《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》解讀

一、制定《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》（以下簡稱《制度》）的必要性

《醫療器械生產監督管理辦法》第二十七條要求：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。

《醫療器械生產質量管理規范》第七條要求：企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

在多年監管實踐中發現，部分醫療器械生產企業管理者代表履職不到位，質量管理體系存在漏洞。本《制度》的出臺，是強化醫療器械生產企業主體責任意識，促進企業質量管理體系科學、合理與有效運行的重要措施。

二、《制度》的適用范圍

江西省轄區內醫療器械生產企業及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。

三、管理者代表的概念

本《制度》所稱管理者代表是指由醫療器械生產企業負責人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人任命、授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。

四、企業應該給管理者代表創造怎樣的履職條件

本《制度》規定：醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限。生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

五、管理者代表應當具備什么樣的條件

《制度》明確，管理者代表至少應符合以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；

（二）熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；

（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；

（四）生產第二、三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；

生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。

具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。

六、管理者代表應承擔的職責

《制度》規定，管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中，根據企業負責人授權，履行以下職責：

(一)貫徹執行醫療器械有關的法律、法規、規章和標準、技術要求等；

(二)負責建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

(三)制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；

(四)組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，強化企業誠信守法、提高員工遵守相關法規的意識；

(五)在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；

(六)當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向省局報告；

(七)當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向省局報告；

(八)確保產品符合放行要求，并組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等；　

(九)每年組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報告；

(十)醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接；

（十一）其他相關質量管理工作。

七、管理者代表如何登記報備

《制度》規定，醫療器械生產企業確定管理者代表人選后，應填寫《江西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表》，與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件一并上傳至省局智慧監管平臺-企業端。

（一）新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。

（二）管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后15個工作日內提交相關材料。

八、發生哪些問題，藥品監管部門會對企業進行責任追究

《制度》規定，具有下列情形之一的，各級藥品監管部門應當按照有關要求，對生產企業負責人進行行政約談或行政告誡，必要時對生產企業進行通報并依據有關規定予以信息公開；應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門處理。

(一) 生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

(二) 發生嚴重醫療器械質量事故的；

(三) 在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；

(四) 管理者代表報告信息不真實的；

(五)?其他違反醫療器械相關法律法規的。

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