為規范抽檢不合格醫療器械風險傳遞和風險防控工作，嚴格實施后處置閉環管理，強化主體責任落實，消除安全風險隱患，省藥品監管局以規范性文件方式制定印發了《山東省抽檢不合格醫療器械處置規定》，有關內容解讀如下：一、主要依據依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《山東省藥品監督管理局抽檢不合格藥品核查處置工作程序》等有關規定,省藥品監管局以規范性文件方式制定印發了《山東省抽檢不合格醫療器械處置規定》（以下簡稱《規定》）進一步規范抽檢不合格醫療器械風險傳遞和風險防控工作，打造協調統一、銜接有力、標準明確的后處置工作機制。二、主要內容《規定》共分為三個章節，在第一章總則中明確了設立依據、適用范圍、處置定義、職責分工、工作原則。在第二章工作流程中明確了信息共享、報告傳遞、首辦負責、風險控制、異議申訴、風險監測、風險閉環等工作流程、要求和義務。在第三章工作紀律和評價中明確了保密要求、工作考核、監督措施。主要重點內容如下：（一）職責定義。《規定》明確了抽檢不合格醫療器械后處置包括抽檢不合格信息傳遞，依法依規對抽檢不合格醫療器械注冊人、備案人、進口產品代理人、受托生產企業、經營企業、使用單位立案查處，以及督促其召回不合格醫療器械、分析出現產品不合格的原因、落實整改措施，并做好整改復查的全鏈條過程，并對省局器械處、執法監察局、檢查分局、市場局和檢驗機構職責進行了明確。（二）工作流程。按照“誰辦理、誰跟進、誰通報”的原則，各級監管部門對本轄區抽檢不合格醫療器械后處置情況及時跟蹤推進，應明確專人值守抽檢系統，后處置承辦單位應及時將立案查處及整改復查情況錄入國抽或省抽檢系統，并上傳處罰決定書、不予行政處罰決定書等佐證材料，保證材料完整、信息準確。負責立案查處的部門將立案查處情況錄入抽檢信息化系統，并上傳處罰決定書、不予行政處罰決定書等佐證材料。負責整改復查的部門及時將企業整改復查情況錄入抽檢或檢查信息化系統。保證材料完整、信息準確，風險閉環。（三）風險傳遞。執法局收到不合格檢驗報告后開展分類分級處置。執法局直接辦理的國抽及高風險醫療器械抽檢不合格案件，將初檢、復檢等相關情況及時通報給省藥監局醫療器械處、生產企業所在地檢查分局，檢查分局負責督促轄區內生產企業召回不合格產品、深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改復查；執法局案件辦結后，應將案件辦理結果通報至省藥監局醫療器械處，同時抄送所在地檢查分局。執法局及時交辦省抽及外省抽檢不合格報告，并督促相關單位及時立案查處。相關單位收到不合格檢驗報告后，按執法局交辦要求依法依規立案查處，并督促不合格醫療器械生產經營企業、使用單位深入分析原因，抓好整改，并做好整改復查。三、下一步工作措施持續規范抽檢不合格醫療器械風險傳遞和風險防控工作，保障人民群眾用械質量安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為切實加強委托生產監管，提升檢查能力，固化專項工作成果，省藥監局制定印發了《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》，有關內容解讀如下：一、制定依據為強化醫療器械委托生產監管，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等法規制度要求，結合我省醫療器械產業實際情況，省藥監局制定了《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》（以下簡稱《指南》）。二、主要內容《指南》主要包括三個方面內容：適用范圍、檢查方式和檢查要點。（一）適用范圍。主要是為醫療器械檢查人員開展委托生產質量管理體系檢查提供指導，規范相關監督檢查工作，同時為醫療器械注冊人及受托生產企業開展委托生產管理活動提供參考。（二）檢查方式。將委托生產檢查劃分為現場檢查和遠程檢查，明確了遠程檢查開展條件和相關要求，飛行檢查或有因檢查一般不采用遠程檢查的方式開展檢查。遠程檢查過程中如發現重大問題，可及時轉為現場檢查。（三）檢查要點。明確了機構與人員、場地設施設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售、不合格品控制以及不良事件監測分析等十個重點檢查內容，每個重點以章節形式說明，注冊人和受托生產企業檢查內容進行了分別明確，便于檢查員查看注冊人和受托生產企業在開展委托生產活動時質量管理體系運行情況，進一步強化企業主體責任，提升醫療器械產品質量。三、下一步工作計劃持續強化醫療器械委托生產監管，不斷提升委托生產專項檢查能力。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為落實好國家局、省局關于醫療器械抽檢工作的安排部署，按照與國家醫療器械監督抽檢“互為補充”的原則，全省醫療器械抽檢工作堅持以問題為導向，精準實施抽檢，充分發揮抽檢風險排查、風險管控重要作用，保障全省醫療器械產品質量安全。全省醫療器械抽檢計劃分為監督抽檢、風險監測抽檢、應急抽檢和執法抽檢四個部分，各分局、省食藥審評查驗中心承擔生產環節抽樣工作，各市市場監管局承擔經營和使用環節抽樣和處置工作，省器械檢驗院、威海食藥檢院承擔檢驗等工作。省局先后印發了二輪次省級醫療器械抽檢工作方案，并組織開展了委托生產專項檢查抽檢工作。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為充分利用信息化建設資源，增強非現場檢查穿透力，省藥監局探索開展醫療器械遠程檢查，不斷提升檢查時效性、預見性、靶向性。省藥監局在2024年醫療器械生產企業監督檢查計劃中明確，鼓勵對符合條件的企業開展“遠程檢查”，在確保檢查質量并配備相關設施設備的基礎上，充分利用科技化、智能化、數字化手段開展檢查工作，提升檢查效率，可根據實際情況確定一定數量的企業開展“遠程檢查”，優先探索對整改跟蹤檢查、注冊人跨地域委托生產等開展“遠程檢查”，及時總結“遠程檢查”相關工作經驗和先進做法，不斷優化相關工作流程。同時，積極推進醫療器械遠程檢查信息化建設，以信息化技術為手段改進和創新醫療器械檢查工作方式，重點打造遠程檢查業務全流程電子化，實現業務和數據互聯互通、監管端和企業端一體協同、多人多終端常態化檢查，利用移動終端和移動APP提升檢查檢驗工作的便捷性和準確性，逐步實現遠程全過程標準化、數字化管理。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為深入落實《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》《遼寧省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》，促進遼寧中醫藥傳承創新發展，推動中藥產業高質量發展，省藥監局研究確定了《遼寧省產地趁鮮切制中藥材品種目錄（第二批）》，現向社會公開征求意見。請于2024年9月19日前，將相關意見或建議反饋至電子郵箱：yhscjgc.fda@ln.gov.cn，郵件主題請注明“遼寧省產地趁鮮切制中藥材品種目錄（第二批）建議反饋”。附件：遼寧省產地趁鮮切制中藥材品種目錄（第二批）遼寧省藥品監督管理局2024年9月10日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：根據工作安排，省藥監局將對《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）進行修訂，現對修訂的內容公開征求意見和建議。征求意見截止日期為2024年9月30日，可通過電子郵件、信件等方式反饋。意見反饋渠道如下：聯系電話：029-62288326電子郵件：727394797@qq.com來信地址：西安市高新六路56號陜西省藥品監督管理局醫療器械監管處郵政編碼：710065附件：《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）》（修訂征求意見稿）陜西省藥品監督管理局2024年9月4日（公開屬性：主動公開）陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）(修訂征求意見稿）為鼓勵支持醫療器械高質量發展，提高醫療器械審評審批效率，統一第二類醫療器械審評審批和現場檢查執行尺度，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規規定，結合實際制定本指南，指導和規范醫療器械注冊質量體系和現場檢查實施。一、適用范圍優化措施適用于陜西省藥品監督管理局組織的醫療器械注冊質量管理體系核查以及醫療器械生產許可現場檢查工作，不適用醫療器械注冊人委托生產。二、優化注冊質量管理體系核查及現場檢查措施（一）建立注冊質量管理體系現場核查優化機制生產地址和生產條件未發生變化、信用等級評定為A級且兩年內無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后優化注冊質量管理體系現場核查，只做樣品真實性核查，具體情形為：1.注冊人申請第二類醫療器械產品首次注冊時，在一年內有同類第二類醫療器械產品注冊時通過注冊質量管理體系現場核查的；2.注冊人申請第二類醫療器械產品因不可抗力因素，未能在規定時間內提出延續申請，原產品按首次注冊申報的；3.注冊人申請第二類醫療器械注冊產品已通過注冊質量體系現場核查后主動撤回的，在一年內再次提出原產品注冊的；4.注冊人申請第二類醫療器械產品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產條件變化的。申報注冊的產品符合上述條件的，注冊人可以在申請資料中提出符合該規定的情況說明，技術審評人員結合實際,提出現場檢查優化意見，并填寫首次注冊產品優化現場檢查僅開展真實性核查表（附件1）或變更注冊產品免現場檢查僅開展真實性核查表（附件2），檔案資料中無法查詢到相關信息的，可由注冊人補充。由陜西省藥品技術審評中心負責人審核通過后實施，并在審評報告中注明。（二）建立生產許可現場檢查優化機制同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實，生產延續、變更免于現場檢查：1.在一年內有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查；2.兩年內信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的；3.兩年內無嚴重不良事件、無質量安全事件或被約談的。注冊人、生產企業在申請生產許可業務時報告優化理由說明并加蓋企業公章，省局（醫療器械監管處）審核；對符合以上3個條件并結合產品風險，可用既往現場檢查結果替代本次檢查意見，作為本次生產許可審批歸檔資料。（三）建立合并現場檢查機制在風險評估基礎上，對生產企業的各類檢查視情況合并進行，減少檢查頻次。1.對注冊質量管理體系合并核查的情形：注冊人、生產企業在短期內（三個月）申報多個第二類醫療器械產品首次注冊、產品變更時，對此多個產品可合并檢查，檢查時限在短期內最后一個產品啟動現場檢查申報的30日內完成。2.對注冊人生產許可合并檢查的情形：注冊人申請生產許可核發，在一年內通過產品注冊質量管理體系核查且地址未發生改變的；注冊人申請增加生產范圍的。注冊質量體系現場核查和生產許可核發現場檢查可合并進行。對符合注冊質量管理體系合并核查情形的注冊人，可向省藥品和疫苗檢查中心提出開展合并檢查意見，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協商，對短期內（三個月）的注冊產品開展合并檢查。