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網上藥店這樣開（二）：如何獲得互聯網藥品信息服務資格？

CIO專家-側柏發布日期：2022-05-11 閱讀：1673

如果網上藥店想要合規運營，首先網上藥店提供服務的企業需要獲得互聯網藥品信息服務資格證書，目前互聯網藥品信息服務還是需要進行審批發證的。下面從互聯網藥品信息服務管理法規的發展角度梳理互聯網藥品信息服務相關信息。

一、互聯網藥品信息服務管理辦法發展變化

（1）互聯網及其應用的發展

要說互聯網藥品信息服務的發展，離不開互聯網的發展。下面我們簡單了解一下互聯網及其應用的發展。上世紀1990年，出現了Intetnet，這一新興的事物打破了時空的限制，提高了人們的辦公效率，降低了企業運營的成本，改變了人們之間溝通、交易、生活等等的方式，表現出了強大的生命力，逐步被大家所接受。隨著早期1995的B2C模式的亞馬遜網上書店、C2C模式的易貝拍賣網的出現，互聯網逐步地被斌予了商業的氣息。

我國是1994年4月20日首次全功能接入Internet，迎來了互聯網時代。并于1998、1999年迎來了上網年，1998年是中國互聯網歷史上充滿機遇性的關鍵一年，它不僅承接了中國互聯網最初的發源，而且也迎來了中國互聯網的第一次高潮。它是中國互聯網的一個分水嶺，就是從這一年開始，中國互聯網脫離了高姿態的學院派應用，正式步入了商業啟蒙和醞釀的開始。

這個時期（1999年），一些著名的中國互聯網企業如BAT——百度、阿里和騰訊創立，同年創立的還有攜程和當當，8848網站是中國成立最早的電子商務網站。我國的醫藥電子商務也隨著電子商務的發展而逐漸發展壯大。1998年，上海的第一醫藥商店開辦了中國的首家網上藥店，至此，我國醫藥電子商務的發展拉開了序幕，國家相關部門從政策的層面對互聯網藥品信息、交易、監管等進行了規范，醫藥電子商務的法規環境也在逐步得到完善和發展。這也大大促進了互聯網藥品信息服務相關法規的發展。

表1 互聯網藥品信息相關的法規文件

（2）互聯網藥品信息服務的發展

互聯網藥品信息服務是醫藥電子商務發展的基礎，我國的互聯網藥品信息服務的發展主要經歷了三個階段。

第一階段是2000.9.25實施的《互聯網信息服務管理辦法》，此法規在2011年進行了修訂。2021年也有一些關于它的修訂的消息。

第二階段是2001.2.1實施的《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，目前該法規是處于廢止的狀態。但作為互聯網藥品信息服務發展的第一個法規，有一定的歷史意義。

第三階段是2004.7.8實施的《互聯網藥品信息服務管理辦法》，該法規于2017年進行了修正，距今約有5年的時間了。

二、三個法規的時間脈落與承接發展的意義

（1）《互聯網信息服務管理辦法》

隨著互聯網的發展，網上的信息魚龍混雜，良莠不齊，為了規范互聯網信息服務活動，促進互聯網信息服務健康有序發展，國務院發布了《互聯網信息服務管理辦法》。經2000年9月20日中華人民共和國國務院第31次常務會議通過，2000年9月25日公布施行。該《辦法》共二十七條，自公布之日起施行。2011年1月8日，根據《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》修訂。2021年1月8日，國家網信辦就《互聯網信息服務管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見。

《互聯網信息服務管理辦法》第五條指出，從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。

《互聯網信息服務管理辦法》第六條指出，從事經營性互聯網信息服務，除應當符合《中華人民共和國電信條例》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）有業務發展計劃及相關技術方案；

（二）有健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（三）服務項目屬于本辦法第五條規定范圍的，已取得有關主管部門同意的文件。

第五條指出從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務的特殊性。第六條指出從事經營性互聯網信息服務時應具備的條件。《互聯網信息服務管理辦法》是一個一般性互聯網信息服務的規范，具體到我們醫藥行業內需要一個更加細化的規范。

（2）《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》

藥品是特殊產品，藥品信息服務也是特殊的互聯網信息服務，正如前面互聯網信息服務管理辦法中規定的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經藥監部門審核同意。為加強藥品監督管理，規范互聯網藥品信息服務業務，保障互聯網藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》和相關法律、法規的規定，《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》（國家藥品監督管理局令第26號）于2000年12月4日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2001年2月1日起施行。由于該法規已經被廢止，該法規只掌握名字和實施時間即可。

（3）《互聯網藥品信息服務管理辦法》

2004年7月8日，《互聯網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號）予以公布。《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》廢止。

2017年11月21日，根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正，發布了《互聯網藥品信息服務管理辦法》的修正版，即《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2017版）。該法規明確了互聯網藥品信息服務的定義、分類、審批主體、監督管理、受理條件、提交材料、審批過程、合規運營、處罰等相關內容。

三、互聯網藥品信息服務管理辦法2004版和2017版比較

根據2017年11月21日，《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號），指出《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）將第十三條第一項“企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）”修改為“企業營業執照復印件”。只修改了這一處的內容，其它條款的內容并沒有進行修正。

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