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【8月一周集合】醫療器械生產企業現場檢查缺陷項匯總

CIO專家-元參發布日期：2022-08-06 閱讀：944

8月1日-8月6日，湖南省和遼寧省藥監部門對省內醫療器械生產企業開展現場檢查，發現部分企業存在以下缺陷：

湖南省：某醫療器械涉嫌編造檢驗記錄

某企業涉嫌存在出具虛假原始檢驗記錄及成品檢驗報告，經查實，某企業氟化防齲泡沫（批號：220106C）未按該產品技術要求和檢測工程作業指導書（文件編號：WLSH-SOP-009）進行微生物、砷含量及鉛含量檢驗。

（湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘）藥監械罰〔2022〕13號）

遼寧省：文件管理部也是企業集中出現問題的地方

一、人員與機構方面

企業1：未提供專職檢驗人員培訓考核評價記錄；新入職3人未進行健康體檢。

企業2：在機構和人員方面存在質量部負責人未進行崗前培訓等問題。

二、廠房與設施方面

企業1：存儲染色液的冰箱，無溫度顯示，未對存儲條件進行確認；庫房無空調、貨位卡、“三色五區”布置不全。

企業2：在廠房與設施方面存在倉儲區不能滿足物料及成品的貯存要求問題。

三、設備方面

企業1 ：水房中存有一臺噴砂機，企業說該設備為停用設備，未進行設備狀態標識。SHINING 3G打印機設備無設備狀態標識；應進行計量校準檢定的3個溫濕度計未提供計量校準報告。

企業2：在設備方面存在個別計量器具校準證書過期問題。

四、文件方面

企業1：《設備、儀器運行記錄》（編號：YM/JL-055-B）記錄項中未載明消毒時段的時分、消毒模型數量、消毒批次和紫外燈管的累計時間進行記錄。《設備、儀器運行記錄》（編號：YM/JL-055-B）在其他設備使用中記錄內容未體現該設備的實際使用時段，只是記錄了生產時段。

企業2：《紫外線消毒記錄》（QR64001-06）未記載消毒來模品編號來實現可追溯。

企業3：在文件管理方面存在文件修訂未經過評審和批準等問題。

五、設計與開發方面

企業1：《原材料進貨檢驗操作規程》（YM/GC-01-B）對A、B類檢驗進行規定，但未規定哪些產品是A類和B類產品；《消毒作業指導書》（文件編號：YM/ZY-007-B）中“4.1.5在運行3-10分鐘后，關閉運行開關”，未達到紫外燈消毒起到實際效能時間。《消毒作業指導書》（文件編號：YM/ZY-007-B）中“4.3.1模型工件盒使用滴露或1%的84消毒液進行消毒”企業實際使用75%酒精，與作業指導書不符。

企業2：《管理評審》的計劃和評審報告無相關人員簽字。

六、采購方面

企業1：存在采購記錄未記錄原材料原廠批號問題。

七、生產管理方面：

企業1：企業采用的生產管理軟件（欣吉星）中的生產記錄項未對生產使用的設備等參數進行記錄。

企業2：在生產管理方面存在未規定空氣凈化系統清潔維護周期問題。

八、不良事件監測、分析和改進方面：

企業1：《內部質量體系審核報告》（JL-012-B）等相關資料，參與人員未本人簽字。

企業2：未對不合格品和返工品進行數據分析。

九、在質量控制方面

企業1：存在部分檢驗設備校準證書過期問題。

（遼寧省藥品監督管理局行政檢查結果公示（2022年第126期）、遼寧省藥品監督管理局行政檢查結果公示（2022年第128期）、遼寧省藥品監督管理局行政檢查結果公示（2022年第129期））

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