監管檢查與企業責任——藥械化檢查力度回顧分析（湖南篇）

前期回顧：在前幾監管檢查與企業責任中，我們對醫藥發展頂尖省市藥械生產企業的監管檢查力度進行探討。發現在這些地區，醫藥政策被很好地落實。從本期開始，我們將對醫藥發展相對較高的省市進行分析，研究在這些省市中醫藥政策的落實情況。

本期，我們將研究湖南省的監管檢查力度。根據吳光平等研究^[1]，湖南省屬于醫藥較高實力水平地區，其醫藥產業在全國的地位顯著，其生物醫藥產業總產值已突破3500億元，擁有強大的研發能力和市場競爭力，我們將深入探究近幾年湖南省監管部門對藥械生產企業監管檢查力度的變化情況。根據“CIO在線”的統計，2020年到2023年間，監管部門對究湖南省藥械生產企業的檢查情況如下表所示。

2020-2023年監管部門對湖南省藥械生產企業的檢查情況

注：數據來自國家藥品監督管理局統計年報與湖南省藥品監督管理局統計年報

如表所示，2020年到2023年間，湖南省監管部門對藥品生產企業檢查次數的占比升高，說明藥品監管部門的監管檢查力度是在不斷上升的；對醫療器械生產企業檢查次數的占比呈波動起伏的趨勢，而飛行檢查于2021年開始減少。需要注意的是，飛行檢查的減少并不一定意味著監管力度的減弱，也可能是湖南省的監管機構在確保監管效果的前提下，優化了監管資源配置。同時，監管機構可能更加注重預防和風險管理，通過其他監管手段來確保醫療器械的質量和安全；對化妝品生產企業檢查次數呈波動起伏趨勢。

2021年1月7日，湖南省人民政府辦公廳印發了《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》，旨在深入推進藥品(本意見所指藥品包括藥品、醫療器械、化妝品，下同)監管改革，完善監管體系，提升監管能力，促進醫藥產業健康發展。2022年2月15日，湖南省藥品監督管理局印發了《湖南省藥品監督管理局關于督促相關醫療器械生產企業上報2021年度質量管理體系自查報告的通告（2022年 第1號）》的通知，要求企業自查并上報質量管理體系運行情況，這可能是監管部門減少現場檢查次數，轉而依賴企業自查和風險管理的一種方式。

綜上所述，湖南省醫療器械與化妝品飛行檢查次數的減少可能并不意味著監管效率下降，反而由于監管資源配置的優化，監管力度可能同樣在上升。可以推測，醫藥相對強省市的監管情況可能會由于資源問題與頂尖省市有一些區別，但也在以適合本省市實際情況的方式改善監管力度，說明其政策落實情況良好。欲了解其他醫藥發展相對強省份對于國家政策落實的落實情況可以關注我們，我們將在以后的監管檢查與企業責任繼續研究。

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參考文獻：

[1]吳光平, 何季風, 許潔瑋, 趙景宇. 基于因子分析的全國各省市衛生醫療綜合實力特征評價[J]. 統計學與應用, 2023, 12(2): 490-498.

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