《醫療器械經營質量管理規范》新修訂版本發布，一文速覽新舊文件對比！

2023年12月，國家藥監局發布了新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱新規），將于2024年7月1日起實施，屆時原國家食藥監管總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）將同時廢止。這一新規的出臺，標志著我國醫療器械監管體系日趨完善，以更好地保障公眾的身體健康和生命安全。本文將對新舊文件進行對比，并探討這一規范修訂可能帶來的影響。

一、新舊文件對比

1、增加風險管控及質量管理要求

新規增加了對醫療器械經營企業風險管控及質量管理的要求，要求企業建立健全醫療器械風險管理機制，且應有覆蓋全過程的質量管理體系文件以及質量記錄，確保醫療器械的安全有效。與此相比，舊規對于質量管理的要求較為簡單，沒有明確提出建立健全風險管理機制的要求。

2、嚴格采購管理

新規對于醫療器械的采購管理更加嚴格，要求企業對供應商進行資格審核，確保采購的醫療器械符合相關標準和規定。舊規則沒有明確提出質量評估的要求。

3、強化倉儲和運輸管理

新規對于醫療器械的倉儲和運輸管理提出了更高的要求，企業應當合理設置庫區與庫位，若有特殊需求還應當配備溫濕度監測及調控設施，確保醫療器械在倉儲和運輸過程中不受損壞或污染。與此相比，舊規對于倉儲和運輸管理的要求較為基礎，且未提出可通過異地設庫或委托運輸的方式建立多倉協同物流管理模式。

4、強調人員管理

本次修訂的新規強調了對醫療器械經營企業人員的管理，對于相關人員的資質做了更詳細的規定，要求必須具備相應的專業知識和技能，同時明確了企業負責人的各項責任。

二、修訂影響分析

1、提高行業監管水平

新規的實施將進一步提高我國對于醫療器械經營企業的監管水平，強化企業自身的質量意識和風險管理意識，有助于減少醫療器械不良事件的發生，從而更好地保障公眾的身體健康和生命安全。

2、影響企業相應的成本支出

對于企業而言，篩選和評估供應商、檢驗和驗證采購的醫療器械、倉儲及運輸管理、人員培訓等各方面或許都需要增加相應的投入，包括人力、物力以及資金成本。

3、促進企業規范化發展

新規的實施將促進我國醫療器械經營企業的規范化發展，要求企業建立健全的質量管理體系和風險管理制度，提高企業的管理水平和競爭力。同時，新規的實施也將加速行業洗牌，對于不規范的企業將起到淘汰作用。

4、增強國際競爭力

新規與國際接軌，將使我國醫療器械經營企業更加符合國際市場的要求，從而提高其國際競爭力。

總的來說，新《醫療器械經營質量管理規范》的修訂和實施將有助于推動我國醫療器械行業的健康發展。如果您在合規經營的過程中持有疑問，歡迎聯系我們——具有多年從業經驗的醫藥咨詢服務公司。

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