對于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實施，但檢查方案、檢查報告分別制定和出具。（四）建立現場檢查內容優化、簡化機制許可現場檢查啟動后，省藥品和疫苗現場檢查中心在綜合考慮申請人醫療器械質量管理體系建設和持續保持運行情況，結合既往現場檢查結果以及整改情況，在風險可控情況下對不同產品質量管理共性方面，檢查內容可以優化、簡化，并在檢查報告中對優化部分的內容以及理由進行說明。（五）建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務機制省局醫療器械監管處、省醫療器械質量檢驗院、省藥品技術審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責圍繞推動高質量發展建立重點企業、重點品種、創新產品項目清單，確定專人，“一對一”提供研發、注冊、生產上市和質量管理體系建立、核查及持續保持運行的全過程服務。（六）建立優先現場檢查機制按照進入省局“綠色通道”審批程序，對按照國家局特殊注冊程序進行注冊的創新產品、應急產品以及省內二類創新產品、臨床急需、掛帥揭榜產品和企業優先安排現場檢查。（七）建立第三類醫療器械現場檢查預審核機制對企業申報注冊的第三類醫療器械產品，檢查前建立溝通機制，暢通咨詢溝通渠道，通過召開預審核會議、現場預審核等形式進行注冊體系核查前的預審核，指導申請人及時準確理解把握企業完善資料及質量管理體系相關事項和要求，服務產業發展。（八）建立技術審評和核查溝通協調機制1.陜西省藥品技術審評中心啟動現場檢查時，進一步加強對復雜產品、創新產品的風險評估，及時與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出現場檢查重點關注要點以及是否參與本次現場檢查的意見建議，無特殊說明的，按正常流程進行。2.陜西省藥品和疫苗檢查中心在現場檢查準備階段，若涉及產品安全、有效性及影響現場結果判定的關鍵資料不完善，可與省藥品技術審評中心、企業溝通申報資料內容（含資料補正情況），認為有必要省藥品技術審評中心、省醫療器械質量檢驗院、省藥品不良反應監測中心參與檢查的，可直接和相關部門溝通協調。三、工作要求（一）高度重視。優化、合并現場檢查是提高行政效率、促進產業發展和落實放管服要求的具體措施，各單位要認真貫徹落實，對風險可控，符合要求的應給以優化，并做到統一標準，統一實施。（二）組織實施。注冊質量體系核查啟動或免于現場檢查只做真實性核查意見由省局委托省藥品技術審評中心審核提出；許可現場檢查內容合并、優化由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實施。省局對以上實施情況進行監督，對執行偏差行為予以糾正。（三）相互配合。企業兩年內有無投訴、立案查處以及嚴重不良事件等情形核實，由優化合并現場檢查單位發起核實，相關單位配合提供資料。（四）相關說明1.一年內是指以行政許可受理之日至提供的相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單或涵蓋該產品的現場檢查的簽發日期不超過一年。兩年內是指從審核時間起，向前查詢兩年時間內。2.生產地址未發生變化：指申請人、生產企業的產品生產的具體位置，包括生產區總體布局以及功能區的分布具體未發生變化。3.生產條件未發生變化：是指生產產品的設備、環境設施以及檢驗設備、原材料等不發生實質性變化。4.同類產品：是指產品的分類編碼（二級產品類別）一致，產品結構組成（或產品成分）、產品預期用途、使用方法和范圍、以及生產工藝等無實質性差別。5.相同生產范圍：相同生產范圍是指《醫療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）。附件1首次注冊產品優化現場檢查僅做真實性核查審核表項目名稱同類注冊產品/（主動撤回注冊的產品）擬注冊產品比對結果備注注冊時間注冊現場核查時間及結果…………產品分類原材料成份產品結構預期用途產品使用方法生產工藝差異性簡述資料審查通過對申報資料審核，質量體系風險是否可控。是/否通過對申報資料審核，注冊樣品真實性是否存在問題。是/否日常監督情況兩年內無立案、投訴、嚴重不良事件。是/否兩年內檢查無責令停產、質量責任約談、產品召回、產品質量風險提醒等。是/否審核意見□通過資料審核，建議免于現場體系核查。□通過資料審核，建議優化現場核查只作真實性核查。□建議啟動注冊質量體系現場核查。審評人： 復核人： 批準人：附件2變更注冊產品優化現場檢查僅做真實性核查審核表項目名稱注冊產品變更情況對比結果備注注冊時間注冊現場核查時間及結果…………原材料產品結構生產工藝預期用途產品使用方法資料審查通過申報資料，對質量體系審核風險是否可控。是/否通過對申報資料審核，注冊樣品真實性是否存在問題。是/否日常監督情況兩年內無立案、投訴是/否兩年內檢查無責令停產、質量責任約談、該產品召回、產品質量風險提醒等。是/否審核意見□通過資料審核，建議免于現場核查。□通過資料審核，建議優化現場核查只作真實性核查。□建議啟動注冊質量體系現場核查。審評人： 復核人： 批準人：相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強全省藥品生產質量管理，督促藥品生產企業（包括自行生產與委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托生產的藥品生產企業和原料藥生產企業）關鍵崗位人員落實法定職責，持續完善質量管理體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告 》《疫苗生產流通管理規定》等有關規定，我局組織擬定了《安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2024年10月9日前，書面或通過電子郵件反饋。聯系人：刁國龍；聯系電話：0551-62999242；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務大廈B區12-14F，郵政編碼：230051；電子郵箱：ypjg0551@163.com。安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）.doc藥品生產關鍵人員管理辦法起草說明.doc安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）第一章 總則第一條 【目的依據】為加強全省藥品生產質量管理，督促藥品生產企業（包括自行生產與委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托生產的藥品生產企業和原料藥生產企業）關鍵崗位人員落實法定職責，持續完善質量管理體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告 》《疫苗生產流通管理規定》等有關規定，結合全省實際，制定本辦法。第二條 【適用范圍】全省藥品生產關鍵崗位人員的管理、履職和監管，適用本辦法。本辦法所稱的關鍵崗位人員，包括企業法定代表人、企業負責人（主要負責人，下同）、生產管理負責人（以下簡稱“生產負責人”）、質量管理負責人（以下簡稱“質量負責人”）、質量受權人和藥物警戒負責人。第三條 【總體要求】藥品生產企業應當遵守法律、法規、規章、規范和有關文件，設立職責清晰的管理部門，配備與生產規模相適應且符合資質的關鍵崗位人員，建立健全關鍵崗位人員培訓和評估考核機制，依法對藥品全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責。關鍵崗位人員應當樹立法制意識、質量意識和誠信意識，嚴格遵守相關法律法規，在履行職責時應把保障公眾用藥安全和合法權益放在首位，嚴禁弄虛作假、欺騙隱瞞。第四條 【職責分工】省藥品監督管理局負責藥品生產關鍵崗位人員監督管理工作，指導省藥監局各分局對轄區藥品生產關鍵崗位人員履職情況開展監督管理工作。第五條 【行業自律】藥品行業協會應當倡導行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法依規開展藥品生產活動，開展藥品質量安全法律法規、職業技術等知識的普及和培訓工作。第二章 關鍵崗位人員資質第六條 【資質要求與職責】藥品生產關鍵崗位人員資質應當符合藥品相關管理法律、法規、規章和有關文件規定，無禁止從業行為，并有與所任職企業生產品種或范圍相關的工作履歷與實踐經驗。（一）企業負責人應當具備醫藥相關領域工作經驗，熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度，應當履行《藥品生產監督管理辦法》第二十八條、第二十九條規定的職責。（二）生產負責人應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉藥品生產管理相關法律法規和規章制度。應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十二條、第二十四條規定的職責。（三）質量負責人應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度。應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十三條、第二十四條規定的職責；（四）質量受權人應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度。應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十五條規定的職責；（五）藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有：醫學、藥學、流行病學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。應當履行《藥品警戒質量管理規范》第二十五條規定的職責。關鍵崗位人員中的企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人應當為企業的全職在崗人員。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。第七條 【特定資質要求】特定品種類別的藥品生產企業，其關鍵崗位人員的資質除符合本辦法第六條的要求外，還應符合以下規定：（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和質量受權人應當具有良好的信用記錄，依據《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監督管理總局令第44號）被列入嚴重違法失信名單的人員不得擔任。疫苗生產企業生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人還應符合國家藥監局《疫苗生產流通管理規定》第七條的有關規定。（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫用氧生產企業的生產負責人、質量負責人和質量受權人的資質應符合《藥品生產質量管理規范》相應附錄中的有關規定。（三）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的生產負責人、質量負責人和質量受權人應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規，且無吸食毒品等犯罪記錄。