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【每周警示】編造檢驗記錄，遼寧一藥企被責令停產+罰款50萬元

CIO專家-山丹發布日期：2022-10-10 閱讀：1213

在醫藥體制改革升級的大背景下，藥品生產/經營管理的合規性管理問題日益凸顯。在動態檢查的過程中，藥品監管部門對企業的監管重點將滲透到生命周期的各個環節，加強了對事中和事后的監管，NMPA建立專職檢查員隊伍，對企業進行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態化。

為了幫助醫藥從業人員更直接了解到行業監督檢查情況，在這里小編將會歸納整理近期常見違規情況，及處罰措施，促進企業正確、準確、精確地開展自檢自查，減低質量風險，保持企業始終合規經營。

日期：2022年9月22日至2022年9月28日

一、編造檢驗記錄

2022年9月23日，遼寧省藥監局公布了一則行政處罰公示：當事人編造醫用氧檢驗記錄，違法所得2380元。（點擊查看全文）

處理措施

1、沒收其違法生產的醫用氧2瓶；

2、沒收違法所得2380元；

3、責令停產停業整頓1個月；

4、罰款50萬元。

處罰依據

《藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項：“違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（六）編造生產、檢驗記錄。”

二、生產銷售假藥

江蘇省藥監局的行政處罰公示顯示，當地一家藥企生產、銷售假藥十滴水，于2022年9月23日被處罰。（點擊查看全文）

處理措施

1、沒收違法生產的十滴水2091盒共41820支；

2、沒收違法所得11636元；

3、罰款16萬元。

處罰依據

1、《行政處罰法》第三十二條第一款第一項：“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的。”

2、《藥品管理法》第一百一十六條：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。”

三、為無證企業提供藥品

2022年9月26日，天津市藥監局發布了一則行政處罰決定書，當事人司為未取得藥品經營許可證的公司銷售藥品、提供藥品，且1年內曾因知道他人從事無證經營藥品行為而為其提供藥品的違法行為受過行政處罰。（點擊查看全文）

處理措施

1、警告；

2、罰款8000元。

處罰依據

《藥品流通監督管理辦法》第三十五條：“違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。”

《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》第十二條第二項：“當事人有下列情形之一的，可以從重行政處罰：（二）因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者1年內因同一性質的違法行為受過行政處罰的。”

四、中藥飲片不合格

2022年9月27日，福建省公布了2022年第3期的藥品質量抽查檢驗結果通告。涉及3家企業生產的4批藥品（竹茹、浮萍、茯苓）檢驗發現水分不符合規定。水分指藥品中的含水量，水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。省藥監局已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。（點擊查看全文）

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