EUGMP符合性檢查分享
CIO專家-白蘇
從業20多年，經歷的各類檢查大大小小無數次，從國家局的新藥核查，到客戶審計，從第一次的通過時的欣喜若狂，昭告天下，到現在的平靜如水，冷暖自知。原本的生活和工作就像日出日落，日日相同，又日日不同。有幸在一年內經歷了中國GMP和EUGMP檢查，應朋友之約要分享一下EUGMP檢查經歷。
歐盟GMP證書“Certificate of GMP Compliance of a manufacturer”翻譯成中文“生產企業符合GMP證書”。證書有效期3年。頒發的機構，申請GMP認證的機構(例如你向德國柏林申請GMP符合性檢查,柏林藥監局現場檢查通過,發證機構就是柏林）。
歐盟GMP檢查國內大同小異，先遞交資料申請，官方接收，資料審查，協調檢查時間和檢查員，通知企業檢查時間和檢查人員信息，現場檢查。
GMP檢查體系差異
GMP現場檢查的差異
歐盟檢查前后的準備及檢查注意事項
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相關文件下載、服務及學習課程：
合規文庫：藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）
合規培訓： 六、GMP飛行檢查準備及應對策略
合規服務：GMP合規審計/GMP認證
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