（四）藥品類易制毒化學品生產企業的關鍵崗位人員應當具有藥品類易制毒化學品有關知識，且無毒品犯罪記錄；（五）委托生產無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；（六）委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經驗。第三章 關鍵崗位人員管理第八條【人員崗位變動管理】藥品生產企業應當采取有效措施，保持關鍵崗位人員相對穩定，不宜頻繁變更。需要變更關鍵崗位人員的，企業應當對擬任的關鍵崗位人員的資質和履職能力進行嚴格審查，在規定時限內完成變更登記，并做好變更期間的工作交接，確保藥品生產質量管理秩序持續穩定。第九條【健康管理】藥品生產企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。每年對直接接觸藥品的關鍵崗位人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證能夠正常履行崗位職責。第十條【職責委托與授權】崗位職責通常不得委托，確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。藥品生產企業可以依據企業規模設置多個質量受權人，覆蓋企業所有產品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時，經企業法定代表人或者企業負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。第十一條【培訓管理】藥品生產企業應當建立培訓制度，對包括關鍵崗位人員在內的有關重點崗位人員進行崗前培訓、轉崗培訓及與崗位相適應的年度崗位培訓。培訓內容應突出精準原則，密切結合崗位職責，應至少包括藥品生產法律法規、崗位職責對應的專業知識技能,并定期評估培訓的實際效果。藥品生產企業應當建立培訓檔案，至少應包括培訓計劃、培訓授課記錄、考核記錄、培訓效果評估記錄等。第十二條【特殊品種培訓要求】無菌制劑生產企業，關鍵崗位人員培訓內容應包含無菌能力保障的有關知識。血液制品生產企業，關鍵崗位人員培訓內容應包含生物安全防護、預防血液傳播疾病等方面的知識。中藥制劑生產企業，關鍵崗位人員培訓內容應包含中藥材和中藥飲片真偽優劣鑒別的有關知識。放射性藥品生產企業，關鍵崗位人員培訓內容應包含核藥學和輻射防護的有關知識。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品（簡稱“特殊藥品”）及含特殊藥品復方制劑的生產企業，關鍵崗位人員培訓內容應包含禁毒有關法律法規、麻醉藥品和精神藥品生產管理的有關知識。第十三條【履職能力年度報告】 法定代表人或企業負責人每年應當牽頭組織對關鍵崗位人員履職情況進行考核，形成年度履職能力報告，并反饋考核結果，關鍵崗位人員應當針對考核結果采取糾正和預防措施并持續改進。第十四條【變更管理】法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人發生變更的，應當在變更之日起三十日內向省藥監局申請藥品生產許可證變更登記，省藥監局自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。對生產企業年度變更單個關鍵崗位人員登記事項3次及以上的，省藥監局經風險評估，可以對其增加監督檢查頻次。疫苗生產企業生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人發生變更的，應當自變更之日起十五日內向省局報告。藥物警戒負責人發生變更的，應當自變更之日起三十日內在國家藥品不良反應監測系統中完成更新。第十五條【日常考核管理】省藥監局依職責加強對藥品生產關鍵崗位人員藥品生產管理法律法規、規范性文件等知識的宣傳培訓，采取多種形式開展關鍵崗位人員履職能力考核，督促藥品生產企業持續提升質量管理水平和持續合規能力。對測試結果較差的，省藥監局將對有關藥品生產企業予以公開通報，根據風險情況決定是否對相關企業開展有因檢查。第十六條【監督檢查現場考核】藥品生產監督檢查時，可根據企業藥品生產質量狀況，組織開展關鍵崗位人員的履職能力現場考試，考試結果作為監督檢查綜合研判的重要參考因素。藥品生產許可檢查和藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）應當組織開展關鍵崗位人員的履職能力現場考試。第十七條【需要開展考核的情形】有下列情形之一的，由分局結合工作實際，組織對區域內相關藥品生產關鍵人員進行考核。（一）藥品生產企業關鍵人員發生變更后新履職人員能力確認；（二）僅委托生產藥品的持有人取得藥品生產許可證后關鍵人員履職能力確認；（三）整廠連續停產6個月及以上或無菌制劑生產線連續停產12個月及以上的持有人恢復生產時，需要對關鍵崗位人員履職能力進行再確認；（四）非無菌制劑持有人新增無菌制劑生產范圍，需要對關鍵崗位人員履職能力進行評估；（五）其他需要開展能力確認或評估的情形。第十八條【不能有效履職的處理】藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查和監督檢查時，通過現場考試等方式，發現關鍵崗位人員不能有效履職，影響藥品生產質量管理體系不能有效運行的，可直接判定持有人藥品生產質量管理體系或藥物警戒質量管理體系存在嚴重缺陷。第十九條【禁止性條款】 藥品生產企業應當積極配合藥品監督管理部門組織的關鍵崗位人員履職能力考核，不得拒絕和阻礙。第二十條【不能有效履職的風險控制】在監督檢查中發現存在關鍵崗位人員不符合履職條件、不能有效履行崗位職責及關鍵崗位人員變更頻發等情況，有證據證明可能存在安全隱患的，應當及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。發現違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。第二十一條 【實施日期】 本規定自發布之日起實施，由省藥監局負責解釋。《安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法》起草說明一、起草背景藥品安全責任重于泰山。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。2022年12月29日，國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第126號），進一步推動藥品上市許可持有人落實質量安全主體責任。黨的十二屆三中全會提出，要完善藥品安全責任體系。藥品生產企業關鍵崗位人員是落實藥品質量安全主體責任的主要力量，也是藥品監管部門監管發力的主要抓手。當前，關于藥品生產企業關鍵崗位人員的法定資質和職責要求分散在多個不同的藥品法規和規范性文件中，企業需要花費不少精力，去熟悉了解各個法規對關鍵崗位人員資質和職責的要求。另外，在我省藥品生產企業開展的監督檢查中也發現，一些企業關鍵崗位人員在履職上存在缺陷或違規情況，一定程度上增加藥品生產質量安全風險發生的概率。為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品監管工作的決策部署，按照國家藥監局的有關工作要求，綜合考慮上述因素，省藥監局組織起草了《安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《管理辦法》）。二、起草過程2024年6月，省藥監局草擬了《安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》初稿，在聽取部分處室、分局和直屬單位修改意見后，近期又向各分局、直屬單位征求意見，根據各分局、直屬單位反饋的意見建議進行了修改和完善，形成目前內容的《安徽省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。三、主要內容《管理辦法》一共三章共計二十六條，分別為總則、關鍵崗位人員資質、關鍵崗位人員管理。第一章為總則，共五條，介紹《管理辦法》的目的依據、適用范圍、總體要求及關鍵崗位人員管理的職責分工；第二章為關鍵崗位人員資質，明確企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人的履職資質與工作職責；第三章為關鍵崗位人員管理，明確關鍵崗位人員變動管理、健康管理、職責委托、培訓管理、考核管理及不能有效履職情形的認定和風險控制措施等。四、主要特點一是明確關鍵崗位人員范圍、履職條件及工作職責。《管理辦法》明確企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人為藥品生產關鍵崗位人員，并對其有關履職條件和具體工作職責做出具體要求。二是明確關鍵崗位人員的日常管理。《管理辦法》對關鍵崗位人員的年度健康體檢、日常培訓、履職能力考核、年度履職能力評估及變更等事項做出了詳細規定，并對一些特殊品種藥品的關鍵崗位人員培訓要求和知識要求做出要求。三是明確風險管理舉措。分別明確了生產負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人不能有效履職情形的認定。明確在監督檢查中發現存在關鍵崗位人員不符合履職條件、不能有效履行崗位職責及關鍵崗位人員變更頻發等情況，有證據證明可能存在安全隱患的，應當及時風險控制措施。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為加強天津市醫療機構中藥制劑注冊、備案管理，規范醫療機構中藥制劑的命名，尊重中醫藥文化，體現中醫藥特色，繼承中醫藥傳統，天津市藥監局制定了《天津市醫療機構中藥制劑通用名稱命名技術指導原則》。現予印發，請參照執行。2024年9月9日天津市醫療機構中藥制劑通用名稱命名技術指導原則一、概述為加強天津市醫療機構中藥制劑（以下簡稱中藥制劑）的注冊、備案管理，規范中藥制劑的命名，尊重中醫藥文化，體現中醫藥特色，繼承中醫藥傳統，天津市藥品監督管理局特制定本指導原則。本指導原則旨在提高中藥制劑命名的科學性、明確性、唯一性、簡潔性以及文化適宜性。本指導原則是根據我市中藥制劑命名現狀，結合《中成藥通用名稱命名技術指導原則》（原國家食藥監總局2017年第188號通告）以及近年來有關中成藥、中藥制劑命名的研究新進展而制定。對于首次申請注冊、備案的醫療機構中藥制劑，其名稱應遵循本指導原則有關規定確定。鑒于新物質和新劑型的不斷出現，命名原則亦需與時俱進，及時修訂、補充和公布，以確保其持續符合行業發展的需求。二、基本原則（一）“科學簡明，避免重名”原則1.中藥制劑通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數不超過8個字（有民族特色的中藥制劑除外，可采用約定俗成的漢譯名）。2.不應采用低俗、迷信用語。3.名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后。4.名稱中除劑型外，不應與已上市中成藥或已批準的我市醫療機構中藥制劑通用名稱重復，避免同名異方、同方異名的產生。（二）“規范命名，避免夸大療效”原則1.一般不應采用人名、地名、醫療機構名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。2.不應采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字或處方提供者的諧音等。3.不應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。4.不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫術語的除外）。