企業如何把握藥品網絡銷售風口，合規發展？

       近日，廣東省藥品監管局局長江效東率隊到廣州市開展藥品網絡銷售產業高質量發展專題調研。圍繞促進藥品網絡流通產業高質量發展，現場聽取企業在經營和發展中存在的問題、困難和瓶頸，及其對政府部門推動產業高質量發展的意見建議。

       江效東指出，近幾年藥品網絡銷售產業發展迅猛，特別是疫情防控期間，藥品網絡銷售在給老百姓帶來購藥便利的同時，行業的發展亟需規范有序。江效東強調，對藥品網絡銷售新業態，藥品監管部門要堅持包容審慎和線上線下一致的原則，兼顧發展和公平，在堅守質量和安全底線的前提下，鼓勵企業大膽創新，特別是鼓勵龍頭企業在新技術、新領域要敢于創新；監管部門要推進政府監管與服務相互結合、相互促進，營造良好發展環境，推動藥品網絡流通產業持續健康發展，增強人民群眾幸福感、獲得感和安全感。

       江效東局長提到“線上線下一致”原則，是指在藥理監管方面，除“國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”外，線上和線下經營藥品已趨同。CIO合規保證組織小編認為，該原則對應的法規是《藥品管理法》第六十一條“通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定”。除了第六十一條以外，《藥品管理法》再無規范網售藥品的特別規定。換句話說，取得線下藥品批發經營許可證的，即可線上經營藥品批發，同樣許可線下從事藥品零售的，亦可上線零售藥品。同時，政府還鼓勵大膽創新。由此看來，藥品網絡銷售準入門檻較之前相比明顯放寬，有意向從事藥品網絡銷售的企業幾乎都有資格開展該項業務。

       有了準入資格后，那么，對于想要從事藥品網絡銷售的企業來說，在合規管理中有什么需要注意的呢？國家藥監局在今年4月底、6月初圍繞藥品網絡銷售工作，分別在上海和北京召開了2次座談會。《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》也在去年12月面向社會公開征求意見，預計將在今年正式出臺。從事藥品網絡銷售的企業，在合規管理過程中，要考慮前瞻性，做好相關法律法規學習，提前布局。雖然說征求意見稿還沒有正式發布，但我們對政府監管趨勢要有較為準確的預判并提前做好規劃，這樣才能避免在法規正式出臺時限于兩難境地。比如說征求意見稿在平臺備案要求中提到：“第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。” 在辦法正式出臺之前，該項備案程序是沒有的，但是一旦辦法正式出臺，那就需要備案了。如果前期沒有做好準備，難免手忙腳亂。

       因此，加強對相關法律法規的學習，對藥品網絡銷售的企業，尤其是剛開始進入藥品網絡銷售領域的企業來說尤為重要。CIO合規保證組織，提供藥品網絡銷售相關法律法規知識培訓。緊扣立法導向，站在上位法的高度，對藥品網絡銷售核心精神和基本原則進行解讀。例如，對《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》這兩部高位階的法律法規中與藥品網絡銷售管理對應的條款進行解讀。其次，緊扣監管體系，讓企業了解到針對網絡銷售藥品、互聯網藥品交易服務政策發展的歷史沿革和前后變化，每一項法規是在何種政策導向和環境中出臺的。再者，緊扣實務問題，準確解答企業在藥品網絡銷售過程中遇到的實際問題。

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