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首次開辦藥品零售藥店申請什么檢查？

CIO專家-元參發布日期：2022-03-14 閱讀：1555

開辦藥品零售企業，需要接受監管部門的現場檢查，待現場檢查通過后，才可取得《藥品經營許可證》。那么企業要如何準備迎檢工作呢？

一、首次開辦藥品零售藥店需要申請什么檢查呢？

在2021年發布的《藥品檢查管理辦法（試行）》中，“根據檢查性質和目的，分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥監部門對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件的檢查。

（二）常規檢查是根據年度檢查計劃，對單位遵守有關法規、標準的檢查。

（三）有因檢查是對可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。

因此，首次開辦藥品零售藥店應申請藥品經營企業許可檢查。

二、藥品經營企業許可檢查的依據是什么？

首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，依據GSP及其現場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現場檢查。

三、由誰負責藥品經營企業的許可檢查？

由市縣級藥品監督管理部門實施藥品零售企業現場檢查。并在檢查前，制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。

四、藥品經營企業許可檢查一般檢查什么？

1、觀察

(1) 經營地址、倉庫地址與申報是否一致？

(2) 營業場所面積及布局與申報資料中面積及布局圖是否一致？

(3) 藥品與非藥品區、處方藥與非處方藥區、外用藥與其他藥品區域是否分開？

(4) 申請中藥飲片經營范圍的是否有中藥飲片區域及相關設備？

(5) 拆零專柜、國家有專門管理要求藥品專柜是否按要求設立？

(6) 相關區域標志牌是否設置？

(7) 常溫區配備的空調數量及主要參數能否滿足溫度調控需求？

(8) 配備的衡器（電子秤、戥秤）是否經過檢定？配備的溫濕度計是否經過校準?

(9) 溫濕度計數量是否滿足需要？

(10) 中藥飲片調劑器具是否齊全？

(11) 按劑型或用途分類陳列的標志牌是否齊全？

2、關鍵人員

(1) 法定代表人或者企業負責人是否具備執業藥師資格？

(2) 質量負責人、處方審核員、質管員、采購員、驗收員、養護員、中藥飲片采購、驗收、調劑員學歷及職稱達到要求？

(3) 確定是否是掛證人員？是否具備相應專業知識？

3、質量管理體系檢查

是否按要求建立質量管理體系，質量管理制度、職責、操作規程是否與申報材料提供的文件目錄一致？

4、計算機系統檢查

企業是否有安裝ERP系統的計算機？并現場讓工作人員操作一遍。

5、設置庫房

(1) 對于設置庫房的，庫房環境和安全是否符合要求，有可靠的安全防護措施和狀態標志？

(2) 如企業經營麻精放藥品，其貯存是否符合要求？

(3) 藥品儲存設備、庫房分區及分類設備、庫房溫濕度監測與調節設備、中藥飲片、冷藏藥品及特殊管理藥品的設備是否符合GSP要求？

如果企業面臨現場驗收檢查，擔心有缺漏，不能一次性通過，可以選擇通過第三方機構對企業本身的經營合規情況進行全面的檢查，判斷是否存在違反藥品經營相關法律法規、監管要求、經營重大質量隱患等，幫助企業及時發現問題、解決問題，降低被處罰的概率。CIO合規保證組織，為藥品經營企業提供模擬藥品GSP飛行檢查服務，專業、獨立、客觀、公正，幫助企業快速了解飛檢流程，提升迎檢能力。