（三）“體現傳統文化特色”原則將傳統文化特色賦予中藥方劑命名是中醫藥的文化特色之一，因此，中藥制劑命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中藥制劑的名稱既科學規范，又體現一定的中華傳統文化底蘊。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語應當具有明確的文獻依據或公認的文化淵源，并避免夸大療效。三、單味制劑命名1.一般應采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：地錦茶、地榆搽劑、黃芩苷滴丸等。2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結合劑型命名。3.中藥材人工制成品的名稱應與天然品的名稱有所區別，一般不應以“人工XX”加劑型命名。四、復方制劑命名醫療機構中藥制劑復方制劑根據處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：板青合劑，由板藍根、大青葉組成；冬芝膠囊，由冬蟲夏草、靈芝、枸杞子組成。2.采用主要功能（只能采用中醫術語表述功能，下同）加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：定喘止嗽合劑、補腎調沖顆粒、補肺顆粒、活血通絡膠囊、清熱利濕合劑等；也可采用比喻、雙關、借代等各種修辭手法來表示方劑功能，多見于古代經典方，如五虎湯、沆瀣片等；也可采用對偶修辭，即用兩個結構相同、字數相等、意義對稱的詞組或句子來表達相反、相似或相關意思的一種修辭方式，如：快胃舒肝丸。快胃舒肝丸，功能舒肝快胃、理氣止痛，用于肝胃不和，噯氣吐酸，胸悶不舒，胃脘疼痛等癥。“快胃”與“舒肝”是屬于對偶，前后表達的意思同類或相近，互為補充。3.采用藥物味數加劑型命名。如：四物湯等。四物湯，由當歸、川芎、白芍、熟地組成，為補血劑的代表方。4.采用劑量（入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量）加劑型命名。如：七厘散、六一散等。七厘散，具有散瘀消腫，定痛止血的功能。本方過服易耗傷正氣，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量來命名。六一散，則由滑石粉、甘草組成，兩藥劑量比例為6∶1，故名。5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性，給人留下深刻的印象，故據此命名，便于推廣與應用，如：桃花湯等。桃花湯，方中藥物組成為赤石脂一斤，干姜一兩，粳米一斤，因赤石脂色赤白相間，別名桃花石，煎煮成湯后，其色淡紅，鮮艷猶若桃花，故稱桃花湯。6.以服用時間加劑型命名。如：雞鳴散等。雞鳴散，所謂“雞鳴”，是指雞鳴時分，此方須在清晨空腹時服下，故名“雞鳴散”。7.采用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如：川貝止咳合劑、歸芍通脈合劑等。川貝止咳合劑，具有清熱宣肺、止咳化痰之功效。方中君藥川貝母具有清熱潤肺、化痰止咳的作用。歸芍通脈合劑，具有活血化瘀，通脈止痛的功效，主要治療心肌炎、心肌供血不足，心前區疼痛，胸悶不舒及心臟擴大諸癥。方中當歸，補血、活血、止痛；赤芍，清熱涼血、祛瘀止痛。8.采用藥味數與主要藥材名稱，或者藥味數與功能或用法加劑型命名。如：五苓散、三生飲等。五苓散，方中有豬苓、澤瀉、白術、茯苓、桂枝，同時含兩個“苓”，故名。三生飲，方中草烏、厚樸、甘草均生用，不需炮制，甘草生用較為常見，但草烏多炮制后入藥，有別于其他方，強調諸藥生用，是其特征。9.采用處方來源（不包括朝代）與功能或藥名加劑型命名。如：指迷茯苓丸等。名稱中含“茯苓丸”的方劑數量較多。指迷茯苓丸，是指來自于《全生指迷方》的茯苓丸，綴以“指迷”，意在從方劑來源區分之。10.采用功能與藥物作用的病位（中醫術語）加劑型命名。如：保肝片、固本補肺膠囊、活血保心丸、優腎生發顆粒等。11.采用主要藥材和藥引結合并加劑型命名。如：川芎茶調散，以茶水調服，故名。12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名，如：小兒通便合劑等。13.可在命名中加該藥的用法，如：脾胃寶外敷散、腎衰灌腸液等。14.在遵照命名原則條件下，命名可體現陰陽五行、古代學術派別思想、古代物品的名稱等，以突出中國傳統文化特色，如：瀉青丸等。瀉青丸，疏風清熱，平肝鎮驚熄風，用于小兒急熱驚風，肝熱夜燒，頭痛等癥。在中醫理論中，五行分別對應著不同的顏色，其中青色代表木的屬性，而木在五行中與肝相應。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》主要特點為進一步落實原國家衛生計生委等6部門《關于保障兒童用藥的若干意見》要求，豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛生健康委、工業和信息化部和國家藥監局通過組織專家遴選、社會公示等，研究制定《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。第五批清單有15個品種，涉及25個規格、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。主要有四個特點：一是立足兒童用藥需求，清單重點關注低齡兒童用藥、急搶救用藥等，聽取臨床一線意見，優先選取能解決臨床突出問題的藥品；二是貼近兒童用藥特點，清單中多個藥品國內已上市但無兒童適宜劑型，如口服溶液劑、乳膏劑等，同時關注兒童適宜規格，以增加兒童用藥順應性；三是加強相關政策協同，清單納入部分罕見病用藥，進一步加強與罕見病目錄的銜接，強化鼓勵兒童用藥研發的整體效應；四是兼顧企業研發意向，本次遴選結合前四批清單實施情況，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的開發難度和市場空間。二、鼓勵研發申報兒童藥品清單遴選的主要考慮《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和最新藥品研發進展。一是堅持臨床需求為導向。基于有效性和適宜性，在遴選過程中將藥品按國內“新通用名”、“新劑型”、“新規格”分類，重點選擇國內暫無通用名藥品，以及在全球有一定銷售額的新劑型新規格藥品，補充選擇第九版WHO兒童基本藥物標準清單（EMLc）新增品種。二是關注最新藥品研發進展。重點跟進近年來以來歐美兒童用藥法案推動下獲批上市的新通用名和新增適應癥藥品，同時納入部分抗體類生物藥，引領兒童用藥研發。三、前四批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》實施情況為做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，2016年以來，國家衛生健康委會同有關部門，先后制定并發布了四批含129種藥品的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》。目前，其中的30個藥品已獲批上市，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統用藥等8個治療領域，其中有15個是罕見病用藥。主要有以下成效：一是填補國內用藥空白。前四批清單30個已上市藥品中，27個為清單發布后首次獲批上市，且其中12個為國內新通用名藥品，如國內首個治療兒童痙攣癥罕見病的氨己烯酸散劑，國內首個治療新生兒低氧性呼吸衰竭和肺動脈高壓的一氧化氮吸入劑，國內首個治療晚期霍奇金淋巴瘤的甲基芐肼膠囊劑，以及國內首個家族性地中海熱罕見病的阿那白滯素注射劑，實現相關用藥的從無到有，滿足兒科臨床用藥需求。二是增加兒童用藥順應性。前四批清單已上市藥品中，13個為國內已上市但無兒童適宜劑型，包括口服溶液劑、灌腸劑等多種低齡兒童適宜劑型；2個為國內已上市但無兒童適宜規格，如碳酸氫鈉注射劑1.4%（100ml）等，既能更好匹配不同年齡段兒童的用藥需求，增加兒童用藥順應性，同時促進藥物合理使用，提升臨床用藥可及。三是有效引導企業研發。前四批清單堅持臨床需求導向，推進兒童藥品的研發申報，鼓勵企業合理調整研發戰略布局，避免研發盲目性，同時結合生產工藝難度、原料藥供應、參比制劑備案等因素綜合評估品種開發可行性，降低企業研發生產難度，提升企業開發積極性。四、鼓勵研發申報兒童藥品清單實施的配套政策國家衛生健康委會同工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局建立跨部門信息共享、溝通會商和協同創新機制，分別按職責和鼓勵研發申報兒童藥品政策要求，推進鼓勵研發申報兒童藥品研發、注冊、生產、使用、報銷等配套政策銜接協同，鼓勵研發申報兒童藥品清單相關配套支持政策的落細落實，增強了呵護兒童健康的制度保障。下一步，我們將深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》對健全保障婦女兒童合法權益制度和提高基本生育和兒童醫療公共服務水平的部署，以《鼓勵研發申報兒童藥品清單》及完善其配套支持政策為重點，不斷豐富兒童適宜藥品的品種、劑型和規格，提升兒童藥品供應保障水平，為護佑兒童健康提供更多工具和手段。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步深化我市藥品流通領域“放管服”改革優化營商環境，加強和規范藥品零售企業管理，保障公眾用藥安全，我局現對新修訂的《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（征求意見稿）》面向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：公開征集意見時間為：2024年9月6日至10月5日。意見反饋渠道如下：1.電子郵件：填寫意見反饋表（附件3），發送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“對《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（征求意見稿）》反饋意見”；2.郵寄通信地址：填寫意見反饋表（附件3），郵寄至北京市通州區留莊路6號院2號樓629室，北京市藥品監督管理局藥械流通處，郵政編碼：101100。(請在信封上注明“意見征集”字樣)；3.電話：010-55527357；4.登錄首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。附件：1.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（征求意見稿）》2.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（征求意見稿）》起草說明3.《意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月6日附件1北京市開辦藥品零售企業暫行規定（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《藥品管理法》《行政許可法》）《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等法律、法規、規章和規范性文件，結合北京市實際情況，制定本規定。第二條 北京市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、換證、變更、注銷及相關監督管理工作適用本規定相關內容。