化妝品生產企業如何做好原料管理（上）?

化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量安全關系到人民群眾健康。2021年1月1日施行的《化妝品監督管理條例》，按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，隨后陸續出臺配套的管理要求。本文不對法規進行解讀，重點是針對企業在生產質量管理活動中容易出現的實際問題進行探討，希望能給有類似問題的企業一些啟發，以便在今后工作中給與重視和持續改進。

基于化妝品作為原料物理混合物的特性，原料安全很大程度上保證了終產品的質量安全，既然原料是確保化妝品產品質量安全的關鍵要素，那么在我們化妝品生產企業，如何做好原料管理就顯得尤為重要！

首先，企業應立足于源頭控制，即“質量源于設計”，防患于未然。雖然目前出臺的法規中少有提到研發管理，而研發在化妝品整個生命周期是極為關鍵的一環，在以往的化妝品生產質量管理里，由于研發階段對原料和工藝的不夠重視，導致出現的后續問題也相當普遍。因此，企業不能僅僅重視研發產品的產出，而忽視研發階段的質量保證和控制。

企業在制定供應商遴選制度時，為避免后續的變更以及質量問題，要明確供應商應從研發階段開始確認，將供應商篩選及審計列入工作計劃。

研發部門應制定研發使用的原料管理制度，按質量風險分析原則，將原料樣品的采購、儲存、使用、剩余原料留樣處理等進行規范。這里所指的原料采購是指研發部門使用的少量原料，用于新產品或研究目的，筆者了解的企業基本沒把原料樣存放到倉庫，為了工作方便都會從倉庫領出。由于產品注冊和備案的要求，選擇供應商勢必要考慮質量穩定且可靠和合作長久的供應商，出于多種考慮，有可能一種原料會選擇多家供應商進行開發測試，因此，原料供應商的前期資料和樣品就要管理起來。

企業應注意留存必要的原料、外購的半成品質量安全相關信息。將這些作為關鍵的檔案資料保存好。這里的“質量安全相關信息”包括原料分析證明、質量規格信息、檢測報告、安全技術說明書等，信息資料中應明確復配原料、外購的半成品的成分。當然，原料質量安全信息也是產品備案時需要填報的資料。

前段時間，有位企業的研發高管談到研發人員目前都在弄資料，資料很多，主要由于新規的出臺，搜集產品功效資料以及補充注冊、備案工藝資料等等，使得工作量倍增，我想這也是化妝品行業之前潛在的問題之一。多數企業的研發會被市場牽著鼻子走，很少有人沉下心來踏踏實實做事。除此之外，企業的質量管理工作很難深入研發部門，而研發部門的專業人員多側重于研發，不懂質量管理要素，研發管理粗放松散在企業里也體現的淋漓盡致，當然，這里不排除有做的非常好的企業。

說完了研發階段原料管理，接下來就是我們大家都熟知的生產環節。有的企業會在此階段進行新產品的研發中試，中試我們暫且納入生產環節。下面我們就從原料采購、驗收、檢驗、儲存、領用、退庫、不合格品處理、退貨等環節進行一一探討。

原料采購：應在與原料供應商進行充分審核評估的基礎上，與供應商簽訂采購合同。采購合同中應當包括或附有質量協議，對雙方的質量責任和義務作出規定。供應商供貨須滿足質量協議中約定的原料質量標準，在交貨時隨貨附協議規定的資料。針對關鍵原料，如果企業某項目自檢條件欠缺，應提前與供應商做好質量監控約定。

供應商可以是直接生產商，也可以是經銷商。不論是哪一類供應商，企業都應對生產商的生產資質、生產條件、生產能力、技術水平和質量管理情況進行充分審核和評估。審核有3種方式：書面調查審核、現場審核、有因審核；有因審核是生產工藝或關鍵項發生變更、來料異常時應安排的現場審核。審核不應流于形式，對于關鍵原料，應重點審核，如沒有條件去現場審計，可采用第三方審計或視頻審計；耳聽為虛眼見為實。經銷商應關注儲存、運輸、更換包裝的符合性。這里所指的關鍵原料是指對化妝品產品安全性、功效和質量存在較大影響的原料，一般包括用量大、使用頻率高、復配原料、動植物提取物、直接用于灌裝的化妝品半成品，以及對產品安全性存在風險的限用物質、發揮產品功效的成分（例如防曬劑、祛斑美白成分、抗衰老成分等）。  

企業在采購中很容易出現的問題是：片面追求利潤，忽略關鍵質量因素。由于現行法規的實施，企業隨意變更供應商的行為會有所改善。

以上就是《化妝品生產企業如何做好原料管理（上）》的內容，筆者將在下文講解化妝品原料驗收、原料儲存、原料領用、原料退庫、不合格原料處理、原料退貨等干貨知識。對作者支持越大，作者更新越快~

閱讀下文：化妝品生產企業如何做好原料管理（下）

（本文僅代表作者觀點）

如果您有化妝品、化妝品新原料注冊備案需求，點擊下方聯系我們。

相關文件下載、服務及學習課程：

合規文庫：《化妝品注冊備案管理辦法》

合規培訓：《國產普通化妝品備案常見問題分析》

合規服務：化妝品注冊備案

聯系專家，獲取專家指導意見：e邀專家