中國體外診斷試劑注冊備案新手指南（下）

上一篇講到體外診斷試劑的綜述資料準備難點，在各位讀者的支持下，接下來繼續講解如何解決“人機料法環”五大神獸？

上文回顧：中國體外診斷試劑注冊備案新手指南（上）

如何解決“人機料法環”五大神獸？

1)人：原指制造產品的人，但在注冊項目中我會理解為所有參與注冊項目的人員，也是五大因素中最重要的，等于駕駛當中的司機，其余的四大因素等于汽車的四個輪子。涉及的主要是基礎架構、人員培訓、健康管理這三大方面。

基本的人員架構：

當考慮“人”的問題時，可從以下的方向考慮: 培訓足不足夠? 員工是否有足夠技能? 制度是否符合人的實際操作？

2)機：通常指生產及檢驗所用到的設備。設備通常涉及到的是：設備驗證、設備使用、保養等記錄

當考慮“機”的問題時，可從以下的方向考慮: 設備型號合適嗎？設備有適應的保養嗎？機器放的環境適合嗎？機器的操作方法對嗎？

3)料：通常指所用到的原材料。主要涉及物料采購及倉庫物料管理：供應商資質管理、采購資料、原材料檢驗、出入庫管理

當考慮“料”的問題時，可從以下的方向考慮:料的型號對嗎？用的料符合規范嗎？ 料有保質期嗎？

4)法：通常指方法，在這里可以理解為法規文件、產品標準、企業內部的工藝文件、操作規程及各種制度規章等，正所謂無規矩不成方圓，就因為這些“法”，國家藥監局才好管理行業產品的規范，公司才好控制產品質量

當考慮法的問題時，可從以下的方向考慮: 有什么法？哪個是適合的法？法寫的你明白了嗎？方法在公司可行嗎？

5)環：生產、工作場所環境。

生產環境：指具體生產過程中針對生產條件對溫度、濕度、無塵度等要求的控制

工作場所環境：指各種產品、原材料的擺放，工具、設備的布置和5S....

當考慮環的問題時，可從以下的方向考慮: 光線、溫度、濕度、海拔、污染度有考慮了嗎？環境是安全的嗎？

以上就是體外診斷試劑注冊的內容，本文僅代表個人觀點。如果您有體外診斷試劑注冊備案需求，點擊下方聯系我們。

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