第三條 藥品零售企業應當遵守藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。第四條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。藥品零售連鎖總部所屬零售門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。第五條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）主管全市藥品零售行政許可和監督管理工作，依職責組織指導藥品零售企業行政許可和監督管理工作；負責本市藥品零售連鎖總部行政許可，指導藥品零售連鎖總部監督管理工作。市藥監局各分局負責本轄區內藥品零售連鎖總部監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售連鎖總部監督管理檔案。各區市場監督管理部門，負責本轄區內藥品零售企業行政許可和監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售企業行政許可和監督管理檔案。第二章 經營許可第一節 經營場所及設施、設備第六條 開辦藥品零售企業應當按照“合理布局、方便群眾購藥”的原則，在許可過程中嚴控風險、寬嚴相濟，豐富多種經營形式，提供24小時藥學服務，繼續推進“15 分鐘便民服務圈”建設。鼓勵藥品零售連鎖經營，支持企業利用智能設備提高藥品經營服務能力和質量管理水平。第七條 藥品零售企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所，并能滿足質量管理等相關功能。設置自助售（取）藥機的企業，質量管理體系應當覆蓋自助售（取）藥機。經營場所應具有與所經營藥品相適應的設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分區設置，并有明顯標識；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域，并以獨立經營主體形式開展經營活動（不含乙類非處方藥）。經營場所應衛生、整潔、寬敞、明亮、擺放規范 ，企業經營場所及倉庫周邊25米范圍內無污染源。藥品零售企業應懸掛印有統一標識的“綠十字”燈箱，告知顧客24小時售藥服務和醫保定點藥店服務信息，保證夜間燈箱照明良好。非法建設不得用于開辦藥品零售企業。第八條 開辦藥品零售企業，經營場所使用面積不少于70平方米。在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業的，經營場所使用面積不少于40平方米。藥品零售連鎖企業開辦的門店，經營場所使用面積不少于40平方米。開辦僅經營非處方藥或僅經營單一品種的藥品零售企業，經營場所使用面積不少于20平方米。開辦僅經營類別乙類非處方藥的藥品零售企業，經營場所藥品經營使用面積不得少于10平方米。經營范圍含有中藥飲片的，還應增設與規模相適應、相對獨立的中藥飲片調劑區域，中藥飲片調劑區域使用面積不得少于10平方米，僅經營不需調劑的中藥飲片除外。強化藥品零售企業專業化服務功能，經核準的藥品零售企業經營面積內除藥品外，也可依法申請經營醫療器械、保健食品等健康類相關產品，其中藥品經營面積不少于50%。處方藥區域應相對獨立，與非處方藥區域有效隔離，除本企業人員外，其他人員不得進入。店內應設置藥學服務柜臺（區）或窗口。第九條 藥品零售企業具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫。設置倉庫的，其倉庫應與其經營范圍、經營規模相適應，倉庫設立應以便于質量管理為原則，且與經營場所同址。藥品零售連鎖企業除外。第十條 藥品零售企業應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。藥品零售企業應當在處方調配區及藥品拆零區配備能夠有效監控的設施設備，監控數據存檔備查，數據保存期不少于90日。藥品零售企業應當配備調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。藥品零售經營企業僅經營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片，可不配備中藥飲片斗柜等陳列、調劑設施。第二節質量管理機構及人員第十一條 企業法定代表人、主要負責人應當熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本的藥學知識。主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律法規要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。藥品零售企業法定代表人或者主要負責人應當具備執業藥師資格。藥品零售連鎖企業法定代表人或者主要負責人不得與質量負責人為同一人，法定代表人或主要負責人是執業藥師且注冊在總部的，其直營門店可認為符合前款要求。第十二條 企業應設置與其經營規模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；（三）開展中藥飲片調劑的，應當配備至少1名執業中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的藥學技術人員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作；（四）經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當配備至少1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。（五）企業營業時間，執業藥師或藥師應在工服明顯位置佩戴統一的身份標識，應當在職在崗，提供藥學服務。（六）鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力。（七）鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供送藥上門服務的能力。第十三條 企業應對本企業各崗位人員進行職業技能培訓，使其具有與崗位相適應的工作能力,不具備工作能力的不得上崗。第三節質量管理及計算機信息管理系統第十四條 藥品零售企業應建立符合《藥品經營質量管理規范》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的藥品質量管理制度。經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。第十五條 藥品零售企業應建立計算機系統對藥品質量實施信息化管理。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，計算機信息管理系統應能與北京市藥監局藥品追溯系統進行對接，并接受藥品監管部門遠程監管。第十六條 計算機信息管理系統應當具備以下功能：（一）采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理。（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；（四）追溯功能：應具備與藥品追溯系統數據對接功能，確保藥品進、銷、存等數據及時、準確上傳。（五） 藥品零售連鎖企業門店系統管理功能：門店間系統功能僅限查詢，門店間業務往來僅限經總部審批的調撥操作，并在計算機管理系統做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。（六）網絡銷售管理功能：至少具備網絡銷售數據對接功能，確保線上、線下數據準確、一致。（七）其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能。第四節 藥品零售連鎖企業許可第十七條 藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）應具有與企業質量管理能力、經營規模相適應的連鎖門店，門店數不應少于10家。連鎖門店包括非法人門店、（控股或非控股）法人門店，總部應具有對非控股法人門店的管理控制能力。第十八條 藥品零售連鎖總部法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形，并符合下列要求：（一）主要負責人具有大學專科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識；（二）質量負責人應當由企業高層管理人員擔任，具有藥學或相關專業（醫學、生物學、化學等）大學本科及以上學歷、執業藥師資格，有3年及以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；（三）總部應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收、養護、采購等崗位人員。（四）總部的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業質量負責人和質量管理部門負責人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（五）非控股法人門店法定代表人、主要負責人應符合應當具備執業藥師資格。第十九條 藥品零售連鎖總部應具有與其經營品種和規模相適應的經營場所、配送中心（庫房）。藥品零售連鎖總部各部門應有相對獨立辦公區域。設置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續面積或同一建筑物連續樓層）。經營中藥飲片的企業，飲片存儲區域應有效隔離。非法建設不得作為配送中心（倉庫）。不具備設置配送中心條件的連鎖企業，也可以委托第三方物流企業委托儲存、配送藥品。屬于統一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業，藥品零售連鎖企業可委托屬于統一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業儲存、配送藥品。同一法人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業實行批零一體化經營的，采購、儲存、配送藥品可委托批發企業進行統一管理。第二十條 藥品零售連鎖總部應具有能夠保證藥品儲存質量要求的、符合《藥品經營質量管理規范》的設施設備。藥品倉庫（含冷庫）應設置能實現24小時溫濕度自動監測、顯示、記錄和報警的設備。經營冷藏、冷凍藥品的企業，應根據企業經營規模合理配備相應數量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車，冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車應符合冷鏈管理相關要求。第二十一條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。發現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向藥品監督管理部門報告。連鎖企業的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸全過程應當符合藥品經營質量管理規范相關要求。第二十二條 藥品零售連鎖總部應當建立符合藥品經營和質量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（含委托儲存配送）以及門店的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯。