行政處罰裁量適用規則實施后對藥品經營企業的影響

隨著《國家藥監局關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11號）的正式實施，我國藥品經營企業在面對行政處罰時將面臨一系列新的變化。這一新規旨在通過更加細化和科學的裁量標準，合理界定違法行為的處罰力度，從而更好地保護藥品經營企業的合法權益，促進其健康發展。

在過去，針對藥品管理方面的違規行為，行政處罰往往采取一刀切的方式，不論具體情況如何，企業都可能面臨高額罰款。這種方式雖然保證了法律的威懾力，但也可能導致一些無意違規或由于不可抗力造成問題的企業遭受不公平待遇。新的裁量規則引入了從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰四個等級，這意味著監管機構將根據企業的具體情況進行更加靈活的裁決。這種變化使得企業在應對行政處罰時有了更大的緩沖空間，并且有利于促進企業的合規經營。

例如，當監管老師在抽檢過程中發現某化學制劑的輔料超出了允許的添加劑范疇時，這種情況通常會被認定為該藥品屬于劣藥。然而，藥品經營企業通常不具備藥品檢驗的能力，尤其是在日常操作中不可能對每一批次的藥品進行化驗。在這種情況下，如果企業能夠證明其采購渠道合法、購進手續齊全，并且在進貨驗收環節盡到了應盡的職責，則可能獲得不予處罰的結果。這不僅有助于企業避免不必要的經濟損失，還鼓勵企業在日常運營中更加注重合規性和透明度，加強內部管理和風險控制。

為了減少這種被動的局面，建議藥品經營企業在日常管理中做到以下幾點：

一、提供合法來源證明

明確藥品的采購來源，確保從正規渠道進貨，并保留供應商的相關資質證明文件。

二、保持購進記錄完整

維護詳細的購進記錄，包括合同、發票以及其他交易憑證，這些文件可以在必要時證明交易的真實性和合法性。

三、嚴格執行驗收程序

在接收藥品時，執行嚴格的驗收程序，檢查包裝完整性、標簽信息、批號等外觀特征，確保與訂購信息一致。

四、利用技術手段輔助管理

使用視頻監控或其他技術手段記錄藥品入庫過程，以便在出現問題時提供客觀證據。

五、建立供應商審核機制

定期對供應商進行評估，優先選擇信譽良好、歷史記錄無不良事件的企業合作。

六、主動報告并配合調查

在發現問題時及時向監管部門報告，并積極配合后續的調查工作，展現企業的主動性和責任感。

綜上所述，《行政處罰裁量適用規則》的實施為藥品經營企業在面對行政處罰時提供了更多的保障和支持，同時也推動了行業整體向更加健康、有序的方向發展。這對于構建公平公正的市場環境具有重要意義。通過這些措施，企業不僅能有效降低因外界因素導致的不利影響，還能進一步提升自身的管理水平和社會形象。

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