北京市放射性藥品經營許可證核發申請指南、流程

1．申請事項依法屬于本行政機關職權范圍； 2．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 3．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．核對真實性的自我保證聲明應包括對承擔法律責任的承諾且應有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章； 5．核對申請單位填報的表格，編寫的申報材料應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸比例提供，所報材料應清楚、整潔； 6．核對每份申報材料應加蓋企業公章，所有申報材料左頁邊距應大于20mm（用于裝訂）； 7．核對申報材料中同一項目的填寫應一致，提供的復印件與原件一致、清晰。

1、受理（時限：2個工作日）

辦理結果：（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；（2）根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書；（3）收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

2、決定（時限：40個工作日）

辦理結果：符合要求的，作出準予許可決定。

3、發證（時限：5個工作日）

辦理結果：中華人民共和國放射性藥品經營許可證；中華人民共和國放射性藥品經營許可證（副本）。

>>委托辦理咨詢 放射性藥品經營許可證核發

辦理流程圖

一、放射性藥品經營許可證核發

1、放射性藥品經營許可證申請表；>>申請表

2、輻射安全許可證；

3、企業藥品經營質量管理組織設置及質量管理、輻射安全管理部門人員配備及質量管理負責人畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷情況；

4、擬經營藥品品種清單；

5、經營場所、設備、倉儲設施、衛生環境情況；

6、藥品質量管理制度目錄；

7、企業法人授權委托書；

8、申報材料真實性自我保證聲明；

二、放射性藥品經營許可證登記事項變更

1、放射性藥品經營許可證變更申請表；>>申請表

2、中華人民共和國放射性藥品經營許可證；

3、（變更放射性藥品經營企業名稱、統一社會信用代碼、注冊地址的還需提供）變更后的營業執照；

4、（變更放射性藥品經營企業名稱、統一社會信用代碼、注冊地址的還需提供）變更后的輻射安全許可證；

5、（變更放射性藥品經營企業名稱、統一社會信用代碼、注冊地址的還需提供）董事會決議、重組協議、上級單位的決定性文件等的復印件；

6、（變更放射性藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的還需提供）變更后的人員學歷證書職稱證件復印件；

7、（變更放射性藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的還需提供）變更后的人員簡歷；

8、（變更放射性藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的還需提供）公司任命文件；

9、（變更放射性藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的還需提供）變更人無《藥品管理法》和《疫苗管理法》規定禁止從事藥品生產經營活動情況說明；

10、（變更放射性藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的還需提供）申報材料真實性自我保證聲明；

11、（變更放射性藥品生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的還需提供）企業法人授權委托書；

三、放射性藥品經營許可證許可事項變更

1、放射性藥品經營許可證變更申請表；>>申請表

2、變更后的輻射安全許可證；

3、企業藥品經營質量管理組織設置，質量管理、輻射安全管理部門人員配備及質量管理負責人畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷情況；

4、擬經營藥品品種清單；

5、經營場所、設備、倉儲設施、衛生環境情況；

6、藥品質量管理制度目錄；

7、法定代表人授權委托書；

8、申報材料真實性自我保證聲明；

四、放射性藥品經營許可證換證

1、放射性藥品經營許可證申請表；>>申請表

2、輻射安全許可證；

3、企業藥品經營質量管理組織設置，質量管理、輻射安全管理部門人員配備及質量管理負責人畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷情況；

4、擬經營藥品品種清單；

5、經營場所、設備、倉儲設施、衛生環境情況；

6、藥品質量管理制度目錄；

7、法定代表人授權委托書；

8、申報材料真實性自我保證聲明。