總部、配送中心（倉庫）、門店之間應實現計算機系統實時信息傳輸和數據共享，有確保數據安全的設備設施及應急措施，并符合以下要求：（一）系統不得支持門店自行采購藥品操作；（二）系統不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；（三）如門店開展網絡銷售的應能與三方平臺系統實現數據對接，確保線上線下數據一致、準確；（四）委托第三方物流企業委托儲存、配送藥品的，系統應能與第三方物流企業系統對接，實現經營和質量管理相關數據的相互傳輸。（五）藥品零售連鎖總部計算機信息管理系統應能與北京市藥監局藥品追溯系統進行對接，并接受藥品監管部門遠程監管。（六）連鎖總部對直營店與加盟店藥品質量管理負總責，對零售門店進行統一管理。第二十三條 藥品零售連鎖總部可設立遠程藥學服務中心，通過符合企業經營規模和要求的遠程藥學服務系統或平臺，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共享、優勢互補。遠程藥學服中心應符合以下要求：（一）遠程審方執業藥師數量應當與企業連鎖門店數量相匹配，藥品零售連鎖門店注冊執業藥師可納入總部遠程藥學服務系統或平臺，為本連鎖企業其他非注冊門店提供藥學服務或進行遠程審方。（二）遠程審方操作系統，應當具備與各門店實時連接、高清視頻語音功能，能夠提供實時在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等藥學服務，具有專用高清攝像頭采集處方圖像的功能。處方靜態圖像必須清晰可辨，可實現執業藥師審方簽名后留檔查詢。遠程審方管理系統應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統應當禁止修改、刪除或外接設備導入數據信息。（三）藥品零售連鎖總部及其門店應當使用同一遠程藥事服務系統或者平臺。質量管理體系應覆蓋遠程藥學服務中心，確保開展遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務符合相關政策法規要求。對醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等國家有特殊管理規定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。第五節 藥品零售企業網絡銷售管理要求第二十四條 從事藥品網絡零售企業，應當具備下列條件：（一）與藥品網絡銷售業務相適應的藥學服務、售后服務、包裝配送管理人員；（二）與藥品網絡銷售規模相適應的包裝區、待配送區等功能場所；（三）與藥品網絡銷售業務相適應的質量管理制度；（四）與藥品網絡銷售規模相適應的質量管理機構，在藥品網絡銷售質量管理中履行《藥品經營質量管理規范》第一百二十三條規定的質量管理職責。第二十五條 從事藥品網絡銷售的零售企業應當通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平臺（以下簡稱企業服務平臺）填寫《藥品網絡銷售企業報告信息表》進行報告。報告信息發生變化的，應當在相關信息發生變化之日起10個工作日內，通過企業服務平臺填寫《藥品網絡銷售企業報告變更表》變更報告信息。第二十六條 從事藥品網絡零售企業，從事藥品網絡零售企業的經營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則。藥品發貨地址應當與其許可的經營或庫房地址一致，且經營方式和經營范圍應當與許可的內容一致。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。藥品零售連鎖企業從事藥品網絡零售的，應當以門店為銷售主體，總部不得直接向個人銷售藥品。藥品零售連鎖企業門店可以委托總部進行網絡零售的儲存配送，由總部自有庫房或總部委托的第三方藥品儲存配送服務企業庫房發貨。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。藥品網絡零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。第三章 《藥品經營許可證》申辦與核發程序第二十七條 申請藥品零售單體門店或藥品零售連鎖門店的，應當向所在地的區市場監督管理部門提出開辦申請。申請開辦新藥品零售連鎖總部，應當向市藥監局提出開辦申請。第二十八條 申請開辦藥品零售經營企業，應向所在地的區市場監管局或市藥監局申請藥品經營許可證，提交下列材料：（一）北京市藥品零售企業驗收申請表；（二）人員基本情況。內容包括：擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明、個人簡歷、執業資格證書、身份證原件及復印件；藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件及復印件。；（三）企業基本情況。內容包含：擬設營業場所、倉儲設施、設備情況；擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；計算機信息管理系統情況；擬注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）及房屋產權或使用權證明；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）及房屋產權或使用權證明。僅經營乙類非處方藥的實行告知承諾審批。應提交一下材料：（一）北京市依申請政務服務事項告知承諾書；（二）北京市藥品零售企業驗收申請表；（三）人員基本情況。內容包括：包括藥學技術人員任職資格證書及聘用說明材料。（四）企業基本情況。內容包含：包括營業場所、倉庫平面布置圖、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄、計算機信息管理系統情況。非法人本人辦理時提交時，應提交法定代表人授權委托書。申請開辦藥品零售連鎖總部的，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》以及其他相關材料。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據。第二十九條 對符合受理要求及相關條件的申請，受理申請的市藥監局或區市場監督管理部門應當受理申請；對不符合受理要求及相關條件的申請，應參照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關規定處理。受理機關受理或者不予受理藥品經營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第三十條 市藥監局、區市場監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。市藥監局、區市場監督管理部門應當在法定時限內，按照藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。第三十一條 受理機關經技術審查和現場檢查，對通過檢查、符合條件的，應當準予許可。經技術審查和現場檢查，結果判定為限期整改后復核檢查的，審核機關應當提出整改要求，要求申請人在規定期限內完成整改。對在整改期限內完成整改的申請人，應當準予許可；對未在規定期限內未完成整改的，不予許可。經技術審查和現場檢查，結果判定為不通過審查的，不予許可。對不予許可的，受理機關應當作出不予許可的書面決定并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。申請人接受的現場檢查、整改及復查的時間，不計入許可受理的。第四章 《藥品經營許可證》管理第三十二條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可、登記事項的，應當依法提出申請并提交相關材料，市藥監局、區市場監督管理部門依照相關法律、法規、規章和行政許可程序的有關要求在法定時限內予以審查批準。藥品零售企業變更為藥品零售連鎖企業的，應當參照上一款進行變更。藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。藥品零售企業縮減經營范圍的，可以免現場檢查。零售連鎖門店變更為藥品零售企業的，應重新申辦《藥品經營許可證》。第三十三條 非法人分支機構或連鎖總部門店《藥品經營許可證》核發、重新審查發證、變更、注銷的，必須由上級法人單位或藥品零售連鎖總部出具授權證明材料。第三十四條 《藥品經營許可證》許可、登記事項變更后，應由發證機關按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。第三十五條 《藥品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；藥品監督管理部門準予許可后，方可繼續經營。第三十六條 藥品零售連鎖企業門店不能達到10個以上的，不予換發連鎖總部的《藥品經營許可證》。第三十七條 藥品經營許可證遺失的，應當向原發證機關申請補發。原發證機關應當及時補發藥品經營許可證，補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。第三十八條 企業因違法經營已被立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，未履行行政處罰的，發證機關可視情況暫停辦理其《藥品經營許可證》的許可申請。第三十九條 市藥監局應建立《藥品經營許可證》信息管理制度，定期將核發、變更、注銷、撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權查閱。第四十條 市藥監局、區市場監督管理部門對因變更、重新審查發證、吊銷、注銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應按規定建檔保存。第四十一條 藥品零售企業為非法人單位的，企業法人一欄應為“***”，不設置庫房的，其《藥品經營許可證》庫房地址一欄應為“***”。藥品零售連鎖總部的庫房地址應為配送中心地址，委托藥品批發企業儲存、配送的，庫房地址應標注被委托企業名稱。藥品零售連鎖總部跨省（自治區、直轄市）增設倉庫的，所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門商請倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理；增設倉庫應當同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置基本條件，并納入藥品零售連鎖總部統一的計算機系統管理。第四十二條 藥品零售企業因政府拆遷、市政改造、經營場所用途改變等原因，致使該企業的經營場所客觀消失的，應主動申請注銷《藥品經營許可證》。第四十三條 有下列情形之一的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證注銷手續，并予以公告：（一）企業主動申請注銷藥品經營許可證的；（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；（三）藥品經營許可證依法被撤銷、撤回、宣布無效或者藥品經營許可證依法被吊銷的；（四）營業執照依法被吊銷、注銷的，持證單位未按照規定的期限辦理藥品經營許可證注銷的或營業執照藥品零售經營范圍被核減的；（五）企業依法終止的；（六）不可抗力導致藥品經營許可證的許可事項無法實施的；（七）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。