江蘇省藥品監督管理局關于開展藥品經營批發零售一體化許可工作的通告（有效）

為進一步貫徹落實省委省政府推動經濟運行率先整體好轉、持續優化營商環境、深化“放管服”改革等有關決策部署，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》等有關規定，結合我省實際，現就開展藥品經營批發零售一體化許可工作有關事宜通告如下：

一、藥品經營批發零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖兩種經營方式，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。我省已取得藥品零售連鎖總部經營許可的企業，需要開展藥品批發業務，可以向江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱江蘇省藥監局）申請核發藥品經營許可證（批發）。

二、開展藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體化企業）應當具備與其經營規模及業態相適應的現代物流條件，依據藥品經營質量管理規范分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

三、江蘇省藥監局依據《江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則》對申請開展批零一體化的企業實施許可檢查，符合法定條件的，核發藥品經營許可證（批發），并在許可證上備注“批零一體化經營”。企業藥品批發、零售連鎖總部藥品經營許可證“企業名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質量負責人”“經營地址”和“倉庫地址”項內容應保持一致，“經營范圍”項內容批發涵蓋零售連鎖總部。

四、批零一體化企業應當嚴格落實藥品安全主體責任，按照藥品監管法律法規要求，持續規范藥品購進、儲存、銷售等經營行為，加強藥品追溯管理，確保藥品質量安全。

五、各級藥品監管部門依職責開展批零一體化企業日常監管，切實加強監管信息互通和協作配合，必要時開展聯合檢查，對檢查發現的違法違規行為，應依法予以查處。

六、實施批零一體化許可及監管中如有問題，請及時與江蘇省藥監局聯系，行政審批處聯系人：韓豫皖，電話：025-83273642；藥械經營監管處聯系人：余露，電話：025-83273712。

七、對于藥品批發企業或新開辦企業申請藥品經營批發零售一體化的，江蘇省藥監局將適時另行規定。

江蘇省藥品監督管理局

2024年9月19日

（公開屬性：主動公開）

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