產廠家申報生物制品進口藥品注冊證時，須聲明是否使用了牛源性原材料作為培養物質，如已采用則需提交牛源性材料來源等證明文件及相關技術資料。

四、血液制品進口檢驗或申請（換發）進口藥品注冊證時，須申報其制品的原料血漿來源情況。禁止進口已發現人類新變異克雅氏病（vCJD）國家的原料血漿制備的血液制品。

五、中國生物制品標準化委員會負責對血液制品生產用原料血漿的質量標準予以修訂，報國家藥品監督管理局批準后頒布執行。

六、本通知由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責轉發至轄區內所有的生物制品生產企業及有關藥品生產企業，并予監督檢查。

本通知由國家藥品監督管理局負責解釋。

國家藥品監督管理局

二○○一年六月七日