申請注銷藥品經營許可證的，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。第四十四條 符合第三十八條第（二）至（七）款情形的，由發證機關對外公示90天，公示期內未與發證機關聯系或未按要求完成整改的，由發證機關進行公告注銷。第四十五條 藥品零售企業申請增加血液制品、細胞治療類生物制品、其他生物制品經營范圍或經營其它需要冷鏈管理藥品的，應符合《北京市藥品零售企業許可驗收實施細則》的要求，經營品種含儲藏條件為冷藏、冷凍藥品的，應在藥品經營許可證經營范圍中予以標注。第五章 監督檢查第四十六條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。第四十七條 監督檢查中發現有違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等規定的，應依法責令企業立即或限期整改；涉嫌違法的，應依職責立案或移送處理。第四十八條 藥品零售企業應按照國家相關規定銷售藥品，需查驗購買者身份證等有效證件的，應對其姓名和證件號碼予以登記。不得開架銷售含特殊藥品復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記。第四十九條 藥品零售企業應從合法渠道采購藥品并索要相關資質，應建立采購記錄，向供貨單位索取發票。藥品零售連鎖企業可由藥品零售連鎖總部統一索要相關資質并存檔，提供藥品零售連鎖門店使用。第五十條 藥品零售企業應按藥品的儲存要求儲存藥品，并分類陳列、擺放。藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。第五十一條 藥品零售企業應嚴格執行國家藥品分類管理的規定，按要求銷售藥品。對必須憑處方銷售的藥品，處方經執業藥師審核后方可調配。第五十二條 藥品零售企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。第五十三條 藥品零售企業經營生物制品，以及藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的，應配備相應的管理人員、質量管理文件、設施設備等，滿足企業經營需求和信息可追溯。第五十四條 藥品零售企業通過互聯網宣傳、銷售藥品應遵守國家有關法律法規的要求。第五十五條 藥品零售企業廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定，規范宣傳，禁止夸大、虛假宣傳，不得宣傳未取得批準文號的廣告。第五十六條 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。第五十七條 藥品監督管理部門應當根據藥品零售企業的質量管理，所經營藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監督檢查。藥品監督管理部門可以要求持證企業報送相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責。藥品監督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品零售企業納入本年度的監督檢查計劃，對其實施藥品經營質量管理規范符合性檢查。第五十八條 藥品監督管理部門應當根據藥品經營質量管理風險，確定監督檢查頻次：對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品零售企業檢查，每年不少于一次；對上述以外的藥品零售企業，每年確定一定比例開展藥品經營質量管理規范符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品零售企業全部進行檢查。第五十九條 藥品零售連鎖企業總部許可證核發、換證的檢查工作由市藥監局組織開展。第六章 附則第六十條 本規定以下用語的含義是：藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規模化、集團化管理經營。直營門店：指零售連鎖總部的分支機構及（控股或非控股）法人門店，由總部集中管理，統一核算。加盟門店：指與藥品零售連鎖總部簽訂連鎖經營合同，以加盟方式在總部管理下開展藥品零售經營活動。污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場（站）、旱廁等污染源。第六十一條 本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋。第六十二條 本規定自2024年X月X日起施行，有效期五年，至2029年X月X日。附件北京市藥品零售企業許可驗收實施細則第一章 總則第一條 為規范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》，結合北京市實際情況，制定本細則。第二條 北京市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、換證、變更工作適用本細則相關內容。第三條 北京市藥品監督管理局負責本市藥品零售連鎖總部行政許可，指導藥品零售連鎖總部監督管理工作。第四條 各區市場監督管理部門，負責本轄區內藥品零售企業行政許可和監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售企業行政許可和監督管理檔案。第二章 組織機構與人員第五條 企業法定代表人、主要負責人應當熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本的藥學知識。主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律法規要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。第六條 藥品零售企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；質量負責人全面負責藥品質量管理工作，保證藥品質量。第七條 藥品零售企業（非零售連鎖企業）企業法定代表人或者企業負責人應當具備職業藥師資格。藥品零售企業連鎖（總部）法定代表人或者主要負責人不得與質量負責人為同一人。第八條 藥品零售企業應設置與其經營規模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；（三）開展中藥飲片調劑的，應當配備至少1名執業中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的人員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作；（四）經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當配備至少1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核；（五）門店營業場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米，應當增加1名執業藥師；連鎖企業門店數量每增加30家，應當增加1名執業藥師。（建議）（六）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中 專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱；（七）營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品 監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中 專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。第九條 企業營業時間，執業藥師或藥師應在工服明顯位置佩戴統一的身份標識，應當在職在崗，提供藥學服務。第十條 執業藥師質量管理和處方審核等崗位職責應當由其本人履行；執業藥師不在崗時，企業應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第十一條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第十二條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。第十三條 企業應當對從事藥品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第十四條 連鎖企業總部質量負責人應當具有執業藥師資格、3年以上藥品經營質量管理工作經歷以及本科以上學歷，質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格、3年以上藥品經營質量管理工作經歷以及大專以上學歷。第三章 設施與設備第十五條 藥品零售企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。企業經營場所及倉庫周邊25米范圍內無污染源。第十六條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。第十七條 營業場所應當有以下營業設備：（一）貨架和柜臺；（二）監測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第十八條 藥品零售企業具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫。但經營中藥飲片的，應設置中藥飲片專用庫房，面積不得少于15平方米。第十九條 藥品零售連鎖總部應具有與其經營品種和規模相適應的經營場所、配送中心（庫房）。藥品零售連鎖總部各部門應有相對獨立辦公區域。設置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續面積或同一建筑物連續樓層）。經營中藥飲片的企業，飲片存儲區域應有效隔離。非法建設不得作為配送中心（倉庫）。不具備設置配送中心條件的連鎖企業，也可以委托第三方物流企業委托儲存、配送藥品。企業應對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查。屬于統一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業，藥品零售連鎖企業可委托屬于統一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業儲存、配送藥品。同一法人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業實行批零一體化經營的，采購、儲存、配送藥品可委托批發企業進行統一管理。第二十條 藥品零售企業和藥品零售連鎖企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。第二十一條 倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監測和調控溫濕度的設備，其中藥品零售連鎖企業配送中心庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備，冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（四）符合儲存作業要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷鏈藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。第二十二條 在人工作業的庫房儲存藥品，庫存藥品應實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第二十三條 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。第二十四條 儲存中藥飲片的飲片儲存區域應有效隔離。第二十五條 藥品零售連鎖企業配送中心應具備符合藥品特性要求的運輸能力。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合《藥品經營質量管理規范》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第二十六條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。第二十七條 設置自助售（取）藥機的應符合《北京市藥品零售企業設置自助售（取）藥機管理暫行規定》的要求。第四章 質量管理制度第二十八條 藥品零售企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。第二十九條 藥品零售質量管理制度至少應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）藥品追溯的規定；（十八）其他應當規定的內容。第三十條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。第三十一條 藥品零售操作規程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。第三十二條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第三十三條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。第五章 計算機系統第三十四條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業還應當具備與指定醫療機構的處方信息電子化傳輸和留存的條件，應包括醫師開具的處方信息、藥師審核調配和藥學服務記錄等信息。第三十五條 質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。第三十六條 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。第三十七條 計算機信息管理系統應當具備以下功能：（一）采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；（四）追溯功能：應具備與藥品追溯系統數據對接功能，確保藥品進、銷、存等數據及時、準確上傳。（五） 藥品零售連鎖企業門店系統管理功能：門店間系統功能僅限查詢，門店間業務往來僅限經總部審批的調撥操作，并在計算機管理系統做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。（六）網絡銷售管理功能：至少具備網絡銷售數據對接功能，確保線上、線下數據準確、一致。（七）其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能等。第三十八條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。第三十九條 零售連鎖企業委托儲存、配送藥品的，受托方計算機系統應與委托方實現數據對接，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯。第六章 附則第四十條　 本細則由北京市藥品監督管理局負責解釋。第四十一條　 本細則自2024年X月X日起施行。藥品零售企業生物制品（冷鏈）經營現場檢查驗收細則一、北京市行政區域內藥品零售企業經營生物制品（冷鏈）的現場檢查、驗收和監督管理除滿足新修訂《藥品經營質量管理規范》的相應要求外，還應滿足本細則的有關要求。二、經營生物制品（冷鏈）的藥品零售企業在按照新修訂《藥品經營質量管理規范》建立本企業質量管理文件時，應同時按照本細則的要求，對生物制品（冷鏈）的質量管理進行要求并修訂相應的文件，文件應當包括但不限于生物制品（冷鏈）質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、記錄及憑證、檔案及報告等。三、經營生物制品（冷鏈）的藥品零售企業應當配備與生物制品（冷鏈）經營規模相適應的質量管理人員，冷鏈質量管理人員應至少有一名執業藥師（西藥），全面負責冷鏈藥品質量管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。四、企業應當組織從事生物制品（冷鏈）的收貨、驗收、陳列、養護、銷售等工作的人員接受相關法律法規和專業知識培訓，經考核合格后方可上崗。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當配備至少1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。五、企業應根據藥品的法律、法規和相關文件修訂符合企業實際的生物制品（冷鏈）質量管理文件，包括質量管理制度、職責、操作規程等。修訂的質量管理制度應至少包括：（一）收貨驗收制度。明確生物制品（冷鏈）的收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。（二）儲存管理制度。明確生物制品（冷鏈）儲存陳列要求、養護方案等。（三）銷售、運輸制度。明確生物制品（冷鏈）銷售運輸的要求和操作規范。　四）突發事件處理制度。明確生物制品（冷鏈）召回、儲存溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。（五）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。修訂的質量管理職責應至少包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位的職責。修訂的操作規程應至少包括：質量管理文件管理，生物制品（冷鏈）購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等操作規程、冷鏈設備的操作規程、不合格生物制品（冷鏈）的確認及處理程序。六、藥品零售企業委托具有資質的第三方儲存、配送生物制品（冷鏈），企業應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合《藥品經營質量管理規范》及本細則的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。七、企業應配備符合經營需要的冷鏈設施設備，采取備用發電機組、安裝雙路供電或配備不間斷電源等方法，確保滿足生物制品（冷鏈）的儲存要求。用于儲存、銷售的設施設備必須具備自動調控溫度的功能并雙機備份且具備自動報警功能。用于運輸的設施設備必須具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。八、用于儲存和運輸的設施設備應配備溫濕度自動監測系統，系統能夠不受斷電等因素影響，24小時自動監測、顯示、記錄溫濕度數據。企業應對溫濕度的報警應及時處理并詳細記錄。九、企業應對冷鏈設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對自動溫濕度監控系統運行情況的巡查，確保儲存條件符合要求。企業應定期對溫濕度裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。十、企業應有計算機管理信息系統，實現對生物制品（冷鏈）的收貨、驗收、儲存、養護等操作過程的監控、信息記錄與查詢。能滿足生物制品（冷鏈）經營管理全過程及質量控制的有關要求。十一、企業對有配送需求的顧客，提供配送服務時，應使用符合要求方便攜帶的儲存設備進行配送，并詳細記錄。附件2關于修訂《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》及配套文件的起草說明一、修訂背景2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營活動及其監督管理提出新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經營許可準入管理進一步優化調整。2024年1月1日，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》正式實施，與已廢止的《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》有較大的調整。《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》因制定時間較早，已不適應上位法及我市藥品流通行業高質量發展的需要，有必要進行全面修訂。二、主要思路以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以守底線保安全、追高線促發展為出發點，圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、促進產業高質量發展等方面，全面加強藥品零售企業經營質量監管。一是貫徹落實“放管服”要求，優化營商環境、進一步完善藥品零售企業經營許可管理。二是夯實藥品經營活動中各相關方責任，發揮藥品連鎖企業經營優勢，推動藥品零售企業經營高質量發展。三是堅持“四個最嚴”要求，加強藥品零售企業規范化管理，進一步細化相關規定。三、法律依據依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等法律、法規、規章和規范性文件，結合北京市藥品零售企業實際情況，制定本規定。四、主要內容《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》包括總則、經營許可、《藥品經營許可證》申辦與核發、《藥品經營許可證》管理、監督檢查、附則六部分。在企業開辦條件、藥品質量管理、從業人員資質等方面提出了嚴格的要求，進一步明確藥品零售企業的場地標準、設施設備配備以及藥品采購、儲存、銷售等環節的規范操作。同時，加強對企業日常監督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥，應當按規定配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有符合要求的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合《藥品經營質量管理規范》要求。從事藥品零售連鎖經營活動，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、符合要求的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。附件3意見反饋表單位名稱：聯系人：聯系電話：原文位置（第幾頁第幾條）原文內容修改建議和意見修改理由其他建議